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Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata adiuvante per il meningioma a rischio intermedio (SRS-AIM)

14 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota di radiochirurgia stereotassica ipofrazionata adiuvante per il meningioma a rischio intermedio (SRS-AIM)

Questo studio clinico testa la sicurezza e l'efficacia della radiochirurgia stereotassica ipofrazionata per il trattamento di pazienti sottoposti a resezione chirurgica per meningiomi di grado II o meningiomi di grado I recidivi dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La radiochirurgia stereotassica è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare un paziente e somministrare con precisione radiazioni ai tumori nel corpo. La radioterapia ipofrazionata eroga dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La radiochirurgia stereotassica ipofrazionata può essere sicura, tollerabile ed efficace nel trattamento di pazienti con meningiomi di grado II o ricorrenti di grado I dopo resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza della radiochirurgia stereotassica ipofrazionata adiuvante dopo resezione totale macroscopica di meningioma a rischio intermedio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Riportare l'efficacia della radiochirurgia stereotassica ipofrazionata adiuvante nei partecipanti con meningioma a rischio intermedio.

II. Valutare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dei partecipanti trattati con radiochirurgia stereotassica adiuvante.

III. Riportare l’impatto finanziario, la qualità della vita e l’onere del trattamento dei partecipanti sottoposti a radiochirurgia stereotassica adiuvante.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Raccogliere e valutare in modo prospettico un pannello di espressione genica prognostico e predittivo, biomarcatori e sistemi di classificazione genomica basati sulla metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) per il meningioma.

II. Riportare la dosimetria comparativa della radiochirurgia stereotassica adiuvante rispetto ai piani simulati del fascio esterno generati sulla base dei volumi target di pianificazione disegnati.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata per 15-30 minuti una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e possono essere sottoposti a tomografia computerizzata (CT) se necessario.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ai mesi 3 e 6 e poi agli anni 1, 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Chen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >+ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

  • Diagnosi istologica di meningioma di grado 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di nuova diagnosi o di meningioma ricorrente di grado 1 dell'OMS. Per quanto riguarda il meningioma ricorrente di grado 1 dell'OMS, i partecipanti devono presentare evidenza radiografica di recidiva e avere una diagnosi istologica di meningioma di grado 1 dell'OMS alla resezione più recente.

    * Nota: per i partecipanti con diagnosi esterna all'Università della California San Francisco (UCSF), è fortemente incoraggiata una nuova revisione della patologia presso l'UCSF. I vetrini di ematossilina ed eosina (H&E) saranno esaminati dai patologi dell'UCSF.

