AV-23-001 AVAVA MIRIA -pilottitutkimus
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AVAVA, Inc.
Tämän ei-merkittävän riskitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että MIRIA-ihonhoitojärjestelmän käyttö voi osoittaa parannusta ihosairauksissa, joita tällä hetkellä suositellaan hoidettavaksi laserilla (kuten, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiot, hyvänlaatuiset ihovauriot, rypyt, rakenteelliset epäsäännöllisyydet tai arvet).
Tutkimuksen tarkoituksena on myös auttaa määrittämään optimaalinen laserkonfiguraatio ja hoitoparametrit, jotka tuottavat johdonmukaisimmin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa kliininen arviointi MIRIA-ihonhoitojärjestelmän, johon tässä viitataan nimellä SR Skin Rejuvenation Laser, toteutettavuus sellaisten dermatologisten sairauksien hoitoon, joita tällä hetkellä suositellaan laserhoitoon (kuten, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiot, hyvänlaatuiset ihovauriot, rypyt, rakenteelliset epäsäännöllisyydet tai arvet). Tämä kliininen arviointi suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti muodollisen tiedon keräämiseksi erilaisten dermatologisten sairauksien hoitoa varten.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää koehenkilöitä, joilla on dermatologisia sairauksia, jotka on tällä hetkellä tarkoitettu laserhoitoon ja jotka ovat halukkaita altistamaan kohdat MIRIA Laserille ja jotka suostuvat noudattamaan tutkimusvaatimuksia seurantajakson aikana. , vähintään 3 kuukautta ja enintään 18 kuukautta. Jotkut ihotautia sairastavat alueet voidaan jättää hoidetun osan kontrolliksi. Koehenkilöitä voidaan myös ohjata käyttämään jotakin paikallisesti käytettävää voidetta tai lotionia enintään 1 kuukauden ajan ennen lasertoimenpiteen suorittamista tai tutkimuksen aikana tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Dix Hills, New York, Yhdysvallat, 11746
- Skinfluence Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Ihosairaus, joka on tällä hetkellä tarkoitettu laserhoitoon TAI koehenkilö tulee ilmoittautua hoitoparametrien arvioimiseen normaalilla iholla.
- Halukkuus paljastaa useita alueita.
- Halukkuus ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueista ja suostumus valokuvien käyttöön esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
Halukkuus noudattaa seuraavia asioita tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso:
- ylläpitää johdonmukaista ihonhoito-ohjelmaa hoidetuilla alueilla.
- Halukkuus peittää käsitellyt alueet tai olla erittäin vähän altistunut auringolle ja käyttää pyydettäessä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi.
- pidättäytyä käyttämästä systeemisiä kortikosteroideja tutkijan harkinnan mukaan.
- pidättäydy käyttämästä paikallisia kortikosteroideja, retinoideja tai reseptimääräisiä ihoa vaalentäviä lääkkeitä hoidetuilla alueilla tutkijan harkinnan mukaan.
- pidättäydy kaikista muista toimenpiteistä hoitoalueilla.
- Halu ja kyky noudattaa opinto-ohjeita ja palata vaadituille vierailuille.
- Kohde ymmärtää, että hoidon aikana peritään maksuja 300–3000 dollaria per hoito riippuen käsiteltyjen anatomisten alueiden lukumäärästä. Tarkka summa julkistetaan ja kirjataan suostumukseen.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
Miehille: Halukkuus ajella kasvojen karvoja hoidetuilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon patologia tai tila, joka voi häiritä tutkimusmenettelyn arviointia, esim.
- Edellisen 6 kuukauden aikana määrätty systeeminen hoito (esim. suun kautta otettava lääkitys, kuten isotretinoiini)
- Kirurginen hoito kohdealueilla viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. laserkirurgia)
- Aktiivinen vitiligo, psoriaasi tai ihottuma hoidettavalla alueella
- Täyteaineiden, neuromodulaattoreiden ja muiden kosmeettisten toimenpiteiden käytön ajoitus on tutkijan harkinnassa.
- Paikallinen hoito kohdealueille edellisen kuukauden aikana tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen rusketus ja ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta seurantajakson aikana.
- Keinotekoinen rusketus kohdealueilla edellisen kuukauden aikana (esim. spray, lotion, solarium) tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta seurantajakson aikana.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Leesiot hoitoalueilla, joilla on epäilys pahanlaatuisuudesta (ihosyöpä, melanooma)
- Aiemmin epänormaali haavan paraneminen tai epänormaali arpeutuminen (esim. hypertrofinen tai keloidi)
- Aiempi sidekudossairaus, kuten lupus tai skleroderma.
- Mikä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan (esim. valoherkkyyttä aiheuttavia paikallislääkkeitä voidaan käyttää muilla alueilla kuin kohdealueella).
- Kultaterapian historia.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai parhaillaan systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Nainen: Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen jollakin muulla ei-hyväksyttävällä tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, ellei kyseessä ole noninvasiivinen ihotutkimus, jonka osalta koehenkilö on seurantajaksolla ja jolla on muita tutkimuskriteerit täyttäviä ihoalueita tai se on saanut tutkimuslääkettä tai hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty kohortti
Kokeellinen: Hoito MIRIA Laserilla 3-4 kokeellista hoitoa 4-6 viikon välein.
Tarkenna laitteen käyttöä
|
MIRIA Skin Treatment System on 1550 nm:iin perustuva laserjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten koagulaatiota vaativissa dermatologisissa toimenpiteissä sekä ihon pinnoitustoimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko, jota käytetään vertaamaan käsiteltyjen kohteiden kuvia ennen ja jälkeen. Pisteet sisältävät seuraavat:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekysely
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake, joka arvioi koehenkilön vaikutelman hoidosta (yleinen epämukavuuspisteet, tyytyväisyys hoitotuloksiin, huomioita hoidon tuntemuksista).
|
Välitön jälkihoito, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sivuvaikutusten ja haittavaikutusten profiilin arviointi hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Kerätyt tiedot sisälsivät tapahtuman, keston, vakavuuden ja kaikki muut haittatapahtuman vuoksi mahdollisesti ilmenevät interventiot.
|
Välitön jälkihoito, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyemin Pomerantz, MD, AVAVA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .