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Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée adjuvante pour le méningiome à risque intermédiaire (SRS-AIM)

24 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai pilote de radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée adjuvante pour le méningiome à risque intermédiaire (SRS-AIM)

Cet essai clinique teste l'innocuité et l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée pour traiter les patients ayant subi une résection chirurgicale pour des méningiomes de grade II ou des méningiomes de grade I réapparus après une période d'amélioration (récurrente). La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiochirurgie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner un patient et administrer avec précision un rayonnement aux tumeurs du corps. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer davantage de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. La radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée peut être sûre, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints de méningiomes de grade II ou récurrents de grade I après résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer la sécurité de la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée adjuvante après résection totale macroscopique d'un méningiome à risque intermédiaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour signaler l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée adjuvante chez les participants atteints de méningiome à risque intermédiaire.

II. Évaluer le taux de survie globale à 3 ans des participants traités par radiochirurgie stéréotaxique adjuvante.

III. Faire rapport sur l'impact financier, la qualité de vie et le fardeau du traitement des participants qui subissent une radiochirurgie stéréotaxique adjuvante.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Recueillir et évaluer de manière prospective un biomarqueur de panel d'expression génique pronostique et prédictif et des systèmes de classification génomique basés sur la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le méningiome.

II. Présenter la dosimétrie comparative de la radiochirurgie stéréotaxique adjuvante par rapport aux plans de faisceaux externes simulés générés sur la base des volumes cibles de planification dessinés.

CONTOUR:

Les participants subissent une radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée pendant 15 à 30 minutes une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les participants subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude et peuvent subir une tomodensitométrie (TDM) si nécessaire.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les participants sont suivis aux mois 3 et 6, puis aux années 1, 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Chen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >+ 18 ans au moment de l'entrée aux études
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

  • Diagnostic histologique d'un méningiome de grade 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiqué ou d'un méningiome récurrent de grade 1 de l'OMS. En ce qui concerne le méningiome récurrent de grade 1 de l'OMS, les participants doivent présenter des preuves radiographiques de récidive et avoir un diagnostic histologique de méningiome de grade 1 de l'OMS lors de la résection la plus récente.

    * Remarque : pour les participants diagnostiqués en dehors de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), un réexamen de la pathologie à l'UCSF est fortement encouragé. Les lames d'hématoxyline et d'éosine (H&E) seront examinées par les pathologistes de l'UCSF.

  • Les participants doivent avoir subi une résection chirurgicale totale brute jugée par leur neurochirurgien (résection Simpson de grade I-III), en utilisant toutes les informations disponibles qui peuvent inclure l'IRM postopératoire, d'un méningiome dans les 180 jours suivant l'inscription.
  • Les participants doivent subir une IRM préopératoire.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (score de Karnofsky de 70 ou plus)
  • Les participants doivent avoir une IRM postopératoire indiquant une anatomie adaptée à la radiochirurgie hypofractionnée, telle qu'examinée par les co-chercheurs principaux (IP) en radio-oncologie.

Critères d'exclusion :

