AV-23-001 Пилотное исследование AVAVA MIRIA

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет.
2. Дерматологическое состояние, в настоящее время указанное для лазерного лечения ИЛИ субъект должен быть включен в программу оценки параметров лечения на нормальной коже.
3. Готовность раскрыть несколько областей.
4. Желание сделать цифровые фотографии зоны лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.

5. Готовность соблюдать следующее во время исследования, включая период наблюдения:

   1. поддерживать постоянный режим ухода за кожей на обработанных участках.
   2. Готовность покрывать обработанные участки или очень ограниченно находиться на солнце и, при необходимости, использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше.
   3. воздержаться от использования системных кортикостероидов по усмотрению исследователя.
   4. воздержитесь от использования местных кортикостероидов, ретиноидов или рецептурных препаратов для осветления кожи на обработанных участках по усмотрению исследователя.
   5. воздержитесь от любых других процедур в зонах лечения.
6. Желание и способность соблюдать инструкции по обучению и возвращаться для необходимых посещений.
7. Субъект понимает, что во время лечения будет взиматься плата в размере от 300 до 3000 долларов США за процедуру в зависимости от количества обрабатываемых анатомических областей. Точная сумма будет раскрыта и записана в согласии.
8. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
9. Субъект живет в пределах 50 миль от места исследования.

10. Для мужчин: Готовность сбрить волосы на лице в зонах лечения.

    Критерии исключения:

11. Патология или состояние кожи, которые могут помешать оценке процедуры исследования, например,
12. Системное лечение, назначенное в течение предыдущих 6 месяцев (например, пероральные препараты, такие как изотретиноин)
13. Хирургическое лечение в целевых областях в течение предыдущих 6 месяцев (например, лазерная хирургия)
14. Активное витилиго, псориаз или экзема в области лечения.
15. Время использования филлеров, нейромодуляторов и других косметических процедур остается на усмотрение исследователя.
16. Местное лечение, применяемое к целевым областям в течение предыдущего 1 месяца или по усмотрению исследователя.
17. Активный загар и невозможность или маловероятность воздержания от загара в течение последующего периода.
18. Искусственный загар в целевых областях в течение предыдущего 1 месяца (например, спрей, лосьон, солярий) или намерение использовать искусственный загар в течение периода наблюдения.
19. Активная локализованная или системная инфекция или открытая рана в области лечения.
20. Поражения в зонах лечения, подозрительные на злокачественность (рак кожи, меланома)
21. Аномальное заживление ран в анамнезе или аномальные рубцы (например, гипертрофические или келоидные)
22. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как волчанка или склеродермия.
23. Любое использование лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к свету, по усмотрению исследователя (например, местные средства, вызывающие чувствительность к свету, могут использоваться в областях, отличных от целевой области).
24. История золотой терапии.
25. История заболеваний, вызванных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
26. В анамнезе облучение области лечения или прохождение в настоящее время системной химиотерапии для лечения рака.
27. Для женщин: беременность или лактация, либо намерение забеременеть в течение периода исследования.
28. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, такое как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например неконтролируемая гипертония.
29. В анамнезе имеется иммуносупрессия/иммунодефицитное расстройство или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
30. Текущее участие в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства, за исключением случаев, когда это неинвазивное кожное исследование, в ходе которого субъект находится в периоде наблюдения и имеет другие участки кожи, которые соответствуют критериям исследования, или получил исследуемый препарат или проходили лечение с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
31. Любое другое состояние или лабораторный показатель, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию или участие в данном клиническом исследовании или представляют неприемлемый риск для субъекта.