Háromirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a két különböző méretű poliuretán óvszer és a latex óvszer teljesítményének felmérésére egészséges monogám párokban.
2026. július 23. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Véletlenszerű, adatelemző által maszkolt, 3-utas, keresztezett, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat két különböző méretű és vastagságú poliuretán férfióvszer teljesítményének értékelésére egészséges monogám pároknál hüvelyi közösülés során, összehasonlítva egy kereskedelemben kapható vékony latex óvszerrel.
A vizsgálat célja, hogy értékelje két különböző méretű és vastagságú poliuretán férfi óvszer teljesítményét egy szabványos természetes gumi latex (NRL) férfi óvszerhez képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól teljesítenek a kísérleti óvszerek a latex gumi óvszerhez képest (például milyen gyakran törnek el vagy csúsznak le a különböző típusú óvszerek a péniszről).
A szponzor azt is szeretné megtudni, hogy a párok mennyire szeretik a háromféle óvszer használatát, és tapasztalnak-e valamilyen problémát az óvszer használata során (például irritációt vagy kényelmetlenséget).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban két új PU férfi óvszert (teszt óvszert) értékelnek egy forgalomban lévő NRL férfi óvszerhez (kontroll óvszer).
Ez a klinikai vizsgálat a teszt- és kontrollóvszer használat közbeni toleranciáját is értékelni fogja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Essential Access Health -Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98005
- Essential Acess Health- Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét résztvevő partnernek írásos beleegyezését kell adnia.
- A pároknak egy heteroszexuális páron belül egy férfinak és egy nőnek kell lenniük, és életkoruk 18 és 60 év közötti.
- Mindkét partnernek hajlandónak kell lennie válaszolni a reproduktív és fogamzásgátlási történetére, valamint az óvszerhasználatra vonatkozó kérdésekre az interjúk során, és válaszolnia kell az önkitöltős kérdőívekre az utasításoknak megfelelően.
- Mindkét partnernek vállalnia kell, hogy az óvszerhasználati kérdőívekben és két skálán szereplő kérdésekre a lehető leghamarabb, de minden koitációs aktust követően 2 (+6) órán belül válaszol.
- Mindkét partnernek általában egészségesnek és kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban kell lennie – a jelenlegi kapcsolat ≥ 3 hónap.
- Minden párnak átlagosan hetente egy közösülést kell végeznie, és meg kell állapodnia abban, hogy a pénisz-hüvelyi közösülést elegendő gyakorisággal folytatja a CIP-követelmények teljesítéséhez (minimum 5 koitális aktus 5 héten keresztül értékelési időszakonként).
- A női partnernek bevált (a vizsgáló jóváhagyásával) más, rendkívül hatékony, nem-barrier fogamzásgátlási formát is alkalmaznia kell, kivéve, ha postmenopauzális (megerősített menopauza a szűrést megelőzően, amenorrhoea az exogén hormonkezelés abbahagyása után legalább 12 hónapig). amely esetben nincs szükség második fogamzásgátlási módra. A rendkívül hatékony non-barrier fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlót (ösztrogén és progesztogén vagy csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár), méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), hormonális implantátum, injekciók, tapasz stb. legalább egy partner sterilizálása (azaz kétoldali petevezeték lekötés, orvosilag sikeresnek ítélt vazektómia).
- Mindkét partnernek meg kell értenie az óvszer helyes használatára vonatkozó utasításokat.
- Mindkét partnernek megfelelő szintű írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a kérdőíveket és meg tudja válaszolni azokat.
- Mindkét partnernek el kell fogadnia, hogy a részvétel ideje alatt csak a vizsgálati óvszert használja.
- A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a mellékelt péniszmérő készletet használják az erekciós pénisz mérésére a vizsgálat megkezdésekor.
- Mindkét partnernek meg kell állapodnia abban, hogy nem használ olyan drogokat vagy nem vizsgálati eszközöket, amelyek befolyásolhatják a szexuális teljesítményt.
- Mindkét partnernek nem lehet ismert szexuális úton terjedő fertőzése, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) / szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) (a kórtörténet önbevalláson keresztül történik).
- Mindkét partnernek el kell fogadnia, hogy csak a vizsgálat idejére biztosított kenőanyago(ka)t használja.
- Mindkét partnernek meg kell állapodnia abban, hogy a klinikai vizsgálat ideje alatt nem visel nemi szervi piercing ékszert.
- Egyik partnernek sem kell a múltban olyan egészségügyi állapota (saját bevallása szerint), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak minősülne.
- A pároknak rendelkezniük kell egy kompatibilis, internet-hozzáféréssel rendelkező elektronikus eszközzel, amelyre a vizsgálat során a kérdőív adatait hajlandók feltölteni a webalapú platformra.
- Mindkét partner elérhető lesz a nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik partner allergiás vagy érzékeny a termék összetevőire, beleértve a teszt- vagy kontroll óvszert vagy a kenőanyagokat is.
- Bármelyik partnernek van már meglévő bőrbetegsége (például súlyos ekcéma/pszoriázis), amint azt a résztvevők megerősítették (saját bevallása szerint).
- Az a női partner, aki terhes vagy terhes szeretne lenni a vizsgálatban való részvétel során (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés részeként).
- Bármely pár, aki bármilyen termékenységi kezelésen, például in vitro megtermékenyítésen esik át.
- Bármelyik partnernek óvszert kell használnia a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elleni védelem érdekében (például a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a herpesz ellen).
- Bármelyik partner korábban vagy tervezett nemi szervi műtéten esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlannak tartaná a klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. lézeres kóros kenetre).
- Mindkét partner kereskedelmi szexmunkás.
