Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Hypofraktioneret Stereotaktisk Radiokirurgi for Mellemrisiko Meningiom (SRS-AIM)

14. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pilotforsøg med Adjuverende Hypofraktioneret Stereotaktisk Radiokirurgi for Mellemrisiko Meningiom (SRS-AIM)

Dette kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion for grad II meningiomer eller grad I meningiomer, der er kommet tilbage efter en periode med forbedring (tilbagevendende). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at placere en patient og præcist levere stråling til tumorer i kroppen. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi kan være sikker, tolerabel og effektiv til behandling af patienter med grad II eller tilbagevendende grad I meningeom efter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved adjuverende hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi efter total resektion af mellemrisiko-meningeom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere effektiviteten af ​​adjuverende hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi hos deltagere med mellemrisiko-meningeom.

II. At evaluere den 3-årige samlede overlevelsesrate for deltagere behandlet med adjuverende stereotaktisk radiokirurgi.

III. At rapportere om den økonomiske virkning, livskvalitet og behandlingsbyrde for deltagere, der gennemgår adjuverende stereotaktisk radiokirurgi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At prospektivt indsamle og vurdere en prognostisk og prædiktiv genekspressionspanel biomarkør og deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsbaserede genomiske klassifikationssystemer for meningeom.

II. At rapportere den sammenlignende dosimetri af adjuverende stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med simulerede eksterne stråleplaner genereret baseret på de tegnede planlægningsmålvolumener.

OVERSIGT:

Deltagerne gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi over 15-30 minutter én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår deltagerne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gennem hele undersøgelsen og kan efter behov gennemgå computertomografi (CT).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges deltagerne op i måned 3 og 6 og derefter på år 1, 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >+ 18 år ved studieoptagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

  • Histologisk diagnose af nyligt diagnosticeret World Health Organization (WHO) grad 2 eller tilbagevendende WHO grad 1 meningeom. Med hensyn til recidiverende WHO grad 1 meningeom skal deltagerne fremvise radiografisk bevis for recidiv og have en histologisk diagnose af WHO grad 1 meningeom ved den seneste resektion.

    * Bemærk: For deltagere, der er diagnosticeret uden for University of California San Francisco (UCSF), opfordres det kraftigt til at gennemgå patologi på UCSF igen. Hæmatoxylin og eosin (H&E) objektglas vil blive gennemgået af UCSF patologer.

