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一项三向交叉临床研究，旨在评估两种不同尺寸的聚氨酯避孕套与乳胶避孕套在健康一夫一妻制伴侣中的性能。

2026年7月23日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

一项随机、数据分析师屏蔽、三向交叉、关键临床研究，旨在评估健康一夫一妻夫妇在阴道性交过程中与市售薄乳胶男用避孕套相比，两种不同尺寸和厚度的聚氨酯男用避孕套的性能。

本研究旨在评估两种不同尺寸和厚度的聚氨酯男用避孕套与标准天然橡胶乳胶 (NRL) 男用避孕套的性能比。

本研究的目的是了解实验避孕套与乳胶橡胶避孕套相比的性能如何（例如，不同避孕套类型从阴茎上断裂或滑落的频率）。

主办方还希望了解夫妻对使用三种避孕套类型的喜爱程度以及他们在使用避孕套时是否遇到任何问题（例如刺激或不适）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项临床研究中，将对照市售的 NRL 男用避孕套（对照避孕套）对两种新的 PU 男用避孕套（测试避孕套）进行评估。 这项临床研究还将评估测试避孕套和对照避孕套的使用耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

598

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、90010
        • Essential Access Health-Berkeley
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Essential Access Health -Los Angeles
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98005
        • Essential Acess Health- Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 参与的双方都必须提供书面知情同意书。
  2. 异性伴侣中必须包括男性和女性，且年龄在 18 岁至 60 岁之间（含 18 岁和 60 岁）。
  3. 双方必须愿意在面谈期间回答有关其生殖和避孕史以及安全套使用情况的问题，并按照说明回答自填问卷。
  4. 双方必须同意在每次性交行为后 2 (+6) 小时内尽快回答安全套使用调查问卷和两个量表中的问题。
  5. 双方必须身体健康，并且处于一夫一妻制的异性关系中——当前关系≥ 3 个月。
  6. 所有夫妇必须平均每周进行一次性交行为，并同意以足以满足 CIP 要求的频率进行阴茎-阴道性交（每个评估期 5 周内至少进行 5 次性交行为）。
  7. 女性伴侣还必须使用已确定的（经研究者同意）其他高效的无障碍避孕方式，除非绝经后（筛查前确认绝经，停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月）在这种情况下，不需要第二种避孕方式。 高效无屏障避孕包括口服避孕药（雌激素和孕激素或与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕）、宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）、激素植入物、注射剂、贴剂和/或至少一名伴侣绝育（即双侧输卵管结扎、认为医学上成功的输精管结扎术）。
  8. 双方都必须能够理解正确使用安全套的说明。
  9. 双方都必须具有足够的文化水平才能理解并能够回答调查问卷。
  10. 双方必须同意在参与期间仅使用研究用避孕套。
  11. 参与者必须同意在调查开始时使用提供的阴茎测量套件来测量勃起的阴茎。
  12. 双方必须同意不使用可能影响性能力的药物或非研究性设备。
  13. 双方不得患有已知的性传播感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）（通过自我报告的病史）。
  14. 双方必须同意仅使用在调查期间提供的润滑剂。
  15. 双方必须同意在临床调查期间不佩戴任何生殖器穿孔首饰。
  16. 伴侣双方不得有任何健康状况（自我报告）的既往病史，而研究者认为这些健康状况被认为具有临床相关性。
  17. 夫妇必须拥有可接入互联网的兼容电子设备，他们愿意在整个调查过程中将问卷数据上传到基于网络的平台。
  18. 双方合作伙伴都可以进行后续跟进。

排除标准：

  1. 任何一方已经或开始意识到对任何产品的成分过敏或敏感，包括测试或控制避孕套或提供的任何润滑产品。
  2. 经参与者确认（自我报告），任何一方都患有预先存在的皮肤病（例如，严重湿疹/牛皮癣）。
  3. 在参与调查时怀孕或希望怀孕的女性伴侣（作为筛查的一部分，有生育能力的女性必须进行妊娠测试阴性）。
  4. 任何接受任何形式的生育治疗（例如体外受精）的夫妇。
  5. 任何一方都需要使用安全套来预防性传播感染 (STI)（例如，预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或疱疹）。
  6. 任一伴侣之前或计划进行过生殖器手术，研究者认为参与者不适合参加临床调查（例如，针对异常涂片的激光）。
  7. 任何一方都是商业性工作者。
  8. 任何一方都是流动人口，无法完成临床调查（例如农民工）。
  9. 调查员认为无法完成调查的夫妇。
  10. 过去一个月内已知有勃起或射精功能障碍的男性伴侣。
  11. 任何一方都需要使用/正在使用局部应用于生殖器区域或阴道内的药物或制剂，而不是为调查提供的药物或制剂。
  12. 女性伴侣在过去 3 个月内被诊断患有阴道不适（包括阴道干燥）或接受过治疗，调查员认为该伴侣不适合调查。
  13. 任何一方使用调查人员认为可能干扰安全套使用的任何药物。
  14. 男性伴侣有异常的阴茎解剖结构或生殖器病变（例如，龟头包皮炎），研究者认为这些病变会影响性交期间将安全套保持在适当位置的能力。
  15. 任何一方患有任何健康状况（自行报告）或调查员认为可能影响调查结果或参与后影响其安全的任何状况。
  16. 任何一方在上个月参加过一项临床试验，研究者认为这可能会影响调查结果。
  17. 任一合作伙伴都是研究申办方的员工或附属于临床研究中心的员工（即研究者、他/她的家庭成员、员工和其他受抚养人的注册）。
  18. 任何一方都有已知或疑似吸毒或酗酒的历史。
  19. 任何一方都无法遵循调查程序（例如，由于语言问题、心理障碍、痴呆症等健康状况）。
  20. 调查员认为，任何一方均无法完全遵守调查要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Test Condom 1- Polyurethane (PU) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 1 (polyurethane [PU], 57 mm) for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
设备：Polyurethane (PU) male condom-Test condom 1- PU 57 mm
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
实验性的：Test Condom 1- Polyurethane (PU) 63 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 2 (polyurethane [PU], 63 mm) for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
设备：Polyurethane (PU) male condom-Test condom 2- PU 63 mm
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
有源比较器：Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Control condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
设备：Natural Rubber Latex (NRL) male condom- Control condom
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 1: PU 57 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom.

Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 2: PU 63 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom.

Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants.
within 8 hours following each coital act for each condom use

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical slippage rate is determined from the number of condoms that slipped completely off the penis during intercourse or withdrawal from the vagina, divided by the number of condoms used during vaginal intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Non-clinical Breakage Rate for Each of the PU Male Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use
The total non-clinical breakage for each of the PU male test condom and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Non-clinical Slippage Respectively of Each PU Male Test Condom (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use
The total non-clinical slippage rate for each of the PU male test condoms and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
User Acceptability/In-use Tolerability of the 2 PU Male Test Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
大体时间：within 8 hours following each coital act for each condom use

User acceptability, experience, and preference for each condom type will be evaluated through participant-perceived questions.

Participant's experience on the use of each type of condoms [Acceptability as assessed by participant perceived questionnaires-End of Condom Use Period Questionnaire (ECUPQ) (designed by following ISO 29943-1). ECUPQ uses a 10 point scale with 1 representing agreement 'to the least degree (not at all)' and 10 agree 'to the most degree'.
within 8 hours following each coital act for each condom use

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对 2 个 PU 男用测试安全套（测试安全套 1 和测试安全套 2）和 NRL 男用对照安全套进行安全评估。
大体时间：19周
评估两种 PU 男用测试安全套和 NRL 男用对照安全套的安全性，通过出现不良事件/不良器械效应 (AE/ADE) 的参与者总体比例来衡量，定义为每次发生一种或多种 AE/ADE参与者。
19周
额外使用润滑剂对避孕套性能的影响
大体时间：每次性交后 2 (+6) 小时内尽快进行。
根据是否使用额外润滑剂，评估每种避孕套类型（PU 男用测试避孕套和 NRL 男用对照避孕套）的总临床失败率、临床破损率、临床滑脱率、非临床破损率和非临床滑脱率。
每次性交后 2 (+6) 小时内尽快进行。
使用 2 个 PU 男用测试避孕套和 NRL 男用对照避孕套期间的性快感
大体时间：19周
通过 EMSEX 快感量表和性体验质量 (QSE) 量表评估使用两种 PU 男用测试安全套和 NRL 男用对照安全套期间的性快感，并对每个项目、子量表和总体量表的分数进行分析。
19周
安全套尺寸、贴合度和性能之间的相关性
大体时间：19周
评估两种 PU 男用测试安全套和 NRL 男用对照安全套的尺寸、贴合度和性能之间的相关性，考虑诸如勃起阴茎尺寸（长度和周长）、使用者对安全套尺寸的偏好（之前和调查期间）、阴茎尺寸等因素使用的每种避孕套类型、避孕套的舒适度/贴合度以及避孕套性能指标（临床总失败率、临床破损率、临床滑移率、非临床破损率和非临床滑移率）。
19周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

合作者

Novotech (Australia) Pty Limited

调查人员

  • 首席研究员：Terri Walsh、Essential Access Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (实际的)

2025年7月11日

研究完成 (实际的)

2025年7月11日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2628301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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