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辅助大分割立体定向放射外科治疗中危脑膜瘤 (SRS-AIM)

2026年8月24日 更新者：University of California, San Francisco

辅助大分割立体定向放射外科治疗中危脑膜瘤的试点试验 (SRS-AIM)

该临床试验测试了大分割立体定向放射外科手术治疗接受 II 级脑膜瘤手术切除或经过一段时间改善（复发）后复发的 I 级脑膜瘤患者的安全性和有效性。 放射治疗使用高能 X 射线、粒子或放射性粒子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 立体定向放射外科是一种外部放射治疗，它使用特殊设备来定位患者并向体内肿瘤精确传送放射线。 大分割放射治疗在更短的时间内提供更高剂量的放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。 大分割立体定向放射外科治疗手术切除后的 II 级或复发性 I 级脑膜瘤患者可能是安全、可耐受且有效的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估中危脑膜瘤大体全切除术后辅助大分割立体定向放射外科的安全性。

次要目标：

I. 报告辅助大分割立体定向放射外科治疗中危脑膜瘤参与者的疗效。

二. 评估接受辅助立体定向放射外科治疗的参与者的 3 年总体生存率。

三． 报告接受辅助立体定向放射外科手术的参与者的财务影响、生活质量和治疗负担。

探索性目标：

I. 前瞻性收集和评估脑膜瘤的预后和预测基因表达组生物标志物和基于脱氧核糖核酸（DNA）甲基化的基因组分类系统。

二. 报告辅助立体定向放射外科与根据绘制的规划目标体积生成的模拟外部射束计划相比的比较剂量测定。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者在第 1-5 天每天接受一次 15-30 分钟的大分割立体定向放射外科手术 (QD)。 此外，参与者在整个研究过程中接受磁共振成像 (MRI)，并可能根据需要接受计算机断层扫描 (CT)。

研究治疗完成后，参与者将在第 3 个月和第 6 个月以及第 1、2 和 3 年进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄 >+ 18 岁
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

  • 新诊断的世界卫生组织 (WHO) 2 级或复发的世界卫生组织 1 级脑膜瘤的组织学诊断。 对于复发性 WHO 1 级脑膜瘤，参与者必须提供复发的放射学证据，并在最近一次切除时获得 WHO 1 级脑膜瘤的组织学诊断。

    * 注意：对于在加州大学旧金山分校 (UCSF) 以外诊断的参与者，强烈建议在 UCSF 重新进行病理学检查。 苏木精和伊红 (H&E) 玻片将由 UCSF 病理学家进行审查。

  • 参与者必须在入组后 180 天内使用所有可用信息（包括术后 MRI）对脑膜瘤进行了神经外科医生认为的全手术切除（辛普森 I-III 级切除）。
  • 参与者必须进行术前 MRI 检查。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1（卡诺夫斯基评分为 70 或更高）
  • 经放射肿瘤学联合首席研究员 (PI) 审查，参与者必须进行术后 MRI 检查，表明解剖结构适合大分割放射外科手术。

排除标准：

  • 同时参与另一项研究产品的临床研究，除非它是观察性（非干预性）研究或干预性研究的随访期。
  • 广泛的多灶性（3 个或更多脑膜瘤）或转移性疾病。
  • 肿瘤位于视神经或脑干 2 毫米以内的参与者将被排除。
  • 患有另一种活动性原发性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史的参与者（非黑色素瘤皮肤癌、低风险和中危前列腺癌以及原位癌如膀胱癌、胃癌、结肠癌、宫颈癌/不典型增生或乳腺癌除外）被排除在外，除非在进入研究之前至少 2 年实现完全缓解，并且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
  • 怀孕的女性参与者。
  • 研究者认为任何潜在的医学或精神疾病会干扰对研究治疗的评估或对参与者安全性或研究结果的解释。
  • 癫痫发作不受控制的参与者，定义为在服用抗癫痫药物期间每天发生超过 3 次致残性癫痫发作。
  • 先前接受过颅内放射治疗的参与者与本研究中立体定向放射外科手术的目标区域重叠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大分割立体定向放射外科 (SRS)
参与者在第 1-5 天每天接受 15-30 分钟的大分割立体定向放射外科治疗，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
程序：磁共振成像 (MRI)
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 先生
程序：计算机断层扫描 (CT)
接受CT成像
其他名称：
  • CT
辐射：大分割立体定向放射外科 (SRS)
接受大分割立体定向放射外科手术
其他名称：
  • SRS
  • 分段立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件的参与者比例
大体时间：最长 1 年
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分类和分级。 将估计辐射 1 年内 CTCAE 3-5 级毒性的比例以及准确的 90% 置信区间。
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位局部复发自由度 (LFFR)
大体时间：最长 3 年
局部无复发（LFFR）定义为从治疗开始到上述标准定义的事件发生日期的时间，日期为评估复发的影像学研究日期。 3 年 LFFR 将通过 Kaplan-Meier 方法估算。 如果可能的话，将通过 Kaplan-Meier 方法估计 LFFR 中位数。
最长 3 年
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
无进展生存期 (PFS) 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，从治疗开始到死亡或疾病进展 (PD) 之日的持续时间，日期为 PD 的影像学研究日期评估。 3 年 PFS 将通过 Kaplan-Meier 方法估算。 如果可能，将通过 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
最长 3 年
中位总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年
总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到死亡日期的持续时间，或者如果失访则在最终访视日期进行审查的持续时间。 3 年 OS 将通过 Kaplan-Meier 方法估算。 如果可能，将通过 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS。
最长 3 年
慢性病治疗财务毒性功能评估 (COST-FACIT) 随时间变化的平均分
大体时间：最长 3 个月
COST-FACIT 是一项包含 11 项的指标，用于评估财务毒性。 每个项目均采用五点李克特量表进行测量（0 = 完全没有，4 = 非常多），并根据过去 7 天与参与者的疾病管理相关的回忆。 分数的计算方法是，首先对七个项目进行反向编码，然后计算所有项目的总和，将总和乘以量表上的项目数，然后将该数字除以回答的项目数。 分数越高表明财务状况越好。
最长 3 个月
简短工作和交通调查的答复频率
大体时间：最长 3 个月
简要工作和交通调查包含 10 个项目，这些项目模仿了国家健康访谈调查的项目，询问参与者有关当前就业、因癌症治疗而请假的时间、交通负担和治疗时间负担的信息。 将根据最频繁的响应对项目进行分类报告。
最长 3 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 平均分 30 - 随时间变化的全球健康状况
大体时间：最长 3 年
全球健康状况评分由对两个项目的回答组成，回答范围从 1=“非常差”到 4=“优秀”。 原始分数是通过估计构成全球健康量表的两个项目的平均值来计算的，得出的总分范围为 1-7。 然后将这些分数转换为标准化量表分数，分数范围为 0 到 100。 全球健康状况得分高代表生活质量更高。
最长 3 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 平均分 30 - 随时间变化的功能域
大体时间：最长 3 年
功能领域衡量身体功能、角色功能、情感功能、认知功能、社会功能的生活质量。 分数由对项目的回答组成，回答范围从 1=“一点也不”到 4=“非常多”。 原始分数是通过估计构成每个域的项目的平均值来计算的，所得总范围为 1 - 4。然后将这些分数转换为标准化量表分数，以便分数范围为 0 到 100。 功能领域的高分代表高水平的功能
最长 3 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 平均分 30 - 随时间变化的症状
大体时间：最长 3 年
疼痛分数由对两个项目的回答组成，回答范围从 1 =“完全没有”到 4 =“非常多”。 原始分数是通过估计构成疼痛量表的两项的平均值来计算的，所得总范围为 1-4。 然后将这些分数转换为标准化量表分数，分数范围为 0 到 100。 疼痛量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
最长 3 年
随着时间的推移，EORTC QLQ 脑癌模块 (BN20) 的平均分
大体时间：最长 3 年
EORTC QLQ-BN20 包含 20 个问题；七个单项症状量表（头痛、癫痫发作、嗜睡、脱发、皮肤瘙痒、腿部无力和膀胱控制）以及四个多项目量表（未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍和沟通缺陷）。 QLQ-BN20 项目的原始分数是通过计算每个子量表中项目的平均值或每个个体的项目并将分数线性转换为 0-100 量表来计算的。 分数越高代表所有 QLQ-BN20 量表和单项的 QOL 越差。
最长 3 年
决策后悔量表 (DRS) 平均分
大体时间：长达 1 年
5 项决策后悔量表旨在衡量医疗保健决策后的遗憾，项目反应的评分范围为 1（非常同意）到 5（非常不同意）。 其中两个项目进行反向编码，通过从每个项目中减去 1，然后将响应乘以 25，将总分转换为 0-100 的范围。 为了获得最终分数，对各个项目进行求和并平均。 0分表示不后悔，100分表示非常后悔。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

American Society of Clinical Oncology

调查人员

  • 首席研究员：William Chen, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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