Kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus kahden erikokoisen polyuretaanikondomin ja lateksikondomin tehokkuuden arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa.
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Satunnaistettu, data-analyytikon peittämä, 3-suuntainen ristikkäinen, keskeinen kliininen tutkimus kahden erikokoisen ja paksuisen polyuretaanimiehen kondomin suorituskyvyn arvioimiseksi terveillä monogaamisilla pariskunnilla emättimen yhdynnän aikana verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan ohueen lateksikondomin toimintaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden erikokoisen ja paksuisen polyuretaanisen mieskondomin suorituskykyä verrattuna tavalliseen luonnonkumilateksi (NRL) -mieskondomiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin kokeelliset kondomit toimivat lateksikumikondomiin verrattuna (esimerkiksi kuinka usein eri kondomityypit rikkoutuvat tai lipsahtavat pois peniksestä).
Sponsori haluaa myös selvittää, kuinka hyvin parit pitävät kolmen kondomityypin käytöstä ja onko heillä ongelmia kondomin käytössä (esim. ärsytystä tai epämukavuutta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaksi uutta PU-mieskondomia (testikondomia) arvioidaan verrattuna markkinoituun NRL-mieskondomiin (kontrollikondomi).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös testi- ja kontrollikondomien sietokykyä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Essential Access Health -Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98005
- Essential Acess Health- Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Heteroparissa on oltava mies ja nainen, ja heidän on oltava 18–60-vuotiaita.
- Molempien kumppanien tulee olla halukkaita vastaamaan lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaansa ja kondomin käyttöä koskeviin kysymyksiin haastattelujen aikana ja vastaamaan itse annettuihin kyselyihin ohjeiden mukaisesti.
- Molempien kumppanien tulee suostua vastaamaan kondomin käyttökyselyiden ja kahden asteikon kysymyksiin mahdollisimman pian ja 2 (+6) tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta.
- Molempien kumppanien on oltava yleisesti terveitä ja keskenään monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa - nykyinen suhde ≥ 3 kuukautta.
- Kaikkien parien on oltava keskimäärin yksi yhdyntä viikoittain, sopia peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä riittävän usein CIP-vaatimusten täyttämiseksi (vähintään 5 yhteistoimintaa 5 viikon aikana arviointijaksoa kohden).
- Naispuolisen kumppanin on myös käytettävä vakiintunutta (tutkijan sopimana) muuta erittäin tehokasta esteetöntä ehkäisyä, paitsi jos kyseessä on postmenopausaalinen (vahvistettu vaihdevuodet ennen seulontaa, kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen) Tällöin toista ehkäisyä ei tarvita. Erittäin tehokas esteetön ehkäisy sisältää suun kautta otettavan ehkäisyn (estrogeenia ja progestiinia tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon), kohdunsisäinen väline (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), hormonaalinen implantti, ruiskeet, laastarit ja tai vähintään yhden kumppanin sterilointi (eli molemminpuolinen munanjohdinligaatio, vasektomia, joka katsotaan lääketieteellisesti onnistuneeksi).
- Molempien kumppanien tulee ymmärtää kondomin oikeaa käyttöä koskevat ohjeet.
- Molemmilla osapuolilla tulee olla riittävä lukutaito ymmärtääkseen ja vastatakseen kyselyihin.
- Molempien kumppanien tulee suostua käyttämään vain tutkimuskondomeja osallistumisen aikana.
- Osallistujien tulee suostua käyttämään mukana toimitettua peniksen mittaussarjaa erektion peniksen mittaamiseen tutkimuksen alkaessa.
- Molempien kumppanien on suostuttava olemaan käyttämättä huumeita tai muita kuin tutkimuslaitteita, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen suorituskykyyn.
- Kummallakaan kumppanilla ei saa olla tunnettuja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) (sairaushistoria itseraportin kautta).
- Molempien kumppanien on suostuttava käyttämään vain tutkimuksen ajan toimitettuja voiteluaineita.
- Molempien kumppanien tulee sopia, etteivät he käytä minkäänlaisia genitaalilävistyskoruja kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kummallakaan kumppanilla ei saa olla aiempia lääketieteellisiä sairauksia (itseraportoituja), joita tutkijan mielestä pidettäisiin kliinisesti merkityksellisinä.
- Pariskunnilla on oltava yhteensopiva elektroninen laite, jossa on Internet-yhteys, ja he ovat valmiita lataamaan kyselytiedot verkkopohjaiselle alustalle koko tutkimuksen ajan.
- Molemmat kumppanit ovat käytettävissä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpikin kumppani on tai tulee tietoiseksi allergiasta tai herkkyydestä minkä tahansa tuotteen aineosille, mukaan lukien testi- tai kontrollikondomit tai mitkä tahansa toimitetut voitelutuotteet.
- Kummallakin kumppanilla on jo olemassa oleva ihosairaus (esimerkiksi vaikea ekseema/psoriaasi), jonka osallistujat ovat vahvistaneet (itse ilmoittama).
- Naispuolinen kumppani, joka on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti osana seulontaa).
- Jokainen pariskunta, jolle tehdään mitä tahansa hedelmällisyyshoitoa, kuten koeputkihedelmöitystä.
- Kummankin kumppanin on käytettävä kondomia sukupuolitaudeilta (STI) suojautumiseksi (esim. epäsopivuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai herpesin varalta).
- Kummallakin kumppanilla on aiempi tai suunnitteilla oleva sukupuolielinleikkaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei soveltuisi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (esim. laser epänormaalia sivelyä varten).
