Трехстороннее перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности двух полиуретановых презервативов разного размера по сравнению с латексным презервативом в здоровых моногамных парах.

Критерии включения:

1. Оба участвующих партнера должны предоставить письменное информированное согласие.
2. Пары должны включать мужчину и женщину в гетеросексуальную пару и быть в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
3. Оба партнера должны быть готовы отвечать на вопросы об их репродуктивной и контрацептивной истории и использовании презервативов во время интервью, а также отвечать на самостоятельно заполняемые анкеты в соответствии с инструкциями.
4. Оба партнера должны согласиться ответить на вопросы анкеты по использованию презервативов и двух шкал как можно скорее и в течение 2 (+6) часов после каждого полового акта.
5. Оба партнера должны быть в целом здоровы и состоять в взаимно моногамных гетеросексуальных отношениях – текущие отношения ≥ 3 месяцев.
6. Все пары должны иметь в среднем один половой акт в неделю, согласиться на половой акт с частотой, достаточной для соответствия требованиям CIP (минимум 5 половых актов в течение 5 недель за период оценки).
7. Партнерша также должна использовать установленную (по согласованию с исследователем) другую высокоэффективную форму небарьерной контрацепции, за исключением случаев постменопаузы (подтвержденная менопауза до скрининга, аменорея в течение как минимум 12 месяцев после прекращения лечения экзогенными гормонами) в этом случае вторая форма контрацепции не требуется. Высокоэффективная небарьерная контрацепция включает пероральные контрацептивы (эстроген-прогестагенные или только прогестагеновые гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции), внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему (ВМС), гормональный имплантат, инъекционные препараты, пластырь и/или стерилизация хотя бы одного партнера (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия, признанная успешной с медицинской точки зрения).
8. Оба партнера должны понимать инструкции по правильному использованию презервативов.
9. Оба партнера должны иметь достаточный уровень грамотности, чтобы понимать вопросы и быть в состоянии ответить на них.
10. Оба партнера должны согласиться использовать только исследуемые презервативы во время участия.
11. Участники должны согласиться использовать предоставленный набор для измерения полового члена для измерения эрегированного полового члена в начале исследования.
12. Оба партнера должны согласиться не использовать наркотики или неисследуемые устройства, которые могут повлиять на сексуальную активность.
13. У обоих партнеров не должно быть известных инфекций, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (история болезни на основе самоотчета).
14. Оба партнера должны согласиться использовать только смазочные материалы, предоставленные на время расследования.
15. Оба партнера должны согласиться не носить никаких украшений для пирсинга гениталий на время клинического исследования.
16. Оба партнера не должны иметь в анамнезе каких-либо состояний здоровья (самооценки), которые, по мнению исследователя, могли бы считаться клинически значимыми.
17. Пары должны иметь совместимое электронное устройство с доступом в Интернет, на котором они готовы загружать данные анкеты на веб-платформу на протяжении всего расследования.
18. Оба партнера будут доступны для последующего наблюдения.

Критерии исключения:

1. Любой из партнеров узнает или узнает об аллергии или чувствительности к ингредиентам любого из продуктов, включая тестовые или контрольные презервативы или любые предоставленные смазочные материалы.
2. У любого из партнеров уже имеется кожное заболевание (например, тяжелая экзема/псориаз), подтвержденное участниками (самооценка).
3. Партнерша-женщина, которая беременна или желает стать таковой во время участия в расследовании (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в рамках скрининга).
4. Любая пара, проходящая любую форму лечения бесплодия, например, экстракорпоральное оплодотворение.
5. Любой партнер должен использовать презервативы для защиты от инфекций, передающихся половым путем (ИППП) (например, от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или герпеса).
6. У любого из партнеров ранее была или запланирована операция на половых органах, которая, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в клиническом исследовании (например, лазерное лечение при аномальных мазках).
7. Оба партнера являются работниками коммерческого секса.
8. Любой из партнеров является странствующим лицом, которое не сможет завершить клиническое исследование (например, сельскохозяйственные рабочие-мигранты).
9. Пары, которые, по мнению следователя, не смогут завершить расследование.
10. Партнеры-мужчины, у которых за последний месяц была выявлена ​​эректильная или эякуляторная дисфункция.
11. Любой партнер должен использовать/применяет лекарства или препараты, наносимые местно на область гениталий или интравагинально, кроме тех, которые предоставлены для исследования.
12. Партнерша, у которой были диагностированы или лечились вагинальные жалобы (включая сухость влагалища) в течение предыдущих 3 месяцев, что, по мнению исследователя, считает партнера непригодным для исследования.
13. Любой из партнеров использует любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать использованию презервативов.
14. Партнер-мужчина с аномальной анатомией полового члена или поражением половых органов (например, баланопостит), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность удерживать презерватив на месте во время полового акта.
15. Любой из партнеров страдает каким-либо состоянием здоровья (по собственному сообщению) или любым состоянием, которое, по мнению следователя, может повлиять на результат расследования или повлиять на его безопасность в случае его участия.
16. Любой из партнеров участвовал в клиническом исследовании в предыдущем месяце, что, по мнению исследователя, могло повлиять на результат расследования.
17. Любой партнер является сотрудником Спонсора исследования или связан с центром клинических исследований (т. е. участвует в программе Исследователя, членов его/ее семьи, сотрудников и других зависимых лиц).
18. У любого из партнеров есть известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
19. Любой из партнеров не может следовать процедурам расследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, таких состояний здоровья, как деменция).
20. Ни один из партнеров не способен, по мнению Следователя, полностью выполнить требования расследования.