Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu oponiaka średniego ryzyka (SRS-AIM)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe badanie uzupełniającej hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu oponiaka średniego ryzyka (SRS-AIM)

To badanie kliniczne sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z powodu oponiaków stopnia II lub oponiaków stopnia I, które nawróciły po okresie poprawy (nawracające). Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Radiochirurgia stereotaktyczna to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guzów w organizmie. Radioterapia hipofrakcjonowana zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie i może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna może być bezpieczna, tolerowana i skuteczna w leczeniu pacjentów z oponiakami stopnia II lub nawrotowymi oponiaków I stopnia po resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena bezpieczeństwa uzupełniającej hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej po całkowitej resekcji oponiaka średniego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Przedstawienie skuteczności uzupełniającej hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej u uczestników z oponiakiem średniego ryzyka.

II. Ocena 3-letniego wskaźnika całkowitego przeżycia uczestników leczonych uzupełniającą radiochirurgią stereotaktyczną.

III. Raport na temat wpływu finansowego, jakości życia i obciążenia leczeniem uczestników poddawanych uzupełniającej radiochirurgii stereotaktycznej.

CELE BADAWCZE:

I. Prospektywne gromadzenie i ocena prognostycznego i predykcyjnego panelu ekspresji genów, biomarkerów i systemów klasyfikacji genomowej oponiaka opartych na metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

II. Aby zgłosić porównawczą dozymetrię uzupełniającej radiochirurgii stereotaktycznej w porównaniu z symulowanymi planami wiązek zewnętrznych wygenerowanymi na podstawie narysowanych docelowych objętości planowania.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej trwającej 15–30 minut raz dziennie (QD) w dniach 1–5 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania uczestnicy poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI), a w razie potrzeby mogą także poddać się tomografii komputerowej (CT).

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem uczestnicy są poddawani obserwacji w 3. i 6. miesiącu, a następnie w 1., 2. i 3. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >+ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

  • Diagnostyka histologiczna nowo zdiagnozowanego oponiaka stopnia 2. według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub nawracającego oponiaka stopnia 1. według WHO. W przypadku nawrotowego oponiaka stopnia 1. według WHO uczestnicy muszą przedstawić radiograficzne dowody nawrotu oraz postawić diagnozę histologiczną oponiaka 1. stopnia według WHO podczas ostatniej resekcji.

    * Uwaga: w przypadku uczestników zdiagnozowanych poza Uniwersytetem Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) zdecydowanie zaleca się ponowne sprawdzenie patologii na UCSF. Slajdy z hematoksyliną i eozyną (H&E) zostaną sprawdzone przez patologów z UCSF.

  • Uczestnicy muszą przejść całkowitą resekcję chirurgiczną oponiaka, zgodnie z decyzją neurochirurga (resekcja I-III stopnia Simpsona), na podstawie wszystkich dostępnych informacji, które mogą obejmować pooperacyjny rezonans magnetyczny oponiaka, w ciągu 180 dni od włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć przedoperacyjny rezonans magnetyczny.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 (wynik Karnofsky’ego wynoszący 70 lub więcej)
  • Uczestnicy muszą mieć pooperacyjny rezonans magnetyczny wskazujący anatomię odpowiednią do radiochirurgii hipofrakcjonowanej, zgodnie z oceną głównych badaczy Radiation Oncology (PI).

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z produktem badanym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  • Rozległa choroba wieloogniskowa (3 lub więcej oponiaków) lub choroba z przerzutami.
  • Uczestnicy z nowotworami w odległości mniejszej niż 2 mm od aparatu wzrokowego lub pnia mózgu zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z innym aktywnym pierwotnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w przeszłości (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak, nowotworów prostaty o niskim i korzystnym i pośrednim ryzyku oraz nowotworów in situ, takich jak pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, szyjki macicy/dysplazji lub piersi) są wykluczeni, chyba że całkowitą remisję uzyskano co najmniej 2 lata przed przystąpieniem do badania i w okresie badania nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi napadami, zdefiniowanymi jako więcej niż 3 napady powodujące niepełnosprawność dziennie podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych.
  • Uczestnicy, u których wcześniej przeprowadzono radioterapię wewnątrzczaszkową pokrywającą się z obszarem, który w tym badaniu miałby być poddany radiochirurgii stereotaktycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej trwającej 15–30 minut raz na dobę w dniach 1–5 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • PAN
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Poddaj się hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej
Inne nazwy:
  • SRS
  • Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zgłoszone zostały zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. Proporcja toksyczności stopnia 3-5 według CTCAE w ciągu 1 roku od napromieniania zostanie oszacowana z dokładnym 90% przedziałem ufności.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana lokalnej wolności od nawrotów (LFFR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Miejscowy brak nawrotów (LFFR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia zdarzenia określonego na podstawie powyższych kryteriów, datowanego na datę badania obrazowego, w którym oceniano nawrót. 3-letni LFFR będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera. W miarę możliwości medianę LFFR szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub postępującej choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, datowany na dzień badania obrazowego, w którym stwierdzono PD. oceniony. 3-letni PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Medianę PFS w miarę możliwości szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub jest cenzurowany w dniu ostatniej wizyty, jeśli nie nastąpiła wizyta kontrolna. 3-letni OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. W miarę możliwości medianę OS szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Średni wynik kompleksowego wyniku oceny toksyczności finansowej i funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (COST-FACIT) w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
COST-FACIT to 11-elementowa miara stosowana do oceny toksyczności finansowej. Każdy element jest mierzony w pięciopunktowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z pamięcią na podstawie ostatnich 7 dni związanych z leczeniem choroby przez uczestnika. Wynik oblicza się najpierw poprzez odwrotne kodowanie siedmiu pozycji, następnie sumę wszystkich pozycji, mnożenie sumy przez 1 liczbę pozycji na skali i podzielenie tej liczby przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację finansową.
Do 3 miesięcy
Częstotliwość odpowiedzi w Krótkim badaniu dotyczącym pracy i transportu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca pracy i transportu zawiera 10 pozycji wzorowanych na pozycjach z National Health Interview Survey, w którym uczestnicy pytani są o informacje na temat aktualnego zatrudnienia, czasu wolnego z pracy w związku z leczeniem raka, obciążenia transportowego i czasu leczenia). Pozycje będą zgłaszane kategorycznie na podstawie najczęstszych odpowiedzi.
Do 3 miesięcy
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) 30 – Globalny stan zdrowia w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Globalny wynik stanu zdrowia składa się z odpowiedzi na dwie pozycje z zakresem odpowiedzi od 1 = „bardzo słaby” do 4 = „doskonały”. Surowy wynik oblicza się poprzez oszacowanie średniej z dwóch pozycji tworzących globalną skalę zdrowia, uzyskując łączny zakres 1–7. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia oznacza wyższą jakość życia.
Do 3 lat
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) 30 – Domeny funkcjonalne w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Domeny funkcjonalne mierzą jakość życia w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania ról, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego. Na punktację składają się odpowiedzi na pozycje z zakresem od 1 „Wcale” do 4 „Bardzo dużo”. Surowy wynik oblicza się poprzez oszacowanie średniej elementów składających się na każdą domenę, uzyskując łączny zakres od 1 do 4. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w obszarach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania
Do 3 lat
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) 30 – Objawy w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wynik Ból składa się z odpowiedzi na dwie pozycje z zakresem odpowiedzi od 1 „Wcale” do 4 „Bardzo dużo”. Surowy wynik oblicza się poprzez oszacowanie średniej z dwóch pozycji tworzących skalę bólu, co daje całkowity zakres 1-4. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w skali / pozycji bólu oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.
Do 3 lat
Średni wynik w module raka mózgu EORTC QLQ (BN20) w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
EORTC QLQ-BN20 składa się z 20 pytań; siedem jednopunktowych skal objawów (bóle głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie skóry, osłabienie nóg i kontrola pęcherza) wraz z czterema skalami wielopunktowymi (niepewność przyszłości, zaburzenia wzroku, dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacji). Surowe wyniki dla pozycji QLQ-BN20 oblicza się poprzez obliczenie średniej pozycji w każdej podskali lub pozycji dla każdej osoby i liniowe przekształcenie wyników w skalę 0-100. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia we wszystkich skalach QLQ-BN20 i pojedynczych pozycjach.
Do 3 lat
Średni wynik Skala żalu decyzyjnego (DRS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pięciopunktowa Skala żalu decyzyjnego została opracowana w celu pomiaru żalu po decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej. Odpowiedzi na pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Dwie pozycje są kodowane odwrotnie, a łączne wyniki są przekształcane w skali 0–100 poprzez odjęcie 1 od każdej pozycji, a następnie pomnożenie odpowiedzi przez 25. Aby uzyskać końcowy wynik, elementy są sumowane i uśredniane. Wynik 0 oznacza brak żalu, a wynik 100 oznacza bardzo duży żal.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj