Uma investigação clínica cruzada de três vias para avaliar o desempenho de dois preservativos de poliuretano de tamanhos diferentes versus um preservativo de látex em casais monogâmicos saudáveis.

Critérios de inclusão:

1. Ambos os parceiros participantes devem fornecer consentimento informado por escrito.
2. Os casais devem incluir um homem e uma mulher dentro de um casal heterossexual e ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive.
3. Ambos os parceiros devem estar dispostos a responder a perguntas sobre a sua história reprodutiva e contracetiva e o uso de preservativos durante as entrevistas e a responder a questionários autoadministrados de acordo com as instruções.
4. Ambos os parceiros devem concordar em responder às perguntas dos questionários sobre uso de preservativo e das duas escalas o mais rápido possível e dentro de 2 (+6) horas após cada ato coital.
5. Ambos os parceiros devem ser geralmente saudáveis ​​e estar em um relacionamento heterossexual mutuamente monogâmico - relacionamento atual ≥ 3 meses.
6. Todos os casais devem ter em média um ato sexual por semana e concordar em ter relações sexuais peniano-vaginais com uma frequência suficiente para atender aos requisitos do CIP (um mínimo de 5 atos sexuais durante 5 semanas por período de avaliação).
7. A parceira também deve usar uma outra forma estabelecida (conforme acordado pelo Investigador) de contracepção sem barreira altamente eficaz, a menos que seja pós-menopausa (menopausa confirmada antes da triagem, amenorreia por pelo menos 12 meses após a interrupção do tratamento hormonal exógeno) em nesse caso, nenhuma segunda forma de contracepção é necessária. A contracepção sem barreira altamente eficaz inclui contraceptivos orais (contracepção hormonal com estrogénio e progestagénio ou apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação), dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU), implante hormonal, injectáveis, adesivo e ou esterilização de pelo menos um parceiro (ou seja, laqueadura tubária bilateral, vasectomia considerada clinicamente bem-sucedida).
8. Ambos os parceiros devem ser capazes de compreender as instruções para o uso correto dos preservativos.
9. Ambos os parceiros devem ter um nível de alfabetização adequado para compreender e poder responder aos questionários.
10. Ambos os parceiros devem concordar em usar apenas os preservativos experimentais durante o período de participação.
11. Os participantes devem concordar em usar o kit de medição do pênis fornecido para medir o pênis ereto no início da investigação.
12. Ambos os parceiros devem concordar em não usar drogas ou dispositivos não investigativos que possam afetar o desempenho sexual.
13. Ambos os parceiros não devem ter infecções sexualmente transmissíveis conhecidas, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (histórico médico via autorrelato).
14. Ambos os parceiros devem concordar em usar apenas lubrificante(s) fornecido(s) durante a investigação.
15. Ambos os parceiros devem concordar em não usar nenhum piercing genital durante a investigação clínica.
16. Ambos os parceiros não devem ter histórico médico de qualquer condição de saúde (autorrelatada) que, na opinião do Investigador, seria considerada clinicamente relevante.
17. Os casais devem ter um dispositivo eletrônico compatível com acesso à Internet, no qual estejam dispostos a enviar os dados do questionário para a plataforma baseada na web durante a investigação.
18. Ambos os parceiros estarão disponíveis para acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer um dos parceiros tem ou toma conhecimento de uma alergia ou sensibilidade aos ingredientes de qualquer um dos produtos, incluindo os preservativos de teste ou controle ou quaisquer produtos de lubrificação fornecidos.
2. Qualquer um dos parceiros tem uma doença de pele pré-existente (por exemplo, eczema/psoríase grave), conforme confirmado pelos participantes (auto-relatado).
3. Parceira que está grávida ou deseja engravidar enquanto participa da investigação (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo como parte da triagem).
4. Qualquer casal submetido a qualquer forma de tratamento de fertilidade, como fertilização in vitro.
5. Qualquer um dos parceiros precisa usar preservativos para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (IST) (por exemplo, discordância para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou herpes).
6. Qualquer um dos parceiros realizou cirurgia genital anterior ou planejada que, na opinião do Investigador, consideraria o participante inadequado para participar da investigação clínica (por exemplo, laser para esfregaço anormal).
7. Ambos os parceiros são profissionais do sexo comercial.
8. Ambos os parceiros são pessoas itinerantes que não conseguirão concluir a investigação clínica (por exemplo, trabalhadores agrícolas migrantes).
9. Casais que, na opinião do Investigador, não conseguiriam concluir a investigação.
10. Parceiros masculinos que apresentaram disfunção erétil ou ejaculatória no último mês.
11. Qualquer um dos parceiros necessita usar/está usando medicamentos ou preparações que sejam aplicadas topicamente na área genital ou por via intravaginal, além daquelas fornecidas para a investigação.
12. Uma parceira que foi diagnosticada ou tratada de queixas vaginais (incluindo secura vaginal) nos últimos 3 meses que, na opinião do Investigador, considera o parceiro inadequado para a investigação.
13. Qualquer um dos parceiros usa qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no uso de preservativos.
14. Um parceiro masculino com anatomia peniana anormal ou lesão genital (por exemplo, balanopostite) que poderia, na opinião do Investigador, afetar a capacidade de manter o preservativo no lugar durante a relação sexual.
15. Qualquer um dos parceiros sofre de alguma condição de saúde (autorrelatada) ou de qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, afetar o resultado da investigação ou afetar sua segurança caso participem.
16. Qualquer um dos parceiros participou de um ensaio clínico no mês anterior que poderia, na opinião do Investigador, afetar o resultado da investigação.
17. Qualquer um dos parceiros é funcionário do Patrocinador da investigação ou afiliado ao centro de pesquisa clínica (ou seja, inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes).
18. Qualquer um dos parceiros tem histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool.
19. Qualquer um dos parceiros tem incapacidade de seguir os procedimentos da investigação (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, condições de saúde como demência).
20. Qualquer um dos parceiros é incapaz, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos da investigação.