- Mindkét partner vándorló személy, aki nem tudja befejezni a klinikai vizsgálatot (pl. migráns mezőgazdasági dolgozók).
- Olyan párok, akik a nyomozó véleménye szerint nem tudnák befejezni a nyomozást.
- Férfi partnerek, akiknél az elmúlt hónapban merevedési vagy ejakulációs diszfunkcióról volt szó.
- Bármelyik partnernek szüksége van/használ olyan gyógyszereket vagy készítményeket, amelyeket helyileg alkalmaznak a nemi szervek területére vagy intravaginálisan, a vizsgálathoz szállítottaktól eltérően.
- Olyan női partner, akinél az elmúlt 3 hónapban hüvelyi panaszokat (beleértve a hüvelyszárazságot is) diagnosztizáltak vagy kezeltek, aki a vizsgáló véleménye szerint a partnert alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
- Bármelyik partner olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az óvszer használatát.
- Férfi partner, akinek kóros pénisz anatómiája vagy nemi szervi elváltozása (pl. balanoposthitis) van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az óvszernek a közösülés során a helyén tartásának képességét.
- Bármelyik partner olyan egészségügyi állapotban szenved (önmaga bevallása szerint), vagy olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét, vagy veszélyeztetheti a biztonságát, ha részt vesz.
- Az előző hónapban bármelyik partner részt vett olyan klinikai vizsgálatban, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Bármelyik partner a vizsgálati szponzor alkalmazottja, vagy kapcsolatban áll a klinikai kutatóközponttal (azaz a vizsgáló, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele).
- Bármelyik partnernek ismert vagy gyaníthatóan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
- Bármelyik partner képtelen betartani a vizsgálati eljárásokat (például nyelvi problémák, pszichés zavarok, egészségügyi állapotok, például demencia miatt).
- A nyomozó véleménye szerint egyik partner sem tud maradéktalanul eleget tenni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 1 (polyurethane [PU], 57 mm) for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
|
Kísérleti: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 63 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 2 (polyurethane [PU], 63 mm) for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
|
Aktív összehasonlító: Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Control condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm for its assigned assessment period.
The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
|
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period).
Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 1: PU 57 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom. Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 2: PU 63 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom. Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical slippage rate is determined from the number of condoms that slipped completely off the penis during intercourse or withdrawal from the vagina, divided by the number of condoms used during vaginal intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse. The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Non-clinical Breakage Rate for Each of the PU Male Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total non-clinical breakage for each of the PU male test condom and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
Non-clinical Slippage Respectively of Each PU Male Test Condom (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
The total non-clinical slippage rate for each of the PU male test condoms and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
|
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
|
User Acceptability/In-use Tolerability of the 2 PU Male Test Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Időkeret: within 8 hours following each coital act for each condom use
|
User acceptability, experience, and preference for each condom type will be evaluated through participant-perceived questions. Participant's experience on the use of each type of condoms [Acceptability as assessed by participant perceived questionnaires-End of Condom Use Period Questionnaire (ECUPQ) (designed by following ISO 29943-1). ECUPQ uses a 10 point scale with 1 representing agreement 'to the least degree (not at all)' and 10 agree 'to the most degree'. |
within 8 hours following each coital act for each condom use
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 PU férfi tesztóvszer (1. tesztóvszer és 2. tesztóvszer) és az NRL férfi kontrollóvszer biztonsági értékelése.
Időkeret: 19 hét
|
A két PU férfi tesztóvszer és az NRL férfi kontrollóvszer biztonságosságának értékelése, a nemkívánatos eseményekkel / nemkívánatos eszközhatásokkal (AE/ADE) szenvedő résztvevők teljes arányával mérve, amelyet egy vagy több AE/ADE előfordulásaként határoznak meg. résztvevő.
|
19 hét
|
|
A további kenőanyag-használat hatása az óvszer teljesítményére
Időkeret: A lehető leghamarabb, de 2 (+6) órán belül minden koitális aktus után.
|
A teljes klinikai kudarc, a klinikai törés, a klinikai elcsúszás, a nem klinikai törés és a nem klinikai elcsúszás arányának értékelése minden óvszertípusnál (PU férfi tesztóvszer és NRL férfi kontrollóvszer) aszerint, hogy használtak-e további kenőanyagot.
|
A lehető leghamarabb, de 2 (+6) órán belül minden koitális aktus után.
|
|
Szexuális élvezet a 2 db PU férfi tesztóvszer és az NRL férfi kontrollóvszer használata közben
Időkeret: 19 hét
|
A szexuális élvezet értékelése a két PU férfi tesztóvszer és az NRL férfi kontrollóvszer használata során az EMSEX öröm skála és a szexuális élmény minősége (QSE) skála segítségével, az egyes tételekre, alskálákra és általános skálákra vonatkozó pontszámokkal.
|
19 hét
|
|
Az óvszer mérete, illeszkedése és teljesítménye közötti összefüggések
Időkeret: 19 hét
|
A két PU férfi tesztóvszer és az NRL férfi kontrollóvszer mérete, illeszkedése és teljesítménye közötti összefüggések értékelése olyan tényezők figyelembevételével, mint az erekciós pénisz mérete (hossza és kerülete), a felhasználó óvszerméret-preferenciája (a vizsgálat előtt és a vizsgálat során), az óvszer mérete az egyes használt óvszertípusok, a kényelem/az óvszerhez való illeszkedés és az óvszer teljesítményének mértéke (teljes klinikai kudarc, klinikai törés, klinikai csúszás, nem klinikai törés és nem klinikai elcsúszási arány).
|
19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri Walsh, Essential Access Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2628301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .