3-cestné zkřížené klinické vyšetření k posouzení účinnosti dvou různých velikostí polyuretanových kondomů versus latexových kondomů u zdravých monogamních párů.

Kritéria zahrnutí:

1. Oba zúčastnění partneři musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Páry musí zahrnovat muže a ženu v rámci heterosexuálního páru a být ve věku 18 až 60 let včetně.
3. Oba partneři musí být ochotni odpovídat na otázky týkající se jejich reprodukční a antikoncepční historie a používání kondomů během rozhovorů a odpovídat na dotazníky, které si sami zadají podle pokynů.
4. Oba partneři se musí dohodnout, že co nejdříve a do 2 (+6) hodin po každém koitálním aktu odpoví na otázky v dotaznících k používání kondomů a dvou škálách.
5. Oba partneři musí být celkově zdraví a ve oboustranně monogamním heterosexuálním vztahu - současný vztah ≥ 3 měsíce.
6. Všechny páry musí mít v průměru jeden pohlavní styk týdně, musí souhlasit s tím, že budou mít penilní-vaginální styk s frekvencí dostatečnou ke splnění požadavků CIP (minimálně 5 koitálních aktů během 5 týdnů za hodnotící období).
7. Partnerka musí také používat zavedenou (podle dohody zkoušejícího) jinou vysoce účinnou formu bezbariérové ​​antikoncepce, pokud není postmenopauzální (potvrzená menopauza před screeningem, amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby exogenními hormony) v tomto případě není vyžadována žádná druhá forma antikoncepce. Mezi vysoce účinnou bezbariérovou antikoncepci patří perorální antikoncepce (estrogenová a gestagenní nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), hormonální implantát, injekční přípravky, náplast a popř. sterilizace alespoň jednoho partnera (tj. oboustranné podvázání vejcovodů, vasektomie považovaná za lékařsky úspěšnou).
8. Oba partneři musí být schopni porozumět pokynům pro správné používání kondomů.
9. Oba partneři musí mít odpovídající úroveň gramotnosti, aby porozuměli a byli schopni odpovídat na dotazníky.
10. Oba partneři musí souhlasit s tím, že po dobu účasti budou používat pouze zkušební kondomy.
11. Účastníci musí souhlasit s použitím sady pro měření penisu, která je součástí dodávky k měření erekce penisu na začátku vyšetřování.
12. Oba partneři se musí dohodnout, že nebudou používat drogy nebo nevyšetřovací zařízení, která mohou ovlivnit sexuální výkonnost.
13. Oba partneři nesmějí mít žádné známé sexuálně přenosné infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) / syndromu získané imunodeficience (AIDS) (lékařská historie prostřednictvím vlastního hlášení).
14. Oba partneři musí souhlasit s tím, že po dobu trvání vyšetřování budou používat pouze mazivo(a).
15. Oba partneři se musí dohodnout, že po dobu klinického hodnocení nebudou nosit žádné piercingové šperky.
16. Oba partneři nesmějí mít v anamnéze žádný zdravotní stav (sami nahlášený), který by podle názoru zkoušejícího mohl být považován za klinicky významný.
17. Páry musí mít kompatibilní elektronické zařízení s přístupem k internetu, které jsou ochotny nahrávat údaje z dotazníku na webovou platformu během vyšetřování.
18. Oba partneři budou k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Každý z partnerů je nebo si uvědomí alergii nebo citlivost na složky kteréhokoli z produktů, včetně testovacích nebo kontrolních kondomů nebo jakýchkoli dodávaných lubrikačních produktů.
2. Každý z partnerů má již existující kožní onemocnění (například těžký ekzém/psoriázu), jak potvrdili účastníci (sami hlásili).
3. Partnerka, která je těhotná nebo si přeje být těhotná při účasti na vyšetřování (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v rámci screeningu).
4. Jakýkoli pár podstupující jakoukoli formu léčby neplodnosti, jako je oplodnění in vitro.
5. Každý z partnerů musí používat kondomy k ochraně před sexuálně přenosnou infekcí (STI) (např. proti nesouladu kvůli viru lidské imunodeficience (HIV) nebo herpesu).
6. Každý z partnerů má za sebou předchozí nebo plánovaný chirurgický zákrok na genitáliích, který by podle názoru zkoušejícího považoval účastníka za nevhodného k účasti na klinickém vyšetření (např. laser pro abnormální stěr).
7. Oba partneři jsou komerční sexuální pracovnice.
8. Oba partneři jsou kočovníci, kteří nebudou moci dokončit klinickou zkoušku (např. migrující pracovníci na farmě).
9. Páry, které by podle názoru vyšetřovatele nebyly schopny dokončit vyšetřování.
10. Muži, kteří v posledním měsíci poznali erektilní nebo ejakulační dysfunkci.
11. Každý z partnerů vyžaduje/používá léky nebo přípravky, které se aplikují lokálně do oblasti genitálií nebo intravaginálně, jiné než ty, které byly dodány pro vyšetření.
12. Partnerka, u které byly v předchozích 3 měsících diagnostikovány nebo léčeny vaginální potíže (včetně suchosti pochvy), což podle názoru vyšetřovatele považuje partnera za nevhodného pro vyšetřování.
13. Každý z partnerů užívá jakékoli léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou narušovat používání kondomů.
14. Mužský partner s abnormální anatomií penisu nebo genitální lézí (např. balanoposthitis), která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost udržet kondom na místě během pohlavního styku.
15. Kterýkoli z partnerů trpí jakýmkoli zdravotním stavem (samo ohlášen) nebo jakýmkoli stavem, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledek vyšetřování nebo ovlivnit jeho bezpečnost, pokud se zúčastní.
16. Každý z partnerů se v předchozím měsíci účastnil klinického hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek šetření.
17. Kterýkoli z partnerů je zaměstnancem sponzora hodnocení nebo je přidružen k centru klinického výzkumu (tj. registrovaní zkoušejícího, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob).
18. Každý z partnerů má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu.
19. Ani jeden z partnerů není schopen dodržet postupy vyšetřování (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, zdravotním stavům, jako je demence).
20. Žádný z partnerů není podle názoru vyšetřovatele schopen plně vyhovět požadavkům na vyšetřování.