  • Deltagerne skal have gennemgået en total kirurgisk resektion som vurderet af deres neurokirurg (Simpson grad I-III resektion), ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger, som kan omfatte postoperativ MR, af et meningeom inden for 180 dage efter tilmelding.
  • Deltagerne skal have en præoperativ MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (Karnofsky-score på 70 eller højere)
  • Deltagerne skal have postoperativ MR, der indikerer anatomi, der er egnet til hypofraktioneret radiokirurgi, som gennemgået af Radiation Oncology co-principal investigators (PI'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Omfattende multifokal (3 eller flere meningiomer) eller metastatisk sygdom.
  • Deltagere med tumorer inden for 2 mm fra det optiske apparat eller hjernestammen vil blive udelukket.
  • Deltagere med en anden aktiv primær malignitet eller tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer, lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer og in situ cancer såsom blære, mave, tyktarm, cervikal/dysplasi eller bryst) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før påbegyndelse af studiet, og ingen yderligere terapi er påkrævet eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide.
  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Deltagere med ukontrollerede anfald, defineret som mere end 3 invaliderende anfald om dagen, mens de er i behandling med antiepileptika.
  • Deltagere, der tidligere har haft intrakraniel strålebehandling, der overlapper det område, som denne undersøgelse ville være målrettet for stereotaktisk strålekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
Deltagerne gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi over 15-30 minutter QD på dag 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • HR
Procedure: Computertomografi (CT)
Gennemgå CT-billeddannelse
Andre navne:
  • CT
Stråling: Hypofraktioneret Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
Gennemgå Hypofraktioneret Stereotaktisk Radiokirurgi
Andre navne:
  • SRS
  • Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Andelen af ​​CTCAE grad 3-5 toksicitet inden for 1 år efter stråling vil blive estimeret sammen med det nøjagtige 90 % konfidensinterval.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal frihed fra gentagelse (LFFR)
Tidsramme: Op til 3 år
Lokal frihed fra recidiv (LFFR) er defineret som tiden fra behandlingsstart til dato for en hændelse som defineret af ovenstående kriterier, dateret til den billeddiagnostiske undersøgelsesdato, hvor recidiv blev vurderet. Den 3-årige LFFR vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Median LFFR vil om muligt blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til dato for død eller progressiv sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, dateret til den billeddiagnostiske undersøgelsesdato, hvor PD var vurderet. Den 3-årige PFS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden. Median PFS vil om muligt blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller censureret på datoen for det sidste besøg, hvis det går tabt til opfølgning. Det 3-årige OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Median OS vil om muligt blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Gennemsnitlig score på den omfattende score for finansiel toksicitet-funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (COST-FACIT) over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
COST-FACIT er et 11-element mål, der bruges til at vurdere økonomisk toksicitet. Hvert emne måles på en fempunkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med tilbagekaldelse baseret på de seneste 7 dage relateret til deltagerens sygdomshåndtering. En score beregnes ved først at omvendt kode syv elementer, derefter tage summen af ​​alle elementer, gange summen med 1 antallet af elementer på skalaen og dividere dette tal med antallet af besvarede elementer. Højere score indikerer bedre økonomisk velbefindende.
Op til 3 måneder
Frekvens af svar på den korte arbejds- og transportundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den korte arbejds- og transportundersøgelse indeholder 10 punkter, der er modelleret efter emner fra National Health Interview Survey, hvor deltagerne bliver bedt om oplysninger om nuværende beskæftigelse, afspadsering fra arbejde til kræftbehandling, transportbyrde og behandlingstid). Emner vil blive rapporteret kategorisk baseret på de hyppigste svar.
Op til 3 måneder
Gennemsnitlig score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Global Health Status over tid
Tidsramme: Op til 3 år
Den globale sundhedsstatusscore består af svar på to emner med svar fra 1="meget dårlig" til 4="fremragende". Den rå score beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør den globale sundhedsskala med et resulterende samlet interval på 1-7. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet.
Op til 3 år
Gennemsnitlig score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Funktionelle domæner over tid
Tidsramme: Op til 3 år
De funktionelle domæner måler livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollefunktion, Emotionel funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Score består af svar på emner med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Rå-scoren beregnes ved at estimere gennemsnittet af de elementer, der udgør hvert domæne, med et resulterende samlet interval på 1 - 4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala-score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau
Op til 3 år
Gennemsnitlig score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Symptomer over tid
Tidsramme: Op til 3 år
Smerteresultatet består af svar på to punkter med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Rå-scoren beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør smerteskalaen med et resulterende samlet interval på 1-4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for smerteskalaen/emnet repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 3 år
Gennemsnitlig score på EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) over tid
Tidsramme: Op til 3 år
EORTC QLQ-BN20 består af 20 spørgsmål; syv enkeltelement symptomskalaer (hovedpine, kramper, døsighed, hårtab, kløende hud, bensvaghed og blærekontrol) sammen med fire multi-item skalaer (fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsunderskud). Råscores for QLQ-BN20-elementerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af elementerne i hver underskala, eller elementet for hver enkelt person og lineært transformere scorerne til en 0-100-skala. En højere score repræsenterer dårligere QOL for alle QLQ-BN20 skalaer og enkelte elementer.
Op til 3 år
Gennemsnitlig score Beslutningsbeklagelseskala (DRS)
Tidsramme: Op til 1 år
Beslutningsbeklagelseskalaen med 5 punkter blev udviklet til at måle fortrydelse efter beslutninger i sundhedsvæsenet. Emnesvarene scores på en skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). To af emnerne er omvendt kodet, og de samlede scores omdannes til en skala fra 0-100 ved at trække 1 fra hvert element og derefter gange svaret med 25. For at opnå en endelig score summeres punkterne og gennemsnittet tages. En score på 0 betyder ingen fortrydelse, og en score på 100 indikerer meget høj fortrydelse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner