健康な一夫一婦制のカップルを対象に、2 つの異なるサイズのポリウレタン コンドームとラテックス コンドームの性能を評価するための 3 方向クロスオーバー臨床研究。

包含基準:

1. 参加する両方のパートナーは書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. カップルには異性愛者のカップルに男性と女性が含まれ、年齢が 18 歳から 60 歳までである必要があります。
3. 双方のパートナーは、面接中に生殖歴と避妊歴、コンドームの使用に関する質問に積極的に答え、指示に従って自己記入式のアンケートに回答する必要があります。
4. 両方のパートナーは、コンドーム使用に関するアンケートと 2 つの体重計の質問にできるだけ早く、各性交後 2 (+6) 時間以内に回答することに同意する必要があります。
5. 両方のパートナーが一般的に健康で、相互に一夫一婦制の異性愛関係にある必要があります（現在の関係が 3 か月以上）。
6. すべてのカップルは平均して週に 1 回の性交を行っており、CIP 要件を満たすのに十分な頻度で陰茎と膣の性交を行うことに同意する必要があります (評価期間ごとに 5 週間にわたって最低 5 回の性交)。
7. 女性パートナーはまた、閉経後（スクリーニング前に閉経が確認され、外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12ヶ月間の無月経）でない限り、確立された（治験責任医師の同意に従って）他の非常に効果的な非バリア型避妊法を使用しなければならない。この場合、2回目の避妊は必要ありません。 非常に効果的なノンバリア避妊法には、経口避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲン、または排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）、ホルモンインプラント、注射剤、パッチおよび/または少なくとも1人のパートナーの不妊手術（すなわち、医学的に成功したとみなされる両側卵管結紮、精管切除術）。
8. 両方のパートナーがコンドームの正しい使用方法を理解できなければなりません。
9. 両方のパートナーが、アンケートを理解し、回答できる適切なレベルの読み書き能力を持っている必要があります。
10. 両方のパートナーは、参加期間中は治験用コンドームのみを使用することに同意する必要があります。
11. 参加者は、調査開始時に勃起ペニスを測定するために提供されたペニス測定キットを使用することに同意する必要があります。
12. 両方のパートナーは、性的パフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物や非調査機器を使用しないことに同意する必要があります。
13. 両方のパートナーが、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む既知の性感染症を患っていない必要があります（自己申告による病歴）。
14. 両パートナーは、調査期間中は提供された潤滑剤のみを使用することに同意する必要があります。
15. 両方のパートナーは、臨床研究期間中、性器ピアスジュエリーを着用しないことに同意する必要があります。
16. 両方のパートナーは、治験責任医師の意見で臨床的に関連すると考えられる健康状態（自己申告）の過去の病歴があってはなりません。
17. カップルは、調査中にアンケート データを Web ベースのプラットフォームにアップロードできる、インターネットにアクセスできる互換性のある電子デバイスを持っている必要があります。
18. 両方のパートナーがフォローアップに対応します。

除外基準:

1. いずれかのパートナーが、テスト用コンドームまたは対照用コンドーム、または提供された潤滑製品を含む、いずれかの製品の成分に対してアレルギーまたは過敏症を持っているか、またはそれらに気づいている場合。
2. 参加者によって確認されたように（自己申告）、どちらのパートナーも既存の皮膚疾患（重度の湿疹/乾癬など）を患っています。
3. 調査参加中に妊娠している、または妊娠を希望している女性パートナー（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングの一環として妊娠検査薬が陰性である必要があります）。
4. 体外受精などの何らかの不妊治療を受けているカップル。
5. どちらのパートナーも、性感染症（STI）を防ぐためにコンドームを使用する必要があります（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）やヘルペスに対する不一致）。
6. いずれかのパートナーが、以前または計画中の性器手術を受けており、治験責任医師の意見では、参加者は臨床調査に参加するのにふさわしくないと考えられます（異常な塗抹標本に対するレーザーなど）。
7. どちらのパートナーも商業セックスワーカーです。
8. どちらのパートナーも臨床調査を完了できない巡回者（例：出稼ぎ農場労働者）です。
9. 調査官の意見では、調査を完了できないと思われるカップル。
10. 過去 1 か月以内に勃起障害または射精機能障害があることが判明した男性パートナー。
11. いずれかのパートナーは、調査のために提供されたもの以外に、生殖器領域または膣内に局所的に適用される薬剤または製剤を使用する必要があるか、使用しています。
12. 過去 3 か月以内に膣疾患（膣の乾燥を含む）の診断または治療を受け、調査官の意見でパートナーが調査に適していないと判断した女性パートナー。
13. どちらのパートナーも、研究者の意見ではコンドームの使用を妨げる可能性がある薬物を使用しています。
14. 治験責任医師の意見では、性交中にコンドームを所定の位置に保持する能力に影響を与えると考えられる、異常な陰茎の解剖学的構造または生殖器病変（亀頭包皮炎など）を患っている男性パートナー。
15. どちらのパートナーも、何らかの健康状態（自己申告）、または調査員の判断で調査の結果に影響を与える可能性がある、または参加した場合の安全に影響を与える可能性がある状態を患っている。
16. どちらのパートナーも先月臨床試験に参加しており、治験責任医師の意見では、治験の結果に影響を与える可能性があります。
17. いずれのパートナーも治験依頼者の従業員であるか、臨床研究センターに所属している（つまり、治験責任医師、その家族、従業員、およびその他の扶養家族の登録）。
18. いずれかのパートナーに薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある経歴がある。
19. どちらのパートナーも、（言語の問題、精神障害、認知症などの健康状態により）捜査の手順に従うことができない。
20. 調査官の意見では、どちらのパートナーも調査要件を完全に遵守することはできません。