Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi för meningiom med medelrisk (SRS-AIM)

24 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Ett pilotförsök med adjuvant hypofraktionerad stereootaktisk radiokirurgi för meningiom med medelrisk (SRS-AIM)

Denna kliniska prövning testar säkerheten och effektiviteten av hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi för behandling av patienter som har genomgått kirurgisk resektion för meningiom grad II eller meningiom grad I som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande). Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda tumörceller och krympa tumörer. Stereotaktisk strålkirurgi är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att placera en patient och exakt leverera strålning till tumörer i kroppen. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi kan vara säker, tolererbar och effektiv vid behandling av patienter med grad II eller återkommande meningiom grad I efter kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av adjuvant hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi efter total resektion av meningiom med medelrisk.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att rapportera effekten av adjuvant hypofraktionerad stereotaktisk radiokirurgi hos deltagare med meningiom med medelrisk.

II. För att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden för deltagare som behandlats med adjuvant stereotaktisk strålkirurgi.

III. Att rapportera om de ekonomiska konsekvenserna, livskvaliteten och behandlingsbördan för deltagare som genomgår adjuvant stereotaktisk strålkirurgi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att prospektivt samla in och utvärdera en prognostisk och prediktiv genuttryckspanel biomarkör och deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsbaserade genomiska klassificeringssystem för meningiom.

II. Att rapportera den jämförande dosimetrin för adjuvant stereotaktisk strålkirurgi jämfört med simulerade externa strålplaner genererade baserat på de ritade planeringsmålvolymerna.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi under 15-30 minuter en gång dagligen (QD) på dagarna 1-5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår deltagarna magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela studien och kan genomgå datortomografi (CT) vid behov.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid månad 3 och 6 och sedan vid år 1, 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >+ 18 år vid tidpunkten för studiestart
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

  • Histologisk diagnos av nydiagnostiserat World Health Organization (WHO) grad 2 eller återkommande WHO grad 1 meningiom. När det gäller recidiverande WHO grad 1 meningiom måste deltagarna presentera röntgenologiska bevis på recidiv och ha en histologisk diagnos av WHO grad 1 meningiom vid den senaste resektionen.

    * Obs: För deltagare som diagnostiserats utanför University of California San Francisco (UCSF), uppmuntras en ny granskning av patologi vid UCSF starkt. Hematoxylin och eosin (H&E) objektglas kommer att granskas av UCSF patologer.

  • Deltagarna måste ha genomgått en total kirurgisk resektion som bedöms av deras neurokirurg (Simpson grad I-III resektion), med hjälp av all tillgänglig information som kan inkludera postoperativ MRT av ett meningiom inom 180 dagar efter inskrivningen.
  • Deltagarna måste ha en preoperativ MRT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 (Karnofsky-poäng på 70 eller högre)
  • Deltagarna måste ha postoperativ MRT som indikerar anatomi som är lämplig för hypofraktionerad strålkirurgi, som granskats av Radiation Oncology co-principal investigators (PIs).

Uteslutningskriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionsstudie) eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
  • Omfattande multifokal (3 eller fler meningiom) eller metastaserande sjukdom.
  • Deltagare med tumörer inom 2 mm från den optiska apparaten eller hjärnstammen kommer att uteslutas.
  • Deltagare med en annan aktiv primär malignitet eller tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, låg och gynnsam medelrisk prostatacancer och in situ cancer såsom urinblåsa, mag-, kolon-, livmoderhalscancer/dysplasi eller bröst) utesluts om inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år innan studiestarten och ingen ytterligare terapi krävs eller förväntas krävas under studieperioden.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida.
  • Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  • Deltagare med okontrollerade anfall, definierade som fler än 3 invalidiserande anfall per dag medan de tar antiepileptika.
  • Deltagare som har haft tidigare intrakraniell strålbehandling som överlappar det område som denna studie skulle rikta in sig på för stereotaktisk strålkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Deltagarna genomgår hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi under 15-30 minuter QD dag 1-5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • HERR
Procedur: Datortomografi (CT)
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
Strålning: Hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Genomgå hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi
Andra namn:
  • SRS
  • Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar kommer att klassificeras och graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Andelen CTCAE grad 3-5 toxicitet inom 1 år efter strålning kommer att uppskattas tillsammans med det exakta 90 % konfidensintervallet.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median lokal frihet från återfall (LFFR)
Tidsram: Upp till 3 år
Lokal frihet från återfall (LFFR) definieras som tiden från behandlingsstart till datum för en händelse som definierats av ovanstående kriterier, daterad till det datum för avbildningsstudien då återfall bedömdes. Den 3-åriga LFFR kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Median LFFR kommer om möjligt att uppskattas från Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidslängden från behandlingsstart till datum för dödsfall eller progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, daterad till det datum för bildstudien då PD var bedömas. Den 3-åriga PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Median-PFS kommer om möjligt att uppskattas från Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Total överlevnad (OS) definieras som tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller censurerad vid datumet för det sista besöket om förlorad till uppföljning. Det 3-åriga OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Median OS kommer att uppskattas, om möjligt, från Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Medelpoäng på det omfattande betyget för finansiell toxicitet-funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (COST-FACIT) över tid
Tidsram: Upp till 3 månader
COST-FACIT är ett mått med 11 punkter som används för att bedöma finansiell toxicitet. Varje objekt mäts på en femgradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med återkallelse baserat på de senaste 7 dagarna relaterat till deltagarens sjukdomshantering. En poäng beräknas genom att först omvänd koda sju poster, sedan ta summan av alla poster, multiplicera summan med 1 antalet poster på skalan och dividera det numret med antalet besvarade poster. Högre poäng indikerar bättre ekonomiskt välbefinnande.
Upp till 3 månader
Svarsfrekvens på den korta arbets- och transportundersökningen
Tidsram: Upp till 3 månader
Den korta arbets- och transportundersökningen innehåller 10 artiklar modellerade efter objekt från National Health Interview Survey där deltagarna ber om information om nuvarande anställning, ledighet från arbetet för cancerbehandling, transportbördan och behandlingstiden). Föremål kommer att rapporteras kategoriskt baserat på de vanligaste svaren.
Upp till 3 månader
Medelpoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Global hälsostatus över tid
Tidsram: Upp till 3 år
Den globala hälsostatuspoängen består av svar på två poster med svar som sträcker sig från 1="mycket dålig" till 4="utmärkt". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av de två poster som utgör den globala hälsoskalan med ett resulterande totalintervall på 1-7. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en högre livskvalitet.
Upp till 3 år
Medelpoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Funktionella domäner över tid
Tidsram: Upp till 3 år
De funktionella domänerna mäter livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollfunktion, Emotionell funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Poäng består av svar på objekt med svar som sträcker sig från 1="Inte alls" till 4="Väldigt mycket". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av objekten som utgör varje domän med ett resulterande totalintervall på 1–4. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för de funktionella domänerna representerar en hög funktionsnivå
Upp till 3 år
Medelpoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Symtom över tid
Tidsram: Upp till 3 år
Smärtpoängen består av svar på två poster med svar som sträcker sig från 1="Inte alls" till 4="Väldigt mycket". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av de två poster som utgör smärtskalan med ett resulterande totalintervall på 1-4. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. En hög poäng för smärtskalan/posten representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Upp till 3 år
Medelpoäng på EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) över tid
Tidsram: Upp till 3 år
EORTC QLQ-BN20 består av 20 frågor; sju enstaka symtomskalor (huvudvärk, kramper, dåsighet, håravfall, kliande hud, bensvaghet och kontroll av urinblåsan), tillsammans med fyra skalor med flera objekt (framtida osäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion och kommunikationsbrist). Råpoäng för QLQ-BN20-objekten beräknas genom att beräkna medelvärdet av objekten i varje underskala, eller objektet för varje individ och linjärt transformera poängen till en skala 0-100. En högre poäng representerar sämre QOL för alla QLQ-BN20-skalor och enskilda objekt.
Upp till 3 år
Medelpoäng Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: Upp till 1 år
Den 5-delade Decision Regret-skalan har utvecklats för att mäta ånger efter vårdbeslut. Svaren på svaren poängsätts på en skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av). Två av objekten är omvänd kodade och totalpoängen omvandlas till en skala från 0-100 genom att subtrahera 1 från varje objekt och multiplicera sedan svaret med 25. För att få ett slutresultat summeras objekten och medelvärdesbilden. En poäng på 0 betyder ingen ånger och en poäng på 100 indikerar mycket hög ånger.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Society of Clinical Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera