En 3-veis crossover klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til to polyuretankondomer i forskjellige størrelser versus et latekskondom hos sunne monogame par.

Inkluderingskriterier:

1. Begge partnere som deltar må gi skriftlig informert samtykke.
2. Par må inkludere en mann og en kvinne i et heterofilt par og være mellom 18 og 60 år inkludert.
3. Begge partnere må være villige til å svare på spørsmål om deres reproduksjons- og prevensjonshistorie og bruk av kondomer under intervjuer og svare på selvadministrerte spørreskjemaer i henhold til instruksjonene.
4. Begge partnere må godta å svare på spørsmålene i spørreskjemaene for kondombruk og to skalaer så snart som mulig og innen 2 (+6) timer etter hver samhandling.
5. Begge partnere må være generelt friske og i et gjensidig monogamt heteroseksuelt forhold - nåværende forhold ≥ 3 måneder.
6. Alle par må i snitt ha én samleie ukentlig, samtykke i å ha penis-vaginal samleie med en frekvens som er tilstrekkelig til å oppfylle CIP-kravene (minimum 5 samleiehandlinger over 5 uker per vurderingsperiode).
7. Den kvinnelige partneren må også bruke en etablert (som avtalt av etterforskeren) annen svært effektiv form for prevensjon uten barriere, med mindre postmenopausal (bekreftet overgangsalder før screening, amenoré i minst 12 måneder etter avsluttet eksogen hormonbehandling) i i så fall er ingen annen form for prevensjon nødvendig. Svært effektiv ikke-barriere prevensjon inkluderer oral prevensjon (østrogen og gestagen eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning), intrauterin enhet (IUD) eller intra-uterint system (IUS), hormonimplantat, injiserbare preparater, plaster og eller sterilisering av minst én partner (dvs. bilateral tubal ligering, vasektomi ansett som medisinsk vellykket).
8. Begge parter må kunne forstå instruksjoner for riktig bruk av kondomer.
9. Begge partnere må ha tilstrekkelig leseferdighet til å forstå og kunne svare på spørreskjemaene.
10. Begge partnere må samtykke i å bruke kun undersøkelseskondomene i løpet av deltakelsestiden.
11. Deltakerne må godta å bruke det medfølgende penismålesettet for å måle den erigerte penis ved undersøkelsens start.
12. Begge partnere må samtykke i å ikke bruke narkotika eller ikke-etterforskningsutstyr som kan påvirke seksuell ytelse.
13. Begge partnerne må ikke ha noen kjente seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) / ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (sykehistorie via egenrapport).
14. Begge partnere må samtykke i å bruke bare smøremiddel(er) som er levert under undersøkelsens varighet.
15. Begge partnere må samtykke i å ikke bruke smykker med piercing i kjønnsorganene i løpet av den kliniske undersøkelsen.
16. Begge partnerne må ikke ha noen tidligere medisinsk historie med noen helsetilstand (selvrapportert) som etter etterforskerens oppfatning vil anses som klinisk relevant.
17. Par må ha en kompatibel elektronisk enhet med internettilgang som de er villige til å laste opp spørreskjemadata til den nettbaserte plattformen gjennom hele undersøkelsen.
18. Begge partnerne vil være tilgjengelige for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Hver av partnerne er eller blir oppmerksomme på en allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i noen av produktene, inkludert test- eller kontrollkondomer eller smøreprodukter som tilbys.
2. Begge partnerne har en eksisterende hudtilstand (for eksempel alvorlig eksem/psoriasis) som bekreftet av deltakerne (selvrapportert).
3. Kvinnelig partner som er gravid eller ønsker å bli det mens de deltar i etterforskningen (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest som en del av screeningen).
4. Ethvert par som gjennomgår noen form for fertilitetsbehandling som in vitro fertilisering.
5. Hver av partnerne må bruke kondom for beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner (f.eks. uoverensstemmelse for humant immunsviktvirus (HIV) eller herpes).
6. En av partnerne har tidligere eller planlagt genital kirurgi som etter utrederens oppfatning vil anse deltakeren som uegnet til å delta i den kliniske undersøkelsen (f.eks. laser for unormalt utstryk).
7. Begge partnerne er kommersielle sexarbeidere.
8. Begge partnerne er omreisende personer som ikke vil være i stand til å fullføre den kliniske undersøkelsen (f.eks. migrerende gårdsarbeidere).
9. Par som etter etterforskeren mener ikke ville være i stand til å fullføre etterforskningen.
10. Mannlige partnere som har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon den siste måneden.
11. Hver av partnerne krever å bruke/bruker medisiner eller preparater som påføres lokalt på kjønnsorganene eller intravaginalt, annet enn det som er levert til undersøkelsen.
12. En kvinnelig partner som har blitt diagnostisert med eller behandlet for vaginale plager (inkludert vaginal tørrhet) i løpet av de siste 3 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, anser partneren som uegnet for undersøkelsen.
13. Hver av partnerne bruker medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre bruken av kondomer.
14. En mannlig partner med unormal penisanatomi eller genital lesjon (f.eks. balanopostitt) som etter etterforskerens mening vil påvirke evnen til å holde kondomet på plass under samleie.
15. Hver av partnerne lider av helsetilstander (selvrapportert) eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av etterforskningen eller påvirke deres sikkerhet hvis de deltar.
16. Begge partnerne har deltatt i en klinisk studie den foregående måneden som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av undersøkelsen.
17. Hver av partnerne er ansatt hos sponsoren eller tilknyttet det kliniske forskningssenteret (dvs. registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer).
18. Begge partnerne har en kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
19. Hver av partnerne har en manglende evne til å følge prosedyrene for undersøkelsen (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, helsemessige forhold som demens).
20. Ingen av partnerne er, etter etterforskerens oppfatning, i stand til fullt ut å overholde etterforskningskravene.