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica totale lorda come ritenuto dal loro neurochirurgo (resezione Simpson di grado I-III), utilizzando tutte le informazioni disponibili che possono includere la risonanza magnetica postoperatoria, di un meningioma entro 180 giorni dall'arruolamento.
  • I partecipanti devono avere una risonanza magnetica preoperatoria.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (punteggio Karnofsky pari o superiore a 70)
  • I partecipanti devono avere una risonanza magnetica postoperatoria che indichi l'anatomia adatta alla radiochirurgia ipofrazionata, come esaminato dai co-investigatori principali (PI) di Radioterapia Oncologica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Malattia multifocale estesa (3 o più meningiomi) o metastatica.
  • Verranno esclusi i partecipanti con tumori entro 2 mm dall'apparato ottico o dal tronco encefalico.
  • I partecipanti con un altro tumore maligno primario attivo o storia di precedente tumore maligno (eccetto tumori cutanei non melanoma, tumori della prostata a rischio basso e favorevole-intermedio e tumori in situ come vescica, stomaco, colon, cervice/displasia o seno) sono esclusi a meno che è stata ottenuta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non è richiesta o non si prevede che sarà necessaria alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o con i risultati dello studio.
  • Partecipanti con convulsioni incontrollate, definite come più di 3 convulsioni invalidanti al giorno durante il trattamento con farmaci antiepilettici.
  • Partecipanti che hanno subito una precedente radioterapia intracranica sovrapposta all'area che verrebbe presa di mira per la radiochirurgia stereotassica da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata (SRS)
I partecipanti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata per 15-30 minuti QD nei giorni 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • SIG
Procedura: Tomografia computerizzata (CT)
Sottoponiti a una TC
Altri nomi:
  • CT
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata (SRS)
Sottoporsi a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata
Altri nomi:
  • SRS
  • Radioterapia stereotassica frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli eventi avversi saranno classificati e classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0. Verrà stimata la percentuale di tossicità di grado 3-5 CTCAE entro 1 anno dalle radiazioni insieme all'esatto intervallo di confidenza del 90%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà locale mediana dalla recidiva (LFFR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La libertà locale da recidiva (LFFR) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di un evento come definito dai criteri di cui sopra, datato alla data dello studio di imaging in cui è stata valutata la recidiva. Il LFFR a 3 anni sarà stimato mediante il metodo Kaplan-Meier. L'LFFR mediano sarà stimato, se possibile, con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data di morte o progressione della malattia (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, datato alla data dello studio di imaging in cui è stata rilevata la PD. valutato. La PFS a 3 anni sarà stimata mediante il metodo Kaplan-Meier. La PFS mediana sarà stimata, se possibile, con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data della morte o censurata alla data della visita finale se persa al follow-up. L'OS a 3 anni sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier. L'OS mediana sarà stimata, se possibile, con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Punteggio medio sul punteggio completo per la valutazione funzionale della tossicità finanziaria della terapia delle malattie croniche (COST-FACIT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il COST-FACIT è una misura composta da 11 elementi utilizzata per valutare la tossicità finanziaria. Ciascun elemento è misurato su una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = moltissimo), con richiamo basato sugli ultimi 7 giorni relativi alla gestione della malattia del partecipante. Un punteggio viene calcolato codificando prima in senso inverso sette elementi, quindi prendendo la somma di tutti gli elementi, moltiplicando la somma per 1 il numero di elementi sulla scala e dividendo quel numero per il numero di elementi a cui è stata data risposta. Punteggi più alti indicano un migliore benessere finanziario.
Fino a 3 mesi
Frequenza delle risposte alla Brief Work and Transportation Survey
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il Brief Work and Transportation Survey contiene 10 elementi modellati sugli elementi del National Health Interview Survey che chiedono ai partecipanti informazioni sull'occupazione attuale, il tempo trascorso senza lavoro per il trattamento del cancro, il carico di trasporto e il tempo di trattamento). Gli elementi verranno segnalati categoricamente in base alla risposta più frequente.
Fino a 3 mesi
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) 30 - Stato di salute globale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il punteggio dello stato di salute globale è composto da risposte a due elementi con risposte che vanno da 1 = "molto scarso" a 4 = "eccellente". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media dei due elementi che compongono la scala della salute globale con un intervallo totale risultante compreso tra 1 e 7. Questi punteggi vengono poi trasformati in punteggi su scala standardizzata, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita.
Fino a 3 anni
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) 30 - Domini funzionali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I domini funzionali misurano la qualità della vita in funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale. I punteggi sono costituiti dalle risposte agli elementi con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli elementi che compongono ciascun dominio con un intervallo totale risultante compreso tra 1 e 4. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio su scala standardizzata, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i domini funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento
Fino a 3 anni
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) 30 - Sintomi nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il punteggio del Dolore è composto dalle risposte a due item con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media dei due elementi che compongono la scala del dolore con un intervallo totale risultante di 1-4. Questi punteggi vengono poi trasformati in punteggi su scala standardizzata, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per la scala/item del dolore rappresenta un elevato livello di sintomatologia/problemi.
Fino a 3 anni
Punteggio medio sull'EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'EORTC QLQ-BN20 è composto da 20 domande; sette scale sintomatiche a voce singola (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito cutaneo, debolezza delle gambe e controllo della vescica), insieme a quattro scale multi-voce (incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit di comunicazione). I punteggi grezzi per gli elementi QLQ-BN20 vengono calcolati calcolando la media degli elementi in ciascuna sottoscala o l'elemento per ciascun individuo e trasformando linearmente i punteggi in una scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta una QOL peggiore per tutte le scale QLQ-BN20 e per i singoli item.
Fino a 3 anni
Punteggio medio Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La scala del rimorso decisionale a 5 elementi è stata sviluppata per misurare il rimorso dopo le decisioni sanitarie. Le risposte agli elementi vengono valutate su una scala da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Due degli elementi vengono codificati in modo inverso e i punteggi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 da ciascun elemento e moltiplicando la risposta per 25. Per ottenere un punteggio finale gli elementi vengono sommati e viene calcolata la media. Un punteggio pari a 0 significa nessun rimorso e un punteggio pari a 100 indica un rimorso molto elevato.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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