Una investigación clínica cruzada de tres vías para evaluar el rendimiento de dos condones de poliuretano de diferentes tamaños frente a un condón de látex en parejas monógamas sanas.

Criterios de inclusión:

1. Ambos socios participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
2. Las parejas deben incluir un hombre y una mujer dentro de una pareja heterosexual y tener entre 18 y 60 años inclusive.
3. Ambos socios deben estar dispuestos a responder preguntas sobre su historial reproductivo y anticonceptivo y el uso de condones durante las entrevistas y responder a cuestionarios autoadministrados según las instrucciones.
4. Ambos socios deben aceptar responder las preguntas de los cuestionarios de uso del condón y dos escalas lo antes posible y dentro de las 2 (+6) horas siguientes a cada acto coital.
5. Ambos socios deben estar sanos en general y tener una relación heterosexual mutuamente monógama; relación actual ≥ 3 meses.
6. Todas las parejas deben tener un promedio de un acto sexual por semana y aceptar tener relaciones sexuales pene-vaginales con una frecuencia suficiente para cumplir con los requisitos del CIP (un mínimo de 5 actos coitales durante 5 semanas por período de evaluación).
7. La pareja femenina también debe utilizar otra forma anticonceptiva sin barrera altamente efectiva establecida (según lo acordado por el investigador), a menos que sea posmenopáusica (menopáusica confirmada antes de la detección, amenorrea durante al menos 12 meses después del cese del tratamiento hormonal exógeno) en en cuyo caso no se requiere una segunda forma de anticoncepción. Los anticonceptivos sin barrera altamente eficaces incluyen anticonceptivos orales (estrógenos y progestágenos o anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación), dispositivos intrauterinos (DIU) o sistemas intrauterinos (SIU), implantes hormonales, inyectables, parches y/o esterilización de al menos una pareja (es decir, ligadura de trompas bilateral, vasectomía considerada médicamente exitosa).
8. Ambos socios deben poder comprender las instrucciones para el uso correcto de los condones.
9. Ambos socios deben tener un nivel adecuado de alfabetización para comprender y poder responder los cuestionarios.
10. Ambos socios deben aceptar utilizar únicamente los condones en investigación durante el tiempo de participación.
11. Los participantes deben aceptar utilizar el kit de medición del pene proporcionado para medir el pene erecto al inicio de la investigación.
12. Ambos socios deben aceptar no usar drogas o dispositivos que no sean de investigación y que puedan afectar el desempeño sexual.
13. Ambos socios no deben tener infecciones de transmisión sexual conocidas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (historial médico mediante autoinforme).
14. Ambos socios deben aceptar utilizar únicamente los lubricantes proporcionados durante la investigación.
15. Ambos socios deben aceptar no usar ninguna joya perforante genital durante la duración de la investigación clínica.
16. Ambos socios no deben tener antecedentes médicos de ninguna condición de salud (autoinformada) que, en opinión del Investigador, se consideraría clínicamente relevante.
17. Las parejas deben tener un dispositivo electrónico compatible con acceso a Internet en el que estén dispuestos a cargar los datos del cuestionario a la plataforma web durante toda la investigación.
18. Ambos socios estarán disponibles para seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cualquiera de los socios tiene o toma conocimiento de una alergia o sensibilidad a los ingredientes de cualquiera de los productos, incluidos los condones de prueba o control o cualquier producto lubricante proporcionado.
2. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una afección cutánea preexistente (por ejemplo, eczema/psoriasis grave) según lo confirmado por los participantes (autoinformados).
3. Pareja femenina que está embarazada o desea estarlo mientras participa en la investigación (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa como parte del examen).
4. Cualquier pareja que se someta a algún tipo de tratamiento de fertilidad como la fecundación in vitro.
5. Cualquiera de las partes necesita usar condones para protegerse contra infecciones de transmisión sexual (ITS) (por ejemplo, discordancia para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o herpes).
6. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una cirugía genital previa o planificada que, en opinión del investigador, consideraría que el participante no es apto para participar en la investigación clínica (p. ej., láser para frotis anormal).
7. Cualquiera de las personas son trabajadoras sexuales comerciales.
8. Cualquiera de los socios son personas itinerantes que no podrán completar la investigación clínica (por ejemplo, trabajadores agrícolas migrantes).
9. Parejas que a juicio del Investigador, no podrían completar la investigación.
10. Parejas masculinas que han conocido disfunción eréctil o eyaculatoria en el último mes.
11. Cualquiera de los miembros de la pareja requiere usar o está usando medicamentos o preparaciones que se aplican tópicamente en el área de los genitales o por vía intravaginal, distintos de los suministrados para la investigación.
12. Una pareja femenina a la que se le haya diagnosticado o tratado problemas vaginales (incluida sequedad vaginal) en los 3 meses anteriores que, en opinión del investigador, considera que la pareja no es apta para la investigación.
13. Cualquiera de los dos utiliza cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el uso de condones.
14. Una pareja masculina con anatomía anormal del pene o lesión genital (p. ej., balanopostitis) que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de mantener el condón en su lugar durante las relaciones sexuales.
15. Cualquiera de los socios padece alguna afección de salud (autoinformada) o cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado de la investigación o afectar su seguridad si participa.
16. Cualquiera de los socios ha participado en un ensayo clínico durante el mes anterior que, en opinión del investigador, podría afectar el resultado de la investigación.
17. Cualquiera de los socios es empleado del Patrocinador de la investigación o está afiliado al centro de investigación clínica (es decir, inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes).
18. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
19. Cualquiera de los dos miembros de la pareja no puede seguir los procedimientos de la investigación (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o condiciones de salud como la demencia).
20. Cualquiera de los socios no puede, en opinión del Investigador, cumplir plenamente con los requisitos de la investigación.