Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante hypogefractioneerde stereotactische radiochirurgie voor meningeoom met gemiddeld risico (SRS-AIM)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een pilotstudie met adjuvante hypofractionerende stereotactische radiochirurgie voor meningeoom met gemiddeld risico (SRS-AIM)

Deze klinische studie test de veiligheid en effectiviteit van hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van patiënten die een chirurgische resectie hebben ondergaan voor meningeomen graad II of meningeomen graad I die zijn teruggekomen na een periode van verbetering (recidief). Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Stereotactische radiochirurgie is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en nauwkeurig straling toe te dienen aan tumoren in het lichaam. Hypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op over een kortere tijdsperiode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie kan veilig, draaglijk en effectief zijn bij de behandeling van patiënten met meningeomen graad II of recidiverende graad I na chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de veiligheid te evalueren van adjuvante hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie na totale totale resectie van meningeoom met gemiddeld risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Rapporteren van de werkzaamheid van adjuvante hypogefractioneerde stereotactische radiochirurgie bij deelnemers met een meningeoom met een gemiddeld risico.

II. Om het totale overlevingspercentage na drie jaar te evalueren van deelnemers die werden behandeld met adjuvante stereotactische radiochirurgie.

III. Rapporteren over de financiële impact, kwaliteit van leven en behandellast van deelnemers die adjuvante stereotactische radiochirurgie ondergaan.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het prospectief verzamelen en beoordelen van een prognostisch en voorspellend genexpressiepanel, een biomarker en op deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatie gebaseerde genomische classificatiesystemen voor meningeoom.

II. Rapporteren van de vergelijkende dosimetrie van adjuvante stereotactische radiochirurgie in vergelijking met gesimuleerde externe bundelplannen die zijn gegenereerd op basis van de getekende planningsdoelvolumes.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie gedurende 15-30 minuten eenmaal daags (QD) op dag 1-5 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan de deelnemers gedurende het hele onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en kunnen ze indien nodig computertomografie (CT) ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de deelnemers gevolgd in maand 3 en 6 en vervolgens in jaar 1, 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >+ 18 jaar op het moment van deelname aan de studie
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

  • Histologische diagnose van nieuw gediagnosticeerde meningeoom graad 2 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of recidiverend meningeoom van WHO graad 1. Met betrekking tot recidiverend meningeoom van WHO-graad 1 moeten de deelnemers radiografisch bewijs van recidief presenteren en bij de meest recente resectie een histologische diagnose van meningeoom van WHO-graad 1 hebben.

    * Opmerking: voor deelnemers die buiten de University of California San Francisco (UCSF) zijn gediagnosticeerd, wordt herbeoordeling van de pathologie bij UCSF sterk aangemoedigd. Hematoxyline- en eosineglaasjes (H&E) zullen worden beoordeeld door UCSF-pathologen.