- Kumpikin puolisoista on kaupallisia seksityöntekijöitä.
- Kumpikin osapuoli on liikkuvia henkilöitä, jotka eivät pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta (esim. siirtotyöläiset).
- Pariskunnat, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi saattamaan tutkintaa päätökseen.
- Mieskumppanit, joilla on ollut erektio- tai siemensyöksyhäiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
- Kumpikin kumppani tarvitsee/käyttää muita kuin tutkimukseen toimitettuja lääkkeitä tai valmisteita, jotka levitetään paikallisesti sukupuolielinten alueelle tai emättimeen.
- Naispuolinen kumppani, jolla on diagnosoitu tai hoidettu emättimen vaivoja (mukaan lukien emättimen kuivuus) viimeisen 3 kuukauden aikana, joka tutkijan näkemyksen mukaan katsoo kumppanin sopimattomaksi tutkimukseen.
- Kumpikin kumppani käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä kondomin käyttöä.
- Mieskumppani, jolla on epänormaali peniksen anatomia tai sukupuolielinten vaurio (esim. balanopostiitti), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kykyyn pitää kondomi paikoillaan yhdynnän aikana.
- Kummallakin kumppanilla on jokin sairaus (itseraportoitu) tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaikuttaa heidän turvallisuuteensa, jos he osallistuvat.
- Kumpikin osapuoli on osallistunut edellisen kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Kumpikin kumppani on tutkimussponsorin työntekijä tai sidoksissa kliiniseen tutkimuskeskukseen (eli tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen).
- Kummallakin kumppanilla on tiedetty tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Kumpikaan kumppani ei pysty noudattamaan tutkintamenettelyjä (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai terveydellisten sairauksien, kuten dementian vuoksi).
- Kumpikaan osapuoli ei pysty tutkijan näkemyksen mukaan täysin noudattamaan tutkintavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 1 (polyurethane [PU], 57 mm) for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
|
Kokeellinen: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 63 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 2 (polyurethane [PU], 63 mm) for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
|
Active Comparator: Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Control condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 1: PU 57 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom. Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 2: PU 63 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom. Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical slippage rate is determined from the number of condoms that slipped completely off the penis during intercourse or withdrawal from the vagina, divided by the number of condoms used during vaginal intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Non-clinical Breakage Rate for Each of the PU Male Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total non-clinical breakage for each of the PU male test condom and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Non-clinical Slippage Respectively of Each PU Male Test Condom (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total non-clinical slippage rate for each of the PU male test condoms and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
User Acceptability/In-use Tolerability of the 2 PU Male Test Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Aikaikkuna: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
User acceptability, experience, and preference for each condom type will be evaluated through participant-perceived questions. Participant's experience on the use of each type of condoms [Acceptability as assessed by participant perceived questionnaires-End of Condom Use Period Questionnaire (ECUPQ) (designed by following ISO 29943-1). ECUPQ uses a 10 point scale with 1 representing agreement 'to the least degree (not at all)' and 10 agree 'to the most degree'. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden PU-koekondomin (testikondomi 1 ja testikondomi 2) ja NRL-miesten kontrollikondomin turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Kahden PU-koekondomin ja NRL-miesten kontrollikondomin turvallisuuden arviointi mitattuna niiden osallistujien kokonaisosuudella, joilla on haittatapahtumia / haitallisia laitevaikutuksia (AE/ADE), joka määritellään yhden tai useamman AE/ADE:n esiintymisenä per osallistuja.
|
19 viikkoa
|
|
Liukuaineen käytön vaikutus kondomin toimintaan
Aikaikkuna: Mahdollisimman pian ja 2 (+6) tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta.
|
Kliinisen täydellisen epäonnistumisen, kliinisen rikkoutumisen, kliinisen luisumisen, ei-kliinisen rikkoutumisen ja ei-kliinisen liukastumisasteen arviointi kullekin kondomityypille (PU-koekondomit ja NRL-miesten kontrollikondomi) sen mukaan, käytettiinkö lisäliukuainetta.
|
Mahdollisimman pian ja 2 (+6) tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta.
|
|
Seksuaalista nautintoa kahden PU-urostestikondomin ja NRL-miesten kontrollikondomin käytön aikana
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Seksuaalisen nautinnon arviointi kahden PU-urostestikondomin ja NRL-miesten kontrollikondomin käytön aikana EMSEX-nauti-asteikon ja Seksuaalisen kokemuksen laatu (QSE) -asteikon avulla, jossa pisteet analysoidaan jokaiselle tuotteelle, ala-asteikolle ja yleisasteikolle.
|
19 viikkoa
|
|
Korrelaatiot kondomin koon, istuvuuden ja suorituskyvyn välillä
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Kahden PU-koekondomin ja NRL-miesten kontrollikondomin koon, istuvuuden ja suorituskyvyn välisten korrelaatioiden arviointi ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin erektion peniksen koko (pituus ja ympärysmitta), käyttäjän kondomin koon mieltymys (edellinen ja tutkimuksen aikana), kondomin koko jokainen käytetty kondomityyppi, mukavuus/sovitus kondomin kanssa ja kondomin suorituskykymittaukset (täydellinen kliininen epäonnistuminen, kliininen rikkoutuminen, kliininen luisuminen, ei-kliininen rikkoutuminen ja ei-kliiniset liukastumisasteet).
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Walsh, Essential Access Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2628301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .