Un'indagine clinica crossover a 3 vie per valutare le prestazioni di due preservativi in ​​poliuretano di dimensioni diverse rispetto a un preservativo in lattice in coppie monogame sane.

Criteri di inclusione:

1. Entrambi i partner partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.
2. Le coppie devono includere un maschio e una femmina all'interno di una coppia eterosessuale ed avere un'età compresa tra 18 e 60 anni compresi.
3. Entrambi i partner devono essere disposti a rispondere alle domande sulla loro storia riproduttiva e contraccettiva e sull'uso del preservativo durante le interviste e rispondere ai questionari autosomministrati secondo le istruzioni.
4. Entrambi i partner devono accettare di rispondere alle domande dei questionari sull'uso del preservativo e alle due scale il più presto possibile ed entro 2 (+6) ore dopo ogni atto coitale.
5. Entrambi i partner devono essere generalmente sani e avere una relazione eterosessuale reciprocamente monogama - relazione attuale ≥ 3 mesi.
6. Tutte le coppie devono avere una media di un atto sessuale settimanale e accettare di avere rapporti pene-vaginali con una frequenza sufficiente a soddisfare i requisiti CIP (un minimo di 5 atti coitali nell'arco di 5 settimane per periodo di valutazione).
7. La partner deve inoltre utilizzare un'altra forma contraccettiva senza barriera consolidata (come concordata con lo sperimentatore) altamente efficace, a meno che non sia in post-menopausa (menopausa confermata prima dello screening, amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno) in in tal caso non è necessaria alcuna seconda forma di contraccezione. La contraccezione non di barriera altamente efficace comprende contraccettivi orali (contraccezione ormonale a base di estrogeni e progestinici o solo progestinici associati all'inibizione dell'ovulazione), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), impianto ormonale, soluzioni iniettabili, cerotti e/o sterilizzazione di almeno un partner (ovvero, legatura bilaterale delle tube, vasectomia ritenuta efficace dal punto di vista medico).
8. Entrambi i partner devono essere in grado di comprendere le istruzioni per l'uso corretto del preservativo.
9. Entrambi i partner devono avere un livello adeguato di alfabetizzazione per comprendere ed essere in grado di rispondere ai questionari.
10. Entrambi i partner devono accettare di utilizzare solo i preservativi sperimentali durante il periodo di partecipazione.
11. I partecipanti devono accettare di utilizzare il kit di misurazione del pene fornito per misurare il pene eretto all'inizio dell'indagine.
12. Entrambi i partner devono accettare di non utilizzare droghe o dispositivi non sperimentali che possano influenzare le prestazioni sessuali.
13. Entrambi i partner non devono avere infezioni note a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (anamnesi tramite autovalutazione).
14. Entrambi i partner devono accettare di utilizzare solo i lubrificanti forniti per la durata dell'indagine.
15. Entrambi i partner devono concordare di non indossare gioielli per piercing genitale per tutta la durata dell'indagine clinica.
16. Entrambi i partner non devono avere una storia medica passata di alcuna condizione di salute (auto-riferita) che, a parere dell'investigatore, sarebbe considerata clinicamente rilevante.
17. Le coppie devono disporre di un dispositivo elettronico compatibile con accesso a Internet sul quale sono disposte a caricare i dati del questionario sulla piattaforma web durante l'indagine.
18. Entrambi i partner saranno disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Uno dei partner è o viene a conoscenza di un'allergia o sensibilità agli ingredienti di uno qualsiasi dei prodotti, inclusi i preservativi di prova o di controllo o qualsiasi prodotto di lubrificazione fornito.
2. Entrambi i partner hanno una condizione della pelle preesistente (ad esempio, grave eczema/psoriasi) come confermato dai partecipanti (auto-riferiti).
3. Partner femminile che è incinta o desidera diventarlo mentre partecipa alle indagini (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo come parte dello screening).
4. Qualsiasi coppia sottoposta a qualsiasi forma di trattamento di fertilità come la fecondazione in vitro.
5. Entrambi i partner devono utilizzare il preservativo per la protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale (STI) (ad esempio, discordanza per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'herpes).
6. Uno dei partner ha subito o ha pianificato un intervento chirurgico ai genitali che, a giudizio dell'investigatore, considererebbe il partecipante non idoneo a partecipare all'indagine clinica (ad esempio, laser per striscio anomalo).
7. Entrambi i partner sono lavoratori del sesso a fini commerciali.
8. Entrambi i partner sono persone itineranti che non saranno in grado di completare l'indagine clinica (ad esempio, lavoratori agricoli migranti).
9. Coppie che, a giudizio dell'investigatore, non riuscirebbero a portare a termine le indagini.
10. Partner maschili che hanno manifestato disfunzione erettile o eiaculatoria nell'ultimo mese.
11. Entrambi i partner richiedono di utilizzare/sta utilizzando farmaci o preparati applicati localmente sull'area dei genitali o per via intravaginale, diversi da quelli forniti per l'indagine.
12. Una partner femminile a cui sono stati diagnosticati o trattati disturbi vaginali (inclusa secchezza vaginale) nei 3 mesi precedenti che, a giudizio dell'investigatore, ritiene il partner non idoneo per le indagini.
13. Entrambi i partner utilizzano qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'uso del preservativo.
14. Un partner maschile con anatomia peniena anomala o lesione genitale (ad es. balanopostite) che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbe la capacità di mantenere il preservativo in posizione durante il rapporto.
15. Entrambi i partner soffrono di condizioni di salute (auto-riferite) o di qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzare l'esito dell'indagine o compromettere la loro sicurezza se partecipano.
16. Entrambi i partner hanno partecipato ad una sperimentazione clinica nel mese precedente che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'esito dell'indagine.
17. Entrambi i partner sono dipendenti dello Sponsor sperimentale o affiliati al centro di ricerca clinica (ad esempio, arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico).
18. Entrambi i partner hanno una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
19. Entrambi i partner non sono in grado di seguire le procedure dell'indagine (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, condizioni di salute come la demenza).
20. Entrambi i partner non sono in grado, a giudizio dell'investigatore, di soddisfare pienamente i requisiti dell'indagine.