Eine klinische 3-Wege-Crossover-Untersuchung zur Bewertung der Leistung von zwei unterschiedlich großen Polyurethan-Kondomen im Vergleich zu einem Latex-Kondom bei gesunden monogamen Paaren.

Einschlusskriterien:

1. Beide teilnehmenden Partner müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
2. Bei Paaren muss es sich um einen Mann und eine Frau innerhalb eines heterosexuellen Paares handeln und sie müssen zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren alt sein.
3. Beide Partner müssen bereit sein, während der Interviews Fragen zu ihrer reproduktiven und empfängnisverhütenden Vorgeschichte sowie zur Verwendung von Kondomen zu beantworten und gemäß den Anweisungen selbst auszufüllende Fragebögen zu beantworten.
4. Beide Partner müssen sich bereit erklären, die Fragen in den Fragebögen zur Kondomnutzung und in zwei Skalen so schnell wie möglich und innerhalb von 2 (+6) Stunden nach jedem Geschlechtsakt zu beantworten.
5. Beide Partner müssen grundsätzlich gesund sein und in einer beidseitig monogamen heterosexuellen Beziehung leben – aktuelle Beziehung ≥ 3 Monate.
6. Alle Paare müssen durchschnittlich einmal pro Woche Geschlechtsverkehr haben und sich bereit erklären, Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr mit einer Häufigkeit durchzuführen, die ausreicht, um die CIP-Anforderungen zu erfüllen (mindestens 5 Koitusakte über 5 Wochen pro Beurteilungszeitraum).
7. Die Partnerin muss außerdem eine etablierte (wie mit dem Prüfer vereinbarte) andere hochwirksame Form der nicht-barrierebedingten Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie ist postmenopausal (bestätigte Wechseljahre vor dem Screening, Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung der Behandlung mit exogenen Hormonen). In diesem Fall ist keine zweite Form der Empfängnisverhütung erforderlich. Zu den hochwirksamen barrierefreien Empfängnisverhütungsmitteln gehören orale Kontrazeptiva (Östrogen und Gestagen oder nur Gestagen enthaltende hormonelle Kontrazeptiva, verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs), Intrauterinpessare (IUP) oder Intrauterinpessaren (IUS), Hormonimplantate, Injektionspräparate, Pflaster und/oder Sterilisation mindestens eines Partners (d. h. bilaterale Tubenligatur, medizinisch erfolgreiche Vasektomie).
8. Beide Partner müssen in der Lage sein, Anweisungen zur korrekten Verwendung von Kondomen zu verstehen.
9. Beide Partner müssen über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um die Fragebögen verstehen und beantworten zu können.
10. Beide Partner müssen zustimmen, während der Zeit der Teilnahme ausschließlich die Prüfkondome zu verwenden.
11. Die Teilnehmer müssen zustimmen, zu Beginn der Untersuchung das bereitgestellte Penismessset zu verwenden, um den erigierten Penis zu messen.
12. Beide Partner müssen sich darauf einigen, keine Medikamente oder nicht prüfpflichtigen Geräte zu verwenden, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
13. Bei beiden Partnern dürfen keine bekannten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) / des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), vorliegen (Anamnese mittels Selbstauskunft).
14. Beide Partner müssen sich darauf einigen, für die Dauer der Untersuchung nur die bereitgestellten Schmierstoffe zu verwenden.
15. Beide Partner müssen sich darauf einigen, für die Dauer der klinischen Untersuchung keinen Intimpiercing-Schmuck zu tragen.
16. Bei beiden Partnern darf in der Vergangenheit kein Gesundheitszustand aufgetreten sein (selbst gemeldet), der nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant angesehen werden könnte.
17. Paare müssen über ein kompatibles elektronisches Gerät mit Internetzugang verfügen und bereit sein, während der gesamten Untersuchung Fragebogendaten auf die webbasierte Plattform hochzuladen.
18. Beide Partner stehen für die Nachbereitung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Einer der Partner ist sich einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen eines der Produkte bewusst, einschließlich der Test- oder Kontrollkondome oder der bereitgestellten Gleitmittel.
2. Einer der Partner hat eine bereits bestehende Hauterkrankung (z. B. schweres Ekzem/Psoriasis), wie von den Teilnehmern bestätigt (selbst berichtet).
3. Partnerin, die schwanger ist oder schwanger werden möchte, während sie an der Untersuchung teilnimmt (Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Rahmen des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben).
4. Jedes Paar, das sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung wie einer In-vitro-Fertilisation unterzieht.
5. Jeder Partner muss zum Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen (STI) Kondome verwenden (z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Herpes).
6. Einer der Partner hat eine frühere oder geplante Genitaloperation hinter sich, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung erachten würde (z. B. Laser bei abnormalem Abstrich).
7. Beide Partner sind kommerzielle Sexarbeiter.
8. Bei beiden Partnern handelt es sich um umherziehende Personen, die die klinische Untersuchung nicht abschließen können (z. B. Wanderarbeiter auf dem Land).
9. Paare, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage wären, die Ermittlungen abzuschließen.
10. Männliche Partner, bei denen im letzten Monat eine erektile oder ejakulatorische Dysfunktion aufgetreten ist.
11. Einer der Partner benötigt/verwendet Medikamente oder Präparate, die lokal auf den Genitalbereich oder intravaginal aufgetragen werden, mit Ausnahme der für die Untersuchung bereitgestellten.
12. Eine Partnerin, bei der in den letzten 3 Monaten vaginale Beschwerden (einschließlich vaginaler Trockenheit) diagnostiziert oder behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Partnerin für die Untersuchung als ungeeignet erachtet.
13. Jeder Partner verwendet Medikamente, die nach Ansicht des Untersuchers die Verwendung von Kondomen beeinträchtigen könnten.
14. Ein männlicher Partner mit abnormaler Penisanatomie oder Genitalläsion (z. B. Balanoposthitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Kondom beim Geschlechtsverkehr an Ort und Stelle zu halten.
15. Einer der Partner leidet an Gesundheitsproblemen (selbst gemeldet) oder an einem Leiden, das nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Untersuchung oder seine Sicherheit beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt.
16. Jeder Partner hat im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen könnte.
17. Jeder Partner ist ein Angestellter des Prüfsponsors oder mit dem klinischen Forschungszentrum verbunden (d. h. Anmeldung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen).
18. Einer der Partner hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
19. Einer der Partner ist nicht in der Lage, den Untersuchungsabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, gesundheitlichen Problemen wie Demenz).
20. Einer der Partner ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, den Untersuchungsanforderungen vollständig nachzukommen.