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Adjuvante hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie bei Meningeomen mit mittlerem Risiko (SRS-AIM)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Pilotversuch zur adjuvanten hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei Meningeomen mit mittlerem Risiko (SRS-AIM)

Diese klinische Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit der hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie zur Behandlung von Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Meningeomen Grad II oder Meningeomen Grad I unterzogen haben, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (wiederkehrend). Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie handelt es sich um eine Form der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte eingesetzt werden, um einen Patienten zu positionieren und Tumore im Körper präzise zu bestrahlen. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Strahlentherapiedosen über einen kürzeren Zeitraum und kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie kann bei der Behandlung von Patienten mit Meningeomen Grad II oder rezidivierenden Grad I nach chirurgischer Resektion sicher, verträglich und wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit der adjuvanten hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie nach grober Totalresektion eines Meningeoms mit mittlerem Risiko.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bericht über die Wirksamkeit der adjuvanten hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei Teilnehmern mit Meningeom mit mittlerem Risiko.

II. Bewertung der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Teilnehmern, die mit adjuvanter stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden.

III. Bericht über die finanziellen Auswirkungen, die Lebensqualität und die Behandlungsbelastung von Teilnehmern, die sich einer adjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Prospektive Erfassung und Bewertung eines prognostischen und prädiktiven Genexpressions-Panel-Biomarkers und Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung basierende genomische Klassifizierungssysteme für Meningeome.

II. Bericht über die vergleichende Dosimetrie der adjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie im Vergleich zu simulierten externen Strahlplänen, die auf der Grundlage der gezeichneten Planungszielvolumina erstellt wurden.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich an den Tagen 1 bis 5 einmal täglich (QD) über 15–30 Minuten einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und können sich bei Bedarf einer Computertomographie (CT) unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer in den Monaten 3 und 6 und dann in den Jahren 1, 2 und 3 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >+ 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • Histologische Diagnose eines neu diagnostizierten Meningeoms vom Grad 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder eines rezidivierenden Meningeoms vom Grad 1 der WHO. Im Hinblick auf ein rezidivierendes Meningeom Grad 1 der WHO müssen die Teilnehmer einen radiologischen Nachweis eines Rezidivs vorlegen und bei der letzten Resektion eine histologische Diagnose eines Meningeoms Grad 1 der WHO haben.

    * Hinweis: Für Teilnehmer, bei denen die Diagnose außerhalb der University of California San Francisco (UCSF) gestellt wurde, wird eine erneute Überprüfung der Pathologie an der UCSF dringend empfohlen. Hämatoxylin- und Eosin-Objektträger (H&E) werden von UCSF-Pathologen überprüft.

  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung einer chirurgischen Totalresektion eines Meningeoms nach Einschätzung ihres Neurochirurgen (Simpson-Grad-I-III-Resektion) unter Verwendung aller verfügbaren Informationen, einschließlich postoperativer MRT, unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer müssen sich einer präoperativen MRT unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Karnofsky-Score von 70 oder höher)
  • Die Teilnehmer müssen über ein postoperatives MRT verfügen, das eine für die hypofraktionierte Radiochirurgie geeignete Anatomie anzeigt, wie von den Co-Principal Investigators (PIs) der Radioonkologie überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder um die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Ausgedehnte multifokale (3 oder mehr Meningeome) oder metastasierende Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Tumoren innerhalb von 2 mm vom Sehapparat oder Hirnstamm werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven primären bösartigen Erkrankung oder einer früheren bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs mit niedrigem und günstig-mittlerem Risiko und In-situ-Krebsarten wie Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Gebärmutterhals-/Dysplasie oder Brustkrebs) sind ausgeschlossen, sofern nicht Eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn erreicht und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich oder voraussichtlich erforderlich.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind.
  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten Anfällen, definiert als mehr als 3 behindernde Anfälle pro Tag während der Einnahme von Antiepileptika.
  • Teilnehmer, die sich zuvor einer intrakraniellen Strahlentherapie unterzogen hatten, die sich mit dem Bereich überschnitt, der in dieser Studie für die stereotaktische Radiochirurgie vorgesehen wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Die Teilnehmer unterziehen sich an den Tagen 1–5 einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten einmal täglich, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • HERR
Verfahren: Computertomographie (CT)
Unterziehen Sie sich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • CT
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie
Andere Namen:
  • SRS
  • Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute klassifiziert und bewertet. Der Anteil der CTCAE-Toxizität vom Grad 3–5 innerhalb eines Jahres nach der Bestrahlung wird zusammen mit dem genauen 90 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere lokale Wiederholungsfreiheit (LFFR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die lokale Rezidivfreiheit (Local Rezidivfreiheit, LFFR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum eines Ereignisses gemäß den oben genannten Kriterien, datiert auf das Datum der bildgebenden Untersuchung, an dem das Rezidiv beurteilt wurde. Die 3-Jahres-LFFR wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der mittlere LFFR wird, wenn möglich, anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes oder der fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, datiert auf das Datum der Bildgebungsstudie, an dem PD auftrat beurteilt. Das 3-Jahres-PFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das mittlere PFS wird, wenn möglich, anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder wird am Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn es für die Nachuntersuchung verloren geht. Das 3-Jahres-OS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das mittlere OS wird, wenn möglich, anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Mittelwert des Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Der COST-FACIT ist ein 11-Punkte-Maß zur Bewertung der finanziellen Toxizität. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr), wobei die Erinnerung auf den letzten 7 Tagen im Zusammenhang mit dem Krankheitsmanagement des Teilnehmers basiert. Eine Punktzahl wird berechnet, indem zunächst sieben Items umgekehrt codiert werden, dann die Summe aller Items gebildet wird, die Summe mit der Anzahl der Items auf der Skala multipliziert wird und diese Zahl durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wird. Höhere Werte weisen auf ein besseres finanzielles Wohlergehen hin.
Bis zu 3 Monate
Häufigkeit der Antworten auf die kurze Arbeits- und Transportumfrage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die kurze Arbeits- und Transportumfrage enthält 10 Items, die nach dem Vorbild von Items aus der National Health Interview Survey gestaltet sind und die Teilnehmer nach Informationen über ihre aktuelle Beschäftigung, die arbeitsbedingte Abwesenheitszeit für eine Krebsbehandlung, die Transportbelastung und die Zeitbelastung durch die Behandlung fragen. Die Elemente werden kategorisch basierend auf der häufigsten Antwort gemeldet.
Bis zu 3 Monate
Durchschnittlicher Wert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) 30 – Globaler Gesundheitszustand im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der globale Gesundheitszustandsscore besteht aus Antworten auf zwei Punkte mit Antworten im Bereich von 1 = „sehr schlecht“ bis 4 = „ausgezeichnet“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der beiden Elemente geschätzt wird, aus denen sich die globale Gesundheitsskala zusammensetzt. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 7. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 3 Jahre
Durchschnittlicher Wert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) 30 – Funktionale Domänen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Funktionsbereiche messen die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Elemente mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der Elemente, aus denen sich die einzelnen Domänen zusammensetzen, geschätzt wird. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 4. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für die Funktionsbereiche steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit
Bis zu 3 Jahre
Durchschnittlicher Wert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) 30 – Symptome im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Schmerz-Score besteht aus Antworten auf zwei Items mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr stark“. Der Rohwert wird durch Schätzung des Mittelwerts der beiden Elemente der Schmerzskala berechnet, wobei sich ein Gesamtbereich von 1 bis 4 ergibt. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Eine hohe Punktzahl für die Schmerzskala/das Schmerzelement stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Bis zu 3 Jahre
Durchschnittlicher Wert im EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der EORTC QLQ-BN20 besteht aus 20 Fragen; Sieben Einzel-Symptomskalen (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, juckende Haut, Beinschwäche und Blasenkontrolle) sowie vier Mehr-Item-Skalen (Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit). Rohwerte für die QLQ-BN20-Items werden berechnet, indem der Mittelwert der Items in jeder Subskala oder des Items für jede einzelne Person berechnet und die Scores linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität für alle QLQ-BN20-Skalen und einzelne Items.
Bis zu 3 Jahre
Mittelwert Skala zur Entscheidungsbedauerung (DRS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die 5-Punkte-Skala für Entscheidungsbedauern wurde entwickelt, um das Bedauern nach Entscheidungen im Gesundheitswesen zu messen. Die Antworten auf die Punkte werden auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Zwei der Items werden umgekehrt codiert und die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, indem von jedem Item 1 subtrahiert und dann die Antwort mit 25 multipliziert wird. Um eine Endnote zu erhalten, werden die Items summiert und gemittelt. Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern und ein Wert von 100 bedeutet ein sehr großes Bedauern.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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