Une enquête clinique croisée à 3 voies pour évaluer les performances de deux préservatifs en polyuréthane de tailles différentes par rapport à un préservatif en latex chez des couples monogames en bonne santé.

Critères d'intégration :

1. Les deux partenaires participants doivent fournir un consentement éclairé écrit.
2. Les couples doivent comprendre un homme et une femme au sein d'un couple hétérosexuel et être âgés de 18 à 60 ans inclus.
3. Les deux partenaires doivent être disposés à répondre aux questions sur leurs antécédents reproductifs et contraceptifs et leur utilisation de préservatifs lors des entretiens et répondre aux questionnaires auto-administrés conformément aux instructions.
4. Les deux partenaires doivent s'engager à répondre aux questions des questionnaires d'utilisation du préservatif et des deux échelles dans les plus brefs délais et dans les 2 (+6) heures suivant chaque acte coïtal.
5. Les deux partenaires doivent être généralement en bonne santé et entretenir une relation hétérosexuelle mutuellement monogame - relation actuelle ≥ 3 mois.
6. Tous les couples doivent avoir en moyenne un rapport sexuel par semaine et accepter d'avoir des rapports sexuels péniens-vaginaux avec une fréquence suffisante pour répondre aux exigences du CIP (un minimum de 5 actes coïtaux sur 5 semaines par période d'évaluation).
7. La partenaire féminine doit également utiliser une autre forme de contraception sans barrière établie (comme convenu par l'enquêteur), sauf en cas de ménopause (ménopause confirmée avant le dépistage, aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement hormonal exogène) dans auquel cas aucune deuxième forme de contraception n’est requise. La contraception sans barrière hautement efficace comprend les contraceptifs oraux (œstrogènes et progestatifs ou contraception hormonale uniquement progestative associée à une inhibition de l'ovulation), les dispositifs intra-utérins (DIU) ou les systèmes intra-utérins (SIU), les implants hormonaux, les injectables, les patchs et/ou stérilisation d'au moins un partenaire (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, vasectomie jugée médicalement réussie).
8. Les deux partenaires doivent être capables de comprendre les instructions pour une utilisation correcte des préservatifs.
9. Les deux partenaires doivent avoir un niveau d'alphabétisation adéquat pour comprendre et pouvoir répondre aux questionnaires.
10. Les deux partenaires doivent accepter d'utiliser uniquement les préservatifs expérimentaux pendant la période de participation.
11. Les participants doivent accepter d'utiliser le kit de mesure du pénis fourni pour mesurer le pénis en érection au début de l'enquête.
12. Les deux partenaires doivent accepter de ne pas utiliser de drogues ou de dispositifs non expérimentaux pouvant affecter les performances sexuelles.
13. Les deux partenaires ne doivent avoir aucune infection sexuellement transmissible connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (antécédents médicaux via auto-évaluation).
14. Les deux partenaires doivent accepter d'utiliser uniquement le(s) lubrifiant(s) fourni(s) pendant la durée de l'enquête.
15. Les deux partenaires doivent s'engager à ne porter aucun bijou de piercing génital pendant toute la durée de l'investigation clinique.
16. Les deux partenaires ne doivent avoir aucun antécédent médical de problème de santé (autodéclaré) qui, de l'avis de l'enquêteur, serait considéré comme cliniquement pertinent.
17. Les couples doivent disposer d'un appareil électronique compatible avec un accès Internet sur lequel ils sont prêts à télécharger les données du questionnaire sur la plateforme Web tout au long de l'enquête.
18. Les deux partenaires seront disponibles pour un suivi.

Critères d'exclusion :

1. L'un ou l'autre des partenaires est ou prend conscience d'une allergie ou d'une sensibilité aux ingrédients de l'un des produits, y compris les préservatifs de test ou de contrôle ou tout produit lubrifiant fourni.
2. L'un ou l'autre des partenaires a une affection cutanée préexistante (par exemple, eczéma/psoriasis sévère) confirmée par les participants (auto-déclarés).
3. Partenaire féminine qui est enceinte ou souhaite le devenir alors qu'elle participe à l'enquête (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le cadre du dépistage).
4. Tout couple subissant une forme quelconque de traitement de fertilité tel que la fécondation in vitro.
5. L'un ou l'autre des partenaires doit utiliser des préservatifs pour se protéger contre les infections sexuellement transmissibles (IST) (par exemple, discordance pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès).
6. L'un ou l'autre des partenaires a subi une intervention chirurgicale génitale antérieure ou planifiée qui, de l'avis de l'enquêteur, considérerait le participant inapte à participer à l'investigation clinique (par exemple, laser pour frottis anormal).
7. Les deux partenaires sont des travailleuses du sexe.
8. Les deux partenaires sont des personnes itinérantes qui ne seront pas en mesure de mener à bien l'investigation clinique (par exemple, des travailleurs agricoles migrants).
9. Des couples qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seraient pas en mesure de mener à bien l'enquête.
10. Partenaires masculins ayant connu une dysfonction érectile ou éjaculatoire au cours du mois dernier.
11. L'un ou l'autre des partenaires doit utiliser/utilise des médicaments ou des préparations à application topique sur la zone génitale ou intravaginale, autres que ceux fournis pour l'investigation.
12. Une partenaire féminine qui a été diagnostiquée ou traitée pour des plaintes vaginales (y compris la sécheresse vaginale) au cours des 3 mois précédents et qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le partenaire inapte à l'enquête.
13. L'un ou l'autre partenaire utilise tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'utilisation des préservatifs.
14. Un partenaire masculin présentant une anatomie pénienne anormale ou une lésion génitale (par exemple, balanoposthite) qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait la capacité à maintenir le préservatif en place pendant les rapports sexuels.
15. L'un ou l'autre des partenaires souffre de problèmes de santé (autodéclarés) ou de tout problème qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, affecter le résultat de l'enquête ou affecter sa sécurité s'il participe.
16. L'un ou l'autre des partenaires a participé à un essai clinique au cours du mois précédent, ce qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, affecter le résultat de l'enquête.
17. L'un ou l'autre des partenaires est un employé du promoteur expérimental ou affilié au centre de recherche clinique (c'est-à-dire l'inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge).
18. L’un ou l’autre des partenaires a des antécédents connus ou suspectés d’abus de drogues ou d’alcool.
19. L'un ou l'autre des partenaires est incapable de suivre les procédures de l'enquête (par exemple, en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes de santé tels que la démence).
20. De l'avis de l'enquêteur, l'un ou l'autre des partenaires n'est pas en mesure de se conformer pleinement aux exigences de l'enquête.