Trójstronne, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych rozmiarów prezerwatyw poliuretanowych w porównaniu z prezerwatywą lateksową u zdrowych par monogamicznych.

Kryteria włączenia:

1. Obaj partnerzy biorący udział w badaniu muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.
2. Pary muszą obejmować mężczyznę i kobietę w parze heteroseksualnej i mieć od 18 do 60 lat włącznie.
3. Obydwoje partnerzy muszą podczas rozmów kwalifikacyjnych odpowiadać na pytania dotyczące ich historii reprodukcyjnej i antykoncepcyjnej oraz stosowania prezerwatyw, a także odpowiadać na samodzielnie wypełniane kwestionariusze zgodnie z instrukcjami.
4. Oboje partnerzy muszą zgodzić się na udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach dotyczących używania prezerwatyw i dwóch skalach tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 2 (+6) godzin po każdym akcie seksualnym.
5. Oboje partnerzy muszą być ogólnie zdrowi i pozostawać we wzajemnie monogamicznym związku heteroseksualnym – obecny związek ≥ 3 miesiące.
6. Wszystkie pary muszą odbywać średnio jeden akt płciowy tygodniowo i zgodzić się na stosunki prąciowo-pochwowe z częstotliwością wystarczającą do spełnienia wymagań CIP (minimum 5 aktów współżycia w ciągu 5 tygodni w okresie oceny).
7. Partnerka musi także stosować uznaną (za zgodą Badacza) inną wysoce skuteczną formę antykoncepcji niebarierowej, chyba że jest po menopauzie (menopauza potwierdzona przed badaniem przesiewowym, brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami) w w takim przypadku nie jest wymagana żadna druga forma antykoncepcji. Wysoce skuteczna antykoncepcja niebarierowa obejmuje doustne środki antykoncepcyjne (antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen i progestagen lub zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), implant hormonalny, zastrzyki, plaster i/lub sterylizacja co najmniej jednego partnera (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia uznana za skuteczną z medycznego punktu widzenia).
8. Obydwoje partnerzy muszą być w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące prawidłowego używania prezerwatyw.
9. Obydwoje partnerzy muszą posiadać odpowiedni poziom umiejętności czytania i pisania, aby zrozumieć kwestionariusze i móc na nie odpowiedzieć.
10. Obydwoje partnerzy muszą zgodzić się na używanie w czasie uczestnictwa wyłącznie prezerwatyw objętych badaniem.
11. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie dostarczonego zestawu do pomiaru penisa w celu pomiaru penisa we wzwodzie na początku badania.
12. Oboje partnerzy muszą zgodzić się, że nie będą używać narkotyków ani urządzeń nieprzebadanych, które mogą wpływać na sprawność seksualną.
13. Oboje partnerzy nie mogą mieć żadnych znanych infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) / zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (historia medyczna na podstawie własnego raportu).
14. Obydwoje partnerzy muszą zgodzić się na używanie wyłącznie lubrykantów dostarczonych na czas trwania dochodzenia.
15. Obydwoje partnerzy muszą zgodzić się, że przez cały czas trwania badania klinicznego nie będą nosić żadnej biżuterii do przekłuwania narządów płciowych.
16. Obydwoje partnerzy nie mogą mieć w przeszłości żadnych schorzeń (zgłaszanych samodzielnie), które w opinii Badacza mogłyby zostać uznane za istotne klinicznie.
17. Pary muszą posiadać kompatybilne urządzenie elektroniczne z dostępem do Internetu, za pomocą którego będą mogły przesyłać dane z kwestionariusza na platformę internetową przez cały czas trwania badania.
18. Obaj partnerzy będą dostępni do dalszych działań.

Kryteria wykluczenia:

1. Którykolwiek z partnerów jest lub stanie się świadomy alergii lub wrażliwości na składniki któregokolwiek z produktów, w tym prezerwatyw testowych lub kontrolnych lub jakichkolwiek dostarczonych produktów nawilżających.
2. U któregokolwiek z partnerów występowała wcześniej choroba skóry (np. ciężka egzema/łuszczyca), co zostało potwierdzone przez uczestników (samoocena).
3. Partnerka, która jest w ciąży lub pragnie zajść w ciążę podczas udziału w dochodzeniu (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ramach badania przesiewowego).
4. Każda para poddawana jakiejkolwiek formie leczenia niepłodności, takiej jak zapłodnienie in vitro.
5. Każdy z partnerów musi używać prezerwatyw w celu ochrony przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI) (np. w przypadku niezgodności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub opryszczki).
6. Każdy z partnerów przeszedł wcześniej lub planuje operację narządów płciowych, która w opinii Badacza uznałaby uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym (np. laser w przypadku nieprawidłowego rozmazu).
7. Każdy z partnerów jest zawodowymi prostytutkami.
8. Każdy z partnerów to osoby wędrowne, które nie będą mogły ukończyć badania klinicznego (np. migrujący pracownicy gospodarstw rolnych).
9. Pary, które w ocenie Śledczego nie byłyby w stanie dokończyć śledztwa.
10. Partnerzy płci męskiej, u których w ciągu ostatniego miesiąca występowały zaburzenia erekcji lub wytrysku.
11. Każdy z partnerów wymaga stosowania/stosuje leków lub preparatów stosowanych miejscowo na okolice narządów płciowych lub dopochwowo, innych niż te dostarczone na badanie.
12. Partnerka, u której w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano lub leczono dolegliwości pochwy (w tym suchość pochwy), co w opinii Badacza uznaje partnera za nieodpowiedniego do badania.
13. Któryś z partnerów zażywa leki, które w ocenie badacza mogą zakłócać stosowanie prezerwatyw.
14. Partner płci męskiej z nieprawidłową anatomią prącia lub zmianami na narządach płciowych (np. zapaleniem żołędzi i napletka), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na zdolność utrzymania prezerwatywy na miejscu podczas stosunku.
15. Każdy z partnerów cierpi na jakiekolwiek schorzenia (zgłaszane przez siebie) lub na jakąkolwiek przypadłość, która w opinii Badacza może mieć wpływ na wynik dochodzenia lub na jego bezpieczeństwo, jeśli w nim uczestniczy.
16. Którykolwiek z partnerów brał udział w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu, co w opinii Badacza mogłoby mieć wpływ na wynik dochodzenia.
17. Każdy z partnerów jest pracownikiem Sponsora badania lub powiązany z ośrodkiem badań klinicznych (tj. w ramach rejestracji Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu).
18. U któregokolwiek z partnerów znana jest lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
19. Żaden z partnerów nie jest w stanie przestrzegać procedur dochodzenia (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, schorzeń takich jak demencja).
20. Zdaniem Badacza żaden z partnerów nie jest w stanie w pełni spełnić wymogów dochodzenia.