  • Deelnemers moeten binnen 180 dagen na inschrijving een bruto-totale chirurgische resectie hebben ondergaan zoals beoordeeld door hun neurochirurg (Simpson graad I-III-resectie), met gebruikmaking van alle beschikbare informatie, waaronder postoperatieve MRI, van een meningeoom.
  • Deelnemers moeten een preoperatieve MRI ondergaan.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 (Karnofsky-score van 70 of hoger)
  • Deelnemers moeten een postoperatieve MRI hebben die een anatomie aangeeft die geschikt is voor hypofractionerende radiochirurgie, zoals beoordeeld door de co-principal researchers (PI's) van Radiation Oncology.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) onderzoek betreft of de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek.
  • Uitgebreide multifocale (3 of meer meningeomen) of gemetastaseerde ziekte.
  • Deelnemers met tumoren binnen 2 mm van het optische apparaat of de hersenstam worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een andere actieve primaire maligniteit of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker met een laag en gunstig gemiddeld risico, en in situ kanker zoals blaas-, maag-, colon-, baarmoederhalskanker/dysplasie of borst) worden uitgesloten, tenzij er werd ten minste 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek een volledige remissie bereikt en er is geen aanvullende therapie nodig of wordt verwacht dat deze tijdens de onderzoeksperiode nodig zal zijn.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn.
  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Deelnemers met ongecontroleerde aanvallen, gedefinieerd als meer dan 3 invaliderende aanvallen per dag terwijl ze anti-epileptica gebruikten.
  • Deelnemers die eerder intracraniale radiotherapie hebben gehad, overlapt met het gebied waarop in dit onderzoek stereotactische radiochirurgie zou worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS)
Deelnemers ondergaan hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie gedurende 15-30 minuten QD op dag 1-5 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • DHR
Procedure: Computertomografie (CT)
Onderga CT-beeldvorming
Andere namen:
  • CT
Straling: Hypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS)
Onderga hypofractionele stereotactische radiochirurgie
Andere namen:
  • SRS
  • Gefractioneerde stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen worden geclassificeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. Het aandeel van de toxiciteit van CTCAE graad 3-5 binnen 1 jaar na bestraling zal worden geschat samen met het exacte 90% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane lokale vrijheid van herhaling (LFFR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Lokale vrijheid van recidief (LFFR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van een gebeurtenis zoals gedefinieerd door de bovenstaande criteria, gedateerd op de datum van het beeldvormende onderzoek waarop het recidief werd beoordeeld. De driejarige LFFR wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De mediane LFFR zal, indien mogelijk, worden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of progressieve ziekte (PD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, gedateerd op de datum van het beeldvormende onderzoek waarop de PD werd vastgesteld. beoordeeld. De driejarige PFS wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De mediane PFS zal, indien mogelijk, worden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste bezoek als deze verloren gaat tijdens de follow-up. De driejarige OS wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De mediane OS zal, indien mogelijk, worden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Gemiddelde score op de Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De COST-FACIT is een maatstaf van 11 items die wordt gebruikt om de financiële toxiciteit te beoordelen. Elk item wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel erg), waarbij de herinnering gebaseerd is op de afgelopen zeven dagen en verband houdt met het ziektemanagement van de deelnemer. Een score wordt berekend door eerst zeven items omgekeerd te coderen, vervolgens de som van alle items te nemen, de som te vermenigvuldigen met het aantal items op de schaal en dat aantal te delen door het aantal beantwoorde items. Hogere scores duiden op een beter financieel welzijn.
Tot 3 maanden
Frequentie van reacties op de Korte Enquête Werk en Vervoer
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De Brief Work and Transportation Survey bevat 10 items die zijn gemodelleerd naar items uit de National Health Interview Survey, waarbij deelnemers informatie wordt gevraagd over hun huidige baan, de verloftijd voor de behandeling van kanker, de transportlast en de tijdlast van de behandeling. Items worden categorisch gerapporteerd op basis van de meest voorkomende respons.
Tot 3 maanden
Gemiddelde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Mondiale gezondheidsstatus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De globale gezondheidsstatusscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1 = "zeer slecht" tot 4 = "uitstekend". De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de mondiale gezondheidsschaal bestaat, met een resulterend totaalbereik van 1-7. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hogere kwaliteit van leven.
Tot 3 jaar
Gemiddelde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Functionele domeinen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven in Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren. Scores bestaan ​​uit antwoorden op items met antwoorden variërend van 1 = "Helemaal niet" tot 4 = "Zeer veel". De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items waaruit elk domein bestaat, met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele domeinen representeert een hoog niveau van functioneren
Tot 3 jaar
Gemiddelde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30 - Symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De pijnscore bestaat uit antwoorden op twee items, waarbij de antwoorden variëren van 1=‘Helemaal niet’ tot 4=‘Heel erg’. De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de pijnschaal bestaat, met een resulterend totaalbereik van 1-4. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score voor de pijnschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot 3 jaar
Gemiddelde score op de EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De EORTC QLQ-BN20 bestaat uit 20 vragen; zeven symptoomschalen met één item (hoofdpijn, toevallen, slaperigheid, haaruitval, jeukende huid, zwakte in de benen en controle over de blaas), samen met vier schalen met meerdere items (toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie en communicatiestoornis). Ruwe scores voor de QLQ-BN20-items worden berekend door het gemiddelde van de items in elke subschaal of het item voor elk individu te berekenen en de scores lineair te transformeren naar een schaal van 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven voor alle QLQ-BN20-schalen en afzonderlijke items.
Tot 3 jaar
Gemiddelde score Decision Regret Scale (DRS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De beslissingsspijtschaal met 5 items is ontwikkeld om de spijt te meten na beslissingen in de gezondheidszorg. De antwoorden op de items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Twee van de items zijn omgekeerd gecodeerd en de totale scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens het antwoord met 25 te vermenigvuldigen. Om tot een eindscore te komen worden de items opgeteld en gemiddeld. Een score van 0 betekent geen spijt en een score van 100 duidt op zeer veel spijt.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren