中リスク髄膜腫に対する術後補助低分割定位放射線手術 (SRS-AIM)
2026年8月24日 更新者：University of California, San Francisco
中リスク髄膜腫に対する術後補助低分割定位放射線手術 (SRS-AIM) のパイロット試験
この臨床試験は、グレード II 髄膜腫またはグレード I 髄膜腫の外科的切除を受け、一定期間の改善後に再発した（再発）患者を治療するための低分割定位放射線手術の安全性と有効性をテストします。
放射線療法では、高エネルギー X 線、粒子、または放射性シードを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
定位放射線手術は、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、体内の腫瘍に放射線を正確に照射する体外放射線療法の一種です。
低分割放射線療法は、より短期間で高線量の放射線療法を照射し、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、副作用を少なくすることができます。
低分割定位放射線手術は、外科的切除後のグレード II または再発グレード I 髄膜腫患者の治療において、安全で忍容性があり、効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 中リスク髄膜腫の肉眼的全切除後の補助的低分割定位放射線手術の安全性を評価すること。
第二の目的:
I. 中リスク髄膜腫の参加者に対する補助的低分割定位放射線手術の有効性を報告すること。
II. 術後補助定位放射線手術を受けた参加者の 3 年全生存率を評価する。
Ⅲ． 術後補助定位放射線手術を受ける参加者の経済的影響、生活の質、治療負担について報告する。
探索的な目的:
I. 髄膜腫の予後および予測遺伝子発現パネル バイオマーカーおよびデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化に基づくゲノム分類システムを前向きに収集および評価する。
II. 作成された計画ターゲットボリュームに基づいて生成されたシミュレートされた外部ビーム計画と比較した、アジュバント定位放射線手術の比較線量測定を報告する。
概要：
参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない状態で、1～5日目に1日1回（QD）15～30分間の低分割定位放射線手術を受けます。 さらに、参加者は研究全体を通じて磁気共鳴画像法（MRI）を受け、必要に応じてコンピューター断層撮影（CT）を受ける場合もあります。
研究治療完了後、参加者は3か月目と6か月目に追跡調査され、その後1年目、2年目、3年目に追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francim Aguilar
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Francim.Aguilar@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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主任研究者：
- William Chen, MD
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コンタクト：
- Francim Aguilar
- メール：Francim.Aguilar@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究入学時の年齢>+ 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
新たに診断された世界保健機関（WHO）グレード2または再発性のWHOグレード1髄膜腫の組織学的診断。 再発性の WHO グレード 1 髄膜腫に関しては、参加者は再発の X 線写真による証拠を提示し、最新の切除時に WHO グレード 1 髄膜腫の組織学的診断を受けなければなりません。
* 注: カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) 以外で診断された参加者については、UCSF で病理を再検査することが強く推奨されます。 ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドは、UCSF の病理学者によって検査されます。
- 参加者は、登録後180日以内に、術後のMRIを含む利用可能なすべての情報を使用して、脳神経外科医が判断した髄膜腫の外科的全切除（シンプソングレードI～III切除）を受けていなければなりません。
- 参加者は術前にMRIを受けなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 (カルノフスキー スコア 70 以上)
- 参加者は、放射線腫瘍学の共同主任研究者（PI）によるレビューに従って、低分割放射線手術に適した解剖学的構造を示す術後のMRIを取得している必要があります。
除外基準:
- 観察（非介入）研究または介入研究の追跡期間を除く、治験薬を使用した別の臨床研究への同時参加。
- 広範囲の多巣性（3つ以上の髄膜腫）または転移性疾患。
- 視器官または脳幹から 2 mm 以内に腫瘍がある参加者は除外されます。
- 別の活動性原発悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴のある参加者（非黒色腫皮膚がん、低リスクおよび中リスク前立腺がん、および膀胱、胃、結腸、子宮頸部/異形成、乳房などの非浸潤性がんを除く）は、以下の場合を除き除外されます。完全寛解は研究参加の少なくとも2年前に達成されており、研究期間中に追加の治療は必要ないか、または必要になると予想されません。
- 妊娠中の女性参加者。
- 研究者の意見において、研究治療の評価、あるいは参加者の安全性や研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる基礎医学的または精神医学的状態。
- 抗てんかん薬の服用中に、1日に3回以上の生活に支障をきたすような発作が抑制されていない発作を起こしている参加者。
- 過去に頭蓋内放射線治療を受けたことのある参加者が、本研究で定位放射線手術の対象となる領域と重複している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割定位放射線手術 (SRS)
参加者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、1〜5日目に15〜30分のQDにわたる低分割定位放射線手術を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CT画像検査を受ける
他の名前：
低分割定位放射線手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：最長1年
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って分類および格付けされます。
放射線照射から 1 年以内の CTCAE グレード 3 ～ 5 の毒性の割合が、正確な 90% 信頼区間とともに推定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率中央値（LFFR）
時間枠：最長3年
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局所再発なし（LFFR）は、治療の開始から上記の基準で定義される事象発生日までの時間として定義され、再発を評価した画像検査の日付が日付となります。
3 年間の LFFR は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
可能であれば、LFFR 中央値はカプラン マイヤー法から推定されます。
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最長3年
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長3年
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無増悪生存期間（PFS）は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って、治療開始から死亡または進行性疾患（PD）の日付までの期間として定義され、PD が診断された画像検査の日付が付けられます。評価されました。
3 年間の PFS は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
PFS 中央値は、可能であれば、Kaplan-Meier 法から推定されます。
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最長3年
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長3年
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡日までの期間として定義されるか、追跡調査ができなかった場合は最終来院日で打ち切られます。
3 年 OS は Kaplan-Meier 法によって推定されます。
可能であれば、OS 中央値は Kaplan-Meier 法から推定されます。
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最長3年
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慢性疾患治療の財務毒性機能評価（COST-FACIT）の包括的スコアの経時的な平均スコア
時間枠：最長3ヶ月
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COST-FACIT は、金融の毒性を評価するために使用される 11 項目の尺度です。
各項目は、参加者の疾患管理に関連する過去 7 日間に基づいた再現率を使用して、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で測定されます。
スコアは、最初に 7 つの項目を逆コード化し、次にすべての項目の合計を計算し、その合計にスケール上の項目の数を 1 掛けて、その数値を回答された項目の数で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、経済的幸福度が高いことを示します。
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最長3ヶ月
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仕事と交通に関する簡単なアンケートの回答頻度
時間枠：最長3ヶ月
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仕事と交通に関する簡単な調査には、参加者に現在の雇用、がん治療のための休暇時間、交通の負担、治療の時間の負担に関する情報を尋ねる国民健康面接調査の項目をモデルにした 10 項目が含まれています。
アイテムは、最も頻繁な回答に基づいて分類的に報告されます。
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最長3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ) 30 の平均スコア - 長期にわたる世界の健康状態
時間枠：最長3年
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総合的な健康状態スコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="非常に悪い" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、世界的な健康スケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、結果の合計範囲は 1 ～ 7 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
世界的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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最長3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ) 30 の平均スコア - 機能領域の経時変化
時間枠：最長3年
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機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能における生活の質を測定します。
スコアは項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、各ドメインを構成する項目の平均を推定することによって計算され、結果の合計範囲は 1 ～ 4 になります。次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換され、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
機能ドメインのスコアが高いことは、高レベルの機能を表します。
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最長3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ) 30 の平均スコア - 時間の経過に伴う症状
時間枠：最長3年
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痛みスコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に高い" までです。
生のスコアは、痛みのスケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ～ 4 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
痛みのスケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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最長3年
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EORTC QLQ 脳腫瘍モジュール (BN20) の経時的な平均スコア
時間枠：最長3年
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EORTC QLQ-BN20 は 20 の質問で構成されます。 7 つの単一項目の症状スケール (頭痛、発作、眠気、脱毛、皮膚のかゆみ、脚の衰弱、膀胱制御) と 4 つの複数項目のスケール (将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害) があります。
QLQ-BN20 項目の生のスコアは、各サブスケールの項目、または各個人の項目の平均を計算し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに線形変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、すべての QLQ-BN20 スケールおよび単一項目の QOL が悪化していることを表します。
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最長3年
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平均スコア意思決定後悔スケール (DRS)
時間枠：最長1年
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5 項目の意思決定後悔スケールは、医療上の決定後の後悔を測定するために開発されました。項目の回答は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) のスケールでスコア付けされます。
項目のうち 2 つは逆コード化され、各項目から 1 を減算し、応答に 25 を乗算することで合計スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
最終スコアを取得するには、項目が合計され、平均化されます。
スコア 0 は後悔がないことを意味し、スコア 100 は非常に高い後悔を意味します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Chen, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24724
- NCI-2024-06542 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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