Een drieweg cross-over klinisch onderzoek om de prestaties van polyurethaancondooms van twee verschillende maten versus een latexcondoom bij gezonde monogame paren te beoordelen.

Inclusiecriteria:

1. Beide deelnemende partners moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Paren moeten een man en een vrouw binnen een heteroseksueel koppel omvatten en tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
3. Beide partners moeten bereid zijn om tijdens interviews te reageren op vragen over hun reproductieve en anticonceptiegeschiedenis en het gebruik van condooms, en om zelf in te vullen vragenlijsten te beantwoorden volgens de instructies.
4. Beide partners moeten ermee instemmen de vragen in de condoomgebruiksvragenlijsten en twee schalen zo snel mogelijk en binnen 2 (+6) uur na elke geslachtsdaad te beantwoorden.
5. Beide partners moeten over het algemeen gezond zijn en een wederzijds monogame heteroseksuele relatie hebben - huidige relatie ≥ 3 maanden.
6. Alle paren moeten gemiddeld één geslachtsgemeenschap per week hebben en ermee instemmen penis-vaginale geslachtsgemeenschap te hebben met een frequentie die voldoende is om aan de CIP-vereisten te voldoen (minimaal 5 geslachtsgemeenschappen gedurende 5 weken per beoordelingsperiode).
7. De vrouwelijke partner moet ook een beproefde (zoals overeengekomen door de onderzoeker) andere zeer effectieve vorm van niet-barrière-anticonceptie gebruiken, tenzij postmenopauzaal (bevestigde menopauze voorafgaand aan screening, amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van exogene hormoonbehandeling) In dat geval is er geen tweede vorm van anticonceptie nodig. Zeer effectieve niet-barrière-anticonceptie omvat orale anticonceptiva (oestrogeen en progestageen of hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie), intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), hormonaal implantaat, injectables, pleisters en/of sterilisatie van ten minste één partner (d.w.z. bilaterale afbinden van de eileiders, vasectomie die medisch succesvol wordt geacht).
8. Beide partners moeten de instructies voor correct condoomgebruik kunnen begrijpen.
9. Beide partners moeten over voldoende geletterdheid beschikken om de vragenlijsten te begrijpen en te kunnen beantwoorden.
10. Beide partners moeten ermee instemmen alleen de onderzoekscondooms te gebruiken tijdens de deelname.
11. Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van de meegeleverde penismeetkit om de penis in erectie te meten bij aanvang van het onderzoek.
12. Beide partners moeten overeenkomen geen drugs of niet-onderzoeksmiddelen te gebruiken die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden.
13. Van beide partners mogen geen seksueel overdraagbare infecties bekend zijn, waaronder het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) / Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) (medische geschiedenis via zelfrapportage).
14. Beide partners moeten ermee instemmen alleen het/de smeermiddel(len) te gebruiken dat voor de duur van het onderzoek wordt verstrekt.
15. Beide partners moeten overeenkomen om tijdens het klinische onderzoek geen genitale piercingsieraden te dragen.
16. Beide partners mogen geen medische voorgeschiedenis hebben van enige (zelfgerapporteerde) gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, als klinisch relevant zou worden beschouwd.
17. Paren moeten over een compatibel elektronisch apparaat met internettoegang beschikken waarmee ze tijdens het onderzoek vragenlijstgegevens naar het webgebaseerde platform kunnen uploaden.
18. Beide partners zullen beschikbaar zijn voor opvolging.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke partner is of wordt zich bewust van een allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van een van de producten, inclusief de test- of controlecondooms of de meegeleverde glijproducten.
2. Beide partners hebben een reeds bestaande huidaandoening (bijvoorbeeld ernstig eczeem/psoriasis), zoals bevestigd door de deelnemers (zelfgerapporteerd).
3. Vrouwelijke partner die tijdens deelname aan het onderzoek zwanger is of wil worden (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten als onderdeel van de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
4. Elk koppel dat een vorm van vruchtbaarheidsbehandeling ondergaat, zoals in-vitrofertilisatie.
5. Beide partners moeten condooms gebruiken ter bescherming tegen seksueel overdraagbare infecties (soa's) (bijvoorbeeld bij disharmonie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of herpes).
6. Een van beide partners heeft een eerdere of geplande genitale operatie ondergaan die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou achten om deel te nemen aan het klinische onderzoek (bijvoorbeeld laser voor abnormaal uitstrijkje).
7. Beide partners zijn commerciële sekswerkers.
8. Beide partners zijn rondreizende personen die het klinische onderzoek niet kunnen voltooien (bijvoorbeeld migrerende landarbeiders).
9. Echtparen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kunnen voltooien.
10. Mannelijke partners die de afgelopen maand een erectiestoornis of ejaculatiestoornis hebben gekend.
11. Beide partners moeten medicijnen of preparaten gebruiken/gebruiken die topisch op het genitale gebied of intravaginaal worden aangebracht, anders dan die welke voor het onderzoek zijn verstrekt.
12. Een vrouwelijke partner bij wie in de afgelopen 3 maanden vaginale klachten (waaronder vaginale droogheid) zijn vastgesteld of behandeld en die naar het oordeel van de Onderzoeker de partner ongeschikt acht voor het onderzoek.
13. Beide partners gebruiken medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het condoomgebruik kunnen verstoren.
14. Een mannelijke partner met een abnormale anatomie van de penis of een genitale laesie (bijvoorbeeld balanoposthitis) die, naar de mening van de onderzoeker, invloed zou hebben op het vermogen om het condoom tijdens geslachtsgemeenschap op zijn plaats te houden.
15. Beide partners lijden aan een gezondheidsprobleem (zelf gerapporteerd) of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of hun veiligheid zou kunnen beïnvloeden als zij deelnemen.
16. Beide partners hebben de afgelopen maand deelgenomen aan een klinische proef die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
17. Elke partner is een werknemer van de onderzoekssponsor of verbonden aan het klinische onderzoekscentrum (d.w.z. de inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen).
18. Beide partners hebben een bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
19. Beide partners zijn niet in staat de procedures van het onderzoek te volgen (bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, gezondheidsproblemen zoals dementie).
20. Beide partners zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat volledig aan de onderzoeksvereisten te voldoen.