  • Participation simultanée à une autre étude clinique avec un produit expérimental, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • Maladie multifocale étendue (3 méningiomes ou plus) ou métastatique.
  • Les participants présentant des tumeurs à moins de 2 mm de l'appareil optique ou du tronc cérébral seront exclus.
  • Les participants présentant une autre tumeur maligne primaire active ou des antécédents de malignité antérieure (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, des cancers de la prostate à risque faible et intermédiaire favorable et des cancers in situ tels que la vessie, l'estomac, le côlon, le col de l'utérus/dysplasie ou le sein) sont exclus, sauf si une rémission complète a été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude et aucun traitement supplémentaire n'est requis ou ne devrait être nécessaire pendant la période d'étude.
  • Les participantes enceintes.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
  • Participants présentant des crises incontrôlées, définies comme plus de 3 crises invalidantes par jour pendant qu'elles prenaient des médicaments antiépileptiques.
  • Participants ayant déjà subi une radiothérapie intracrânienne chevauchant la zone qui serait ciblée pour la radiochirurgie stéréotaxique par cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée (SRS)
Les participants subissent une radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée pendant 15 à 30 minutes une fois par jour les jours 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • M
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Passer une imagerie CT
Autres noms:
  • TDM
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée (SRS)
Subir une radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée
Autres noms:
  • SRS
  • Radiothérapie stéréotaxique fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Les événements indésirables seront classés et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. La proportion de toxicité de grade CTCAE 3 à 5 dans un délai d'un an suivant le rayonnement sera estimée avec l'intervalle de confiance exact de 90 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane locale d’absence de récidive (LFFR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'absence locale de récidive (LFFR) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date d'un événement tel que défini par les critères ci-dessus, daté de la date de l'étude d'imagerie à laquelle la récidive a été évaluée. Le LFFR sur 3 ans sera estimé par la méthode Kaplan-Meier. Le LFFR médian sera estimé, si possible, à partir de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée entre le début du traitement et la date du décès ou de la maladie évolutive (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, datée de la date de l'étude d'imagerie à laquelle la PD a été évalué. La PFS à 3 ans sera estimée par la méthode Kaplan-Meier. La SSP médiane sera estimée, si possible, à partir de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG) médiane
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale (SG) est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et la date du décès ou censurée à la date de la dernière visite en cas de perte de suivi. La SG sur 3 ans sera estimée par la méthode Kaplan-Meier. La SG médiane sera estimée, si possible, à partir de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Score moyen sur le score global pour l'évaluation fonctionnelle de la toxicité financière du traitement des maladies chroniques (COST-FACIT) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le COST-FACIT est une mesure en 11 éléments utilisée pour évaluer la toxicité financière. Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert en cinq points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), avec un rappel basé sur les 7 derniers jours liés à la gestion de la maladie du participant. Un score est calculé en codant d'abord sept éléments, puis en prenant la somme de tous les éléments, en multipliant la somme par 1 le nombre d'éléments sur l'échelle et en divisant ce nombre par le nombre d'éléments répondus. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être financier.
Jusqu'à 3 mois
Fréquence des réponses à la brève enquête sur le travail et les transports
Délai: Jusqu'à 3 mois
La brève enquête sur le travail et les transports contient 10 éléments calqués sur les éléments de l'enquête nationale par entretien sur la santé demandant aux participants des informations sur l'emploi actuel, les arrêts de travail pour le traitement du cancer, la charge de transport et la charge de temps du traitement). Les éléments seront signalés catégoriquement en fonction des réponses les plus fréquentes.
Jusqu'à 3 mois
Score moyen au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) 30 - État de santé mondial au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le score de l'état de santé mondial se compose de réponses à deux items avec des réponses allant de 1 = « très mauvais » à 4 = « excellent ». Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l’échelle de santé mondiale, avec une plage totale de 1 à 7. Ces scores sont ensuite transformés en scores sur une échelle standardisée, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour l’état de santé global représente une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 3 ans
Score moyen au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) 30 - Domaines fonctionnels au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie en Fonctionnement physique, Fonctionnement de rôle, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement cognitif, Fonctionnement social. Les scores se composent de réponses aux éléments avec des réponses allant de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup ». Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score sur une échelle standardisée, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement
Jusqu'à 3 ans
Score moyen au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) 30 - Symptômes au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le score de douleur se compose de réponses à deux items avec des réponses allant de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup ». Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l'échelle de douleur avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en scores sur une échelle standardisée, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour l’échelle/item de douleur représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Jusqu'à 3 ans
Score moyen sur le module EORTC QLQ Brain Cancer (BN20) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'EORTC QLQ-BN20 se compose de 20 questions ; sept échelles de symptômes à un seul élément (maux de tête, convulsions, somnolence, perte de cheveux, démangeaisons cutanées, faiblesse des jambes et contrôle de la vessie), ainsi que quatre échelles à plusieurs éléments (incertitude future, troubles visuels, dysfonctionnement moteur et déficit de communication). Les scores bruts pour les éléments du QLQ-BN20 sont calculés en calculant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle, ou de l'élément de chaque individu, et en transformant linéairement les scores sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une moins bonne qualité de vie pour toutes les échelles QLQ-BN20 et les éléments individuels.
Jusqu'à 3 ans
Score moyen Échelle de regret de décision (DRS)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'échelle de regret de décision à 5 éléments a été développée pour mesurer le regret après des décisions en matière de soins de santé. Les réponses aux éléments sont notées sur une échelle de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Deux des éléments sont codés de manière inversée et les scores totaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 à chaque élément, puis en multipliant la réponse par 25. Pour obtenir un score final, les éléments sont additionnés et moyennés. Un score de 0 signifie aucun regret et un score de 100 indique un regret très élevé.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

American Society of Clinical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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