En 3-vägs crossover klinisk undersökning för att bedöma prestandan hos två polyuretankondomer i olika storlekar kontra en latexkondom hos friska monogama par.

Inklusionskriterier:

1. Båda parter som deltar måste ge skriftligt informerat samtycke.
2. Par måste inkludera en man och en kvinna inom ett heterosexuellt par och vara mellan 18 och 60 år.
3. Båda partnerna måste vara villiga att svara på frågor om sin reproduktions- och preventivmedelshistoria och användning av kondomer under intervjuer och svara på självinställda frågeformulär enligt instruktionerna.
4. Båda parter måste gå med på att svara på frågorna i frågeformulären för användning av kondom och två skalor så snart som möjligt och inom 2 (+6) timmar efter varje samfällighetshandling.
5. Båda parterna måste vara allmänt friska och i ett ömsesidigt monogamt heterosexuellt förhållande - nuvarande förhållande ≥ 3 månader.
6. Alla par måste ha i genomsnitt ett samlag i veckan, samtycka till att ha penis-vaginalt samlag med en frekvens som är tillräcklig för att uppfylla CIP-kraven (minst 5 samlagshandlingar under 5 veckor per bedömningsperiod).
7. Den kvinnliga partnern måste också använda en etablerad (enligt utredarens överenskommelse) annan mycket effektiv form av icke-barriär preventivmedel, såvida inte postmenopausal (bekräftad klimakteriet före screening, amenorré i minst 12 månader efter avslutad exogen hormonbehandling) i vilket fall ingen andra form av preventivmedel krävs. Mycket effektiv icke-barriär preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (östrogen och gestagen eller endast gestagen hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), hormonimplantat, injicerbara plåster och eller sterilisering av minst en partner (d.v.s. bilateral äggledarligering, vasektomi bedömd som medicinskt framgångsrik).
8. Båda parter måste kunna förstå instruktioner för korrekt användning av kondomer.
9. Båda parter måste ha en adekvat nivå av läskunnighet för att förstå och kunna besvara frågeformulären.
10. Båda partnerna måste gå med på att endast använda undersökningskondomerna under tiden för deltagande.
11. Deltagarna måste gå med på att använda det medföljande penismätsatsen för att mäta den erigerade penisen vid undersökningens start.
12. Båda partnerna måste komma överens om att inte använda droger eller icke-utredande utrustning som kan påverka sexuell prestation.
13. Båda partnerna får inte ha några kända sexuellt överförbara infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (medicinsk historia via självrapportering).
14. Båda parterna måste gå med på att endast använda smörjmedel som tillhandahålls under undersökningens varaktighet.
15. Båda partnerna måste komma överens om att inte bära några piercingsmycken under den kliniska undersökningen.
16. Båda partnerna får inte ha någon tidigare medicinsk historia av något hälsotillstånd (självrapporterat) som, enligt utredarens åsikt, skulle anses vara kliniskt relevant.
17. Par måste ha en kompatibel elektronisk enhet med internetåtkomst som de är villiga att ladda upp frågeformulärdata till den webbaserade plattformen under hela utredningen.
18. Båda partnerna kommer att vara tillgängliga för uppföljning.

Uteslutningskriterier:

1. Båda parterna är eller blir medvetna om en allergi eller känslighet mot ingredienserna i någon av produkterna, inklusive test- eller kontrollkondomerna eller eventuella smörjprodukter som tillhandahålls.
2. Båda parterna har en redan existerande hudsjukdom (till exempel svårt eksem/psoriasis) som bekräftats av deltagarna (självrapporterat).
3. Kvinnlig partner som är gravid eller önskar bli det medan han deltar i utredningen (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest som en del av screeningen).
4. Alla par som genomgår någon form av fertilitetsbehandling som provrörsbefruktning.
5. Båda parterna måste använda kondom för att skydda sexuellt överförbara infektioner (t.ex. oenighet för humant immunbristvirus (HIV) eller herpes).
6. Endera partnern har tidigare eller planerat genitaloperation som enligt utredaren anser att deltagaren är olämplig att delta i den kliniska undersökningen (t.ex. laser för onormalt utstryk).
7. Båda parterna är kommersiella sexarbetare.
8. Båda parterna är ambulerande personer som inte kommer att kunna slutföra den kliniska undersökningen (t.ex. migrerande lantarbetare).
9. Par som enligt utredarens uppfattning inte skulle kunna slutföra utredningen.
10. Manliga partner som har känt erektil eller ejakulationsstörning under den senaste månaden.
11. Endera partnern behöver använda/använder medicin eller preparat som appliceras lokalt på könsorganen eller intravaginalt, annat än det som tillhandahålls för undersökningen.
12. En kvinnlig partner som har diagnostiserats med eller behandlats för vaginalbesvär (inklusive vaginal torrhet) under de senaste 3 månaderna som, enligt Utredarens uppfattning, anser att partnern är olämplig för utredningen.
13. Båda parterna använder någon medicin som enligt utredarens uppfattning kan störa användningen av kondomer.
14. En manlig partner med onormal penisanatomi eller genital lesion (t.ex. balanopostit) som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka förmågan att hålla kondomen på plats under samlag.
15. Endera partnern lider av något hälsotillstånd (självrapporterat) eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultatet av utredningen eller påverka deras säkerhet om de deltar.
16. Båda parterna har deltagit i en klinisk prövning under föregående månad, vilket enligt utredaren kan påverka resultatet av undersökningen.
17. Båda parterna är anställd hos sponsorn eller ansluten till det kliniska forskningscentret (d.v.s. inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer).
18. Endera partnern har en känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk.
19. Båda parterna har en oförmåga att följa utredningens procedurer (t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, hälsotillstånd som demens).
20. Båda parterna kan, enligt utredarens uppfattning, inte uppfylla utredningskraven fullt ut.