AV-23-001 AVAVA MIRIA Pilotstudie

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
2. Dermatologiskt tillstånd som för närvarande är indicerat för laserbehandling ELLER patienten ska registreras för bedömning av behandlingsparametrar på normal hud.
3. Vilja att ha flera områden exponerade.
4. Vilja att få digitala fotografier tagna av behandlingsområde(n) och avtal om användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.

5. Vilja att följa följande under studien, inklusive uppföljningsperioden:

   1. upprätthålla konsekvent hudvård på behandlade områden.
   2. Vilja att täcka behandlade områden eller ha mycket begränsad exponering för sol och, om så önskas, använda ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre.
   3. avstå från att använda systemiska kortikosteroider, enligt utredarens bedömning.
   4. avstå från att använda topikala kortikosteroider, retinoider eller receptbelagda läkemedel som gör huden ljusare på de behandlade områdena, enligt utredarens bedömning.
   5. avstå från andra ingrepp i behandlingsområdena.
6. Vilja och förmåga att följa studieanvisningar och återkomma vid erforderliga besök.
7. Försökspersonen förstår att avgifter kommer att tas ut vid behandlingstillfället, från $300 till $3000 per behandling beroende på antalet anatomiska områden som behandlas. Det exakta beloppet kommer att avslöjas och registreras i samtycket.
8. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
9. Försöksperson bor inom 50 miles från studieplatsen.

10. För män: Villighet att raka ansiktshår på behandlingsområden.

    Uteslutningskriterier:

11. Hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av studieproceduren, t.ex.
12. Systemisk behandling ordinerad inom de senaste 6 månaderna (t.ex. oral medicin som isotretinoin)
13. Kirurgisk behandling i målområdena under de senaste 6 månaderna (t.ex. laserkirurgi)
14. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
15. Tidpunkten för användningen av fillers, neuromodulatorer och andra kosmetiska ingrepp bestäms av utredaren.
16. Topikal behandling applicerad på målområden inom den föregående 1 månaden eller enligt utredarens bedömning.
17. Aktiv solbränna och oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning inom uppföljningsperioden.
18. Artificiell garvning i målområdena under den senaste 1 månaden (t.ex. spray, lotion, solarie) eller avsikt att använda artificiell garvning inom uppföljningsperioden.
19. Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i området som behandlas.
20. Lesioner i behandlingsområdena misstänkta för malignitet (hudcancer, melanom)
21. Historik med onormal sårläkning eller onormal ärrbildning (t.ex. hypertrofisk eller keloid)
22. Historik av bindvävssjukdom, såsom lupus eller sklerodermi.
23. All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning (t.ex. topikala som ger ljuskänslighet kan användas i andra områden än målområdet).
24. Historia om guldterapi.
25. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
26. Historik av strålning till behandlingsområdet eller som för närvarande genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
27. För kvinnor: Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid inom studieperioden.
28. Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
29. Historik med immunsuppression/immunbriststörning eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
30. Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat icke-godkänt prövningsläkemedel eller apparat såvida det inte är en icke-invasiv dermal studie för vilken försökspersonen är i en uppföljningsperiod och har andra hudområden som uppfyller studiekriterierna eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en undersökningsenhet inom 30 dagar före inträde i denna studie.
31. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.