Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi for meningiom med middels risiko (SRS-AIM)

24. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

En pilotforsøk med adjuvant hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi for meningiom med middels risiko (SRS-AIM)

Denne kliniske studien tester sikkerheten og effektiviteten til hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi for behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for meningeom av grad II eller meningeom av grad I som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe tumorceller og krympe svulster. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og presist levere stråling til svulster i kroppen. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi kan være trygg, tolererbar og effektiv ved behandling av pasienter med grad II eller tilbakevendende grad I meningeom etter kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved adjuvant hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi etter total reseksjon av meningeom med middels risiko.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere effekten av adjuvant hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi hos deltakere med meningeom med middels risiko.

II. For å evaluere den 3-årige totale overlevelsesraten for deltakere behandlet med adjuvant stereotaktisk radiokirurgi.

III. Å rapportere om den økonomiske konsekvensen, livskvaliteten og behandlingsbyrden til deltakere som gjennomgår adjuvant stereotaktisk radiokirurgi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å prospektivt samle inn og vurdere en prognostisk og prediktiv genekspresjonspanel biomarkør og deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsbaserte genomiske klassifiseringssystemer for meningeom.

II. Å rapportere den komparative dosimetrien av adjuvant stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med simulerte eksterne stråleplaner generert basert på de tegnede planleggingsmålvolumene.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi over 15-30 minutter én gang daglig (QD) på dag 1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår deltakerne magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien og kan gjennomgå computertomografi (CT) etter behov.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp ved måned 3 og 6 og deretter ved år 1, 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Chen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >+ 18 år ved studiestart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

  • Histologisk diagnose av nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) grad 2 eller tilbakevendende WHO grad 1 meningeom. Når det gjelder residiverende WHO grad 1 meningeom, må deltakerne presentere med radiografisk bevis på residiv, og ha en histologisk diagnose av WHO grad 1 meningeom ved siste reseksjon.

    * Merk: For deltakere som er diagnostisert utenfor University of California San Francisco (UCSF), oppfordres det sterkt til ny vurdering av patologi ved UCSF. Hematoxylin og eosin (H&E) lysbilder vil bli vurdert av UCSF patologer.

  • Deltakerne må ha gjennomgått en total kirurgisk reseksjon som vurderes av deres nevrokirurg (Simpson grad I-III reseksjon), ved bruk av all tilgjengelig informasjon som kan inkludere postoperativ MR, av en meningeom innen 180 dager etter registrering.
  • Deltakerne må ha en preoperativ MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 (Karnofsky-score på 70 eller høyere)
  • Deltakerne må ha postoperativ MR som indikerer anatomi egnet for hypofraksjonert radiokirurgi, som gjennomgått av Radiation Oncology co-principal investigators (PIs).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie.
  • Omfattende multifokal (3 eller flere meningeom) eller metastatisk sykdom.
  • Deltakere med svulster innenfor 2 mm fra det optiske apparatet eller hjernestammen vil bli ekskludert.
  • Deltakere med en annen aktiv primær malignitet eller tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, lav og gunstig middels risiko prostatakreft, og in situ kreft som blære, mage, tykktarm, livmorhals/dysplasi eller bryst) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig i løpet av studieperioden.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide.
  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Deltakere med ukontrollerte anfall, definert som mer enn 3 invalidiserende anfall per dag mens de bruker antiepileptika.
  • Deltakere som tidligere har hatt intrakraniell strålebehandling som overlapper området som denne studien ville være målrettet mot stereotaktisk strålekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi over 15-30 minutter QD på dag 1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Gjennomgå CT-bilder
Andre navn:
  • CT
Stråling: Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Gjennomgå hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • SRS
  • Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Bivirkninger vil bli klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Andelen CTCAE grad 3-5 toksisitet innen 1 år etter stråling vil bli estimert sammen med det nøyaktige 90 % konfidensintervallet.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal frihet fra gjentakelse (LFFR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Lokal frihet fra tilbakefall (LFFR) er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for en hendelse som definert av kriteriene ovenfor, datert til datoen for bildeundersøkelsen da tilbakefall ble vurdert. 3-års LFFR vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Median LFFR vil om mulig bli estimert fra Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til dato for død eller progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, datert til datoen for bildestudien da PD ble utført vurdert. 3-års PFS vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Median PFS vil om mulig bli estimert fra Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødsdato eller sensurert på datoen for siste besøk hvis tapt til oppfølging. 3-års OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Median OS vil om mulig bli estimert fra Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig poengsum på Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (COST-FACIT) over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
COST-FACIT er et 11-elements mål som brukes til å vurdere økonomisk toksisitet. Hvert element måles på en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med tilbakekalling basert på de siste 7 dagene relatert til deltakerens sykdomsbehandling. En poengsum beregnes ved først å omvendt kode syv elementer, deretter ta summen av alle elementer, multiplisere summen med 1 antall elementer på skalaen, og dele dette tallet med antall elementer som er besvart. Høyere score indikerer bedre økonomisk velvære.
Inntil 3 måneder
Svarfrekvens på den korte arbeids- og transportundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
The Brief Work and Transportation Survey inneholder 10 elementer modellert etter elementer fra National Health Interview Survey som ber deltakerne om informasjon om nåværende sysselsetting, avspasering fra jobb for kreftbehandling, transportbyrde og behandlingstid). Elementer vil bli rapportert kategorisk basert på hyppigste svar.
Inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Global helsestatus over tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Den globale helsestatuspoengsummen består av svar på to elementer med svar fra 1="veldig dårlig" til 4="utmerket". Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet av de to elementene som utgjør den globale helseskalaen med et resulterende totalområde på 1-7. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score for den globale helsestatusen representerer en høyere livskvalitet.
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig poengsum på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Funksjonelle domener over tid
Tidsramme: Inntil 3 år
De funksjonelle domenene måler livskvaliteten i Fysisk fungering, Rollefunksjon, Emosjonell fungering, Kognitiv fungering, Sosial fungering. Poeng består av svar på elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye". Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet av elementene som utgjør hvert domener med et resulterende totalområde på 1 - 4. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skalapoengsum, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score for de funksjonelle domenene representerer et høyt funksjonsnivå
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig poengsum på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Symptomer over tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Smertepoengsummen består av svar på to elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye". Råskåren beregnes ved å estimere gjennomsnittet av de to elementene som utgjør smerteskalaen med et resulterende totalområde på 1-4. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy poengsum for smerteskalaen / elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig poengsum på EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) over tid
Tidsramme: Inntil 3 år
EORTC QLQ-BN20 består av 20 spørsmål; syv symptomskalaer for enkeltelementer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløende hud, leggsvakhet og blærekontroll), sammen med fire multi-item skalaer (fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt). Råpoeng for QLQ-BN20-elementene beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene i hver underskala, eller elementet for hvert individ og transformere poengsummen lineært til en skala fra 0-100. En høyere poengsum representerer dårligere QOL for alle QLQ-BN20-skalaer og enkeltelementer.
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig poengsum Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: Inntil 1 år
5-elements Decision Regret Scale ble utviklet for å måle anger etter beslutninger i helsevesenet. Varesvarene scores på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). To av elementene er omvendt kodet, og totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0-100 ved å trekke 1 fra hvert element og deretter multiplisere svaret med 25. For å oppnå en endelig poengsum summeres elementene og gjennomsnittliggjøres. En poengsum på 0 betyr ingen anger og en poengsum på 100 indikerer svært høy anger.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere