AV-23-001 AVAVA MIRIA Pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
2. Dermatologisk tilstand, der i øjeblikket er indiceret til laserbehandling ELLER forsøgspersonen skal tilmeldes til vurdering af behandlingsparametre på normal hud.
3. Lyst til at få flere områder eksponeret.
4. Vilje til at få taget digitale fotografier af behandlingsområde(r) og aftale med brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.

5. Vilje til at overholde følgende under undersøgelsen, herunder opfølgningsperioden:

   1. opretholde en ensartet hudplejebehandling på behandlede områder.
   2. Villighed til at dække behandlede områder eller have meget begrænset soleksponering og, hvis det anmodes om det, bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere.
   3. afstå fra at bruge systemiske kortikosteroider, i henhold til efterforskerens skøn.
   4. afholde sig fra at bruge topiske kortikosteroider, retinoider eller receptpligtig hud-lysende medicin på de behandlede områder, i henhold til efterforskerens skøn.
   5. afstå fra andre procedurer i behandlingsområderne.
6. Vilje og evne til at følge studieinstrukser og vende tilbage til påkrævede besøg.
7. Forsøgspersonen forstår, at gebyrer vil blive opkrævet på behandlingstidspunktet, der spænder fra $300 til $3000 pr. behandling afhængigt af antallet af behandlede anatomiske områder. Det nøjagtige beløb vil blive oplyst og registreret i samtykket.
8. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
9. Forsøgsperson bor inden for 50 miles fra studiestedet.

10. Til mænd: Villighed til at barbere ansigtshår på behandlingsområder.

    Ekskluderingskriterier:

11. Hudpatologi eller tilstand, der kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproceduren, f.eks.
12. Systemisk behandling ordineret inden for de foregående 6 måneder (f.eks. oral medicin såsom isotretinoin)
13. Kirurgisk behandling i målområderne inden for de foregående 6 måneder (f.eks. laserkirurgi)
14. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
15. Tidspunktet for brug af fyldstoffer, neuromodulatorer og andre kosmetiske procedurer er efter undersøgerens skøn.
16. Topisk behandling anvendt til målområder inden for den foregående 1 måned eller i henhold til efterforskerens skøn.
17. Aktiv solbrændthed og ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra solbrænding inden for opfølgningsperioden.
18. Kunstig garvning i målområderne inden for den foregående 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarie) eller intention om at bruge kunstig garvning inden for opfølgningsperioden.
19. Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
20. Læsioner i de behandlingsområder, der er mistænkelige for malignitet (hudkræft, melanom)
21. Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse (f.eks. hypertrofisk eller keloid)
22. Anamnese med bindevævssygdom, såsom lupus eller sklerodermi.
23. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn (f.eks. topikaler, der producerer lysfølsomhed, kan anvendes i andre områder end målområdet).
24. Historien om guldterapi.
25. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
26. Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller i øjeblikket under systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
27. For kvinder: Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
28. Betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
29. Anamnese med immunsuppression/immunmangelforstyrrelse eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
30. Nuværende tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr, medmindre det er et ikke-invasivt dermalt forsøg, hvor forsøgspersonen er i en opfølgningsperiode og har andre hudområder, der opfylder undersøgelseskriterierne eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
31. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.