AV-23-001 Pilotní studie AVAVA MIRIA

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy starší 18 let.
2. Dermatologický stav aktuálně indikovaný k laserovému ošetření NEBO má být subjekt zařazen k hodnocení parametrů ošetření na normální kůži.
3. Ochota exponovat více oblastí.
4. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti (oblastí) a souhlas s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.

5. Ochota dodržovat během studia, včetně období následného sledování, následující:

   1. udržujte konzistentní režim péče o pokožku na ošetřovaných místech.
   2. Ochota zakrýt ošetřená místa nebo se velmi omezeně vystavovat slunci a na požádání použít schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším.
   3. zdržet se používání systémových kortikosteroidů, podle uvážení zkoušejícího.
   4. zdržet se používání topických kortikosteroidů, retinoidů nebo předepsaných léků na zesvětlení kůže na ošetřovaných místech, podle uvážení zkoušejícího.
   5. zdržet se jakýchkoli dalších postupů v ošetřovaných oblastech.
6. Ochota a schopnost dodržovat pokyny ke studiu a vracet se na požadované návštěvy.
7. Subjekt chápe, že poplatky budou vybírány v době ošetření v rozmezí od 300 do 3000 USD za ošetření v závislosti na počtu ošetřených anatomických oblastí. Přesná částka bude zveřejněna a zaznamenána v rámci souhlasu.
8. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
9. Subjekt žije do 50 mil od místa studie.

10. Pro muže: Ochota oholit si chloupky na ošetřovaných místech.

    Kritéria vyloučení:

11. Kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení postupu studie, např.
12. Systémová léčba předepsaná během předchozích 6 měsíců (např. perorální léky, jako je isotretinoin)
13. Chirurgická léčba v cílových oblastech během předchozích 6 měsíců (např.
14. Aktivní vitiligo, psoriáza nebo ekzém v ošetřované oblasti
15. Načasování použití výplní, neuromodulátorů a dalších kosmetických procedur je na uvážení zkoušejícího.
16. Lokální léčba aplikovaná na cílové oblasti během předchozího 1 měsíce nebo podle uvážení zkoušejícího.
17. Aktivní opalování a neschopnost nebo nepravděpodobné, že se zdrží opalování během následného období.
18. Umělé opalování v cílových oblastech během předchozího 1 měsíce (např. sprej, pleťová voda, solárium) nebo záměr použít umělé opalování v období následného sledování.
19. Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce nebo otevřená rána v ošetřované oblasti.
20. Léze v ošetřovaných oblastech podezřelých z malignity (rakovina kůže, melanom)
21. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze (např. hypertrofické nebo keloidní)
22. Historie onemocnění pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
23. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího (např. topické přípravky, které vyvolávají citlivost na světlo, mohou být použity v oblastech jiných než je cílová oblast).
24. Historie terapie zlatem.
25. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
26. Anamnéza ozařování do léčené oblasti nebo v současné době podstupující systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
27. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během období studie.
28. Významné nekontrolované souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
29. Imunosupresivní/imunodeficitní porucha v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
30. Současné zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení, pokud se nejedná o neinvazivní dermální studii, pro kterou je subjekt v následném období a má jiné oblasti kůže, které splňují kritéria studie nebo obdržel hodnocený lék nebo byli léčeni výzkumným zařízením během 30 dnů před vstupem do této studie.
31. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.