Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия при менингиоме среднего риска (SRS-AIM)

24 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование адъювантной гипофракционированной стереотаксической радиохирургии при менингиоме среднего риска (SRS-AIM)

В этом клиническом исследовании проверяется безопасность и эффективность гипофракционированной стереотаксической радиохирургии для лечения пациентов, перенесших хирургическую резекцию менингиом II степени или менингиом I степени, которые вернулись после периода улучшения (рецидив). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные семена для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Стереотаксическая радиохирургия — это вид внешней лучевой терапии, при которой используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной доставки излучения к опухолям в организме. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия может быть безопасной, переносимой и эффективной при лечении пациентов с менингиомами II степени или рецидивирующими менингиомами I степени после хирургической резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность адъювантной гипофракционированной стереотаксической радиохирургии после тотальной резекции менингиомы промежуточного риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщить об эффективности адъювантной гипофракционированной стереотаксической радиохирургии у участников с менингиомой промежуточного риска.

II. Оценить 3-летнюю общую выживаемость участников, получавших адъювантную стереотаксическую радиохирургию.

III. Сообщить о финансовых последствиях, качестве жизни и бремени лечения участников, перенесших адъювантную стереотаксическую радиохирургию.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно собрать и оценить прогностическую и предсказательную панель экспрессии генов, биомаркер и системы геномной классификации, основанные на метилировании дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), для менингиомы.

II. Сообщить о сравнительной дозиметрии адъювантной стереотаксической радиохирургии по сравнению с смоделированными планами внешнего луча, созданными на основе нарисованных целевых объемов планирования.

КОНТУР:

Участники подвергаются гипофракционированной стереотаксической радиохирургии в течение 15–30 минут один раз в день (QD) в дни 1–5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, участники проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования и при необходимости могут пройти компьютерную томографию (КТ).

После завершения исследуемого лечения участники наблюдаются через 3 и 6 месяцев, а затем через 1, 2 и 3 годы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francim Aguilar
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Francim.Aguilar@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Chen, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >+ 18 лет на момент поступления на обучение
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

  • Гистологический диагноз: впервые диагностированная менингиома 2-й степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или рецидивирующая менингиома 1-й степени по ВОЗ. Что касается рецидивирующей менингиомы 1 степени по ВОЗ, участники должны представить рентгенологические доказательства рецидива и иметь гистологический диагноз менингиомы 1 степени по ВОЗ при последней резекции.

    * Примечание. Для участников, диагностированных за пределами Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), настоятельно рекомендуется повторное обследование патологии в UCSF. Слайды с гематоксилином и эозином (H&E) будут проверены патологоанатомами UCSF.

  • Участники должны были пройти тотальную хирургическую резекцию менингиомы по решению их нейрохирурга (резекция I-III степени по Симпсону) с использованием всей доступной информации, которая может включать послеоперационную МРТ менингиомы, в течение 180 дней с момента включения.
  • Участники должны пройти предоперационную МРТ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (оценка Карновского 70 или выше)
  • Участники должны иметь послеоперационную МРТ, показывающую анатомию, подходящую для гипофракционированной радиохирургии, по результатам проверки соруководителей отдела радиационной онкологии (PI).

Критерии исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) исследование или период наблюдения после интервенционного исследования.
  • Обширное мультифокальное (3 и более менингиомы) или метастатическое заболевание.
  • Участники с опухолями в пределах 2 мм от зрительного аппарата или ствола мозга будут исключены.
  • Участники с другим активным первичным злокачественным новообразованием или историей предшествующего злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы с низким и благоприятным и средним риском, а также рака in situ, такого как рак мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, шейки матки/дисплазия или молочной железы) исключаются, за исключением случаев, когда полная ремиссия была достигнута как минимум за 2 года до включения в исследование, и в течение периода исследования не требуется или не ожидается необходимость в дополнительной терапии.
  • Беременные участницы.
  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
  • Участники с неконтролируемыми припадками, определяемыми как более 3 припадков, приводящих к инвалидности, в день при приеме противоэпилептических препаратов.
  • Участники, у которых ранее проводилась внутричерепная лучевая терапия, перекрывающаяся с областью, на которую в этом исследовании будет назначена стереотаксическая радиохирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия (ГРС)
Участники подвергаются гипофракционированной стереотаксической радиохирургии в течение 15–30 минут один раз в день в дни 1–5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Г-Н
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
Радиация: Гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия (ГРС)
Пройти гипофракционированную стереотаксическую радиохирургию
Другие имена:
  • СРС
  • Фракционированная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
Неблагоприятные явления будут классифицироваться и классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0. Доля токсичности 3-5 степени по CTCAE в течение 1 года радиации будет оценена с точным 90% доверительным интервалом.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана местной свободы от рецидивов (LFFR)
Временное ограничение: До 3 лет
Локальная свобода от рецидивов (LFFR) определяется как время от начала лечения до даты события, определенного вышеуказанными критериями, датированного датой визуализирующего исследования, на котором оценивался рецидив. Трехлетний LFFR будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медиана LFFR будет оцениваться, если возможно, по методу Каплана-Мейера.
До 3 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или прогрессирования заболевания (ПД) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, датированной датой визуализирующего исследования, на котором было проведено ПД. оценено. Трехлетняя ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медиана ВБП будет оцениваться, если возможно, по методу Каплана-Мейера.
До 3 лет
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или цензурируется на дату последнего визита, если она потеряна для последующего наблюдения. 3-летняя ОВ будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медиана ОС будет оцениваться, если возможно, по методу Каплана-Мейера.
До 3 лет
Средний балл по комплексной оценке финансовой токсичности и функциональной оценки терапии хронических заболеваний (COST-FACIT) с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
COST-FACIT — это показатель из 11 пунктов, используемый для оценки финансовой токсичности. Каждый пункт измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень хорошо), при этом воспоминания основаны на данных за последние 7 дней, связанных с лечением заболевания у участника. Оценка вычисляется путем сначала обратного кодирования семи пунктов, затем взятия суммы всех пунктов, умножения суммы на 1 (количество пунктов по шкале) и деления этого числа на количество вопросов, на которые были даны ответы. Более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие.
До 3 месяцев
Частота ответов на краткий опрос о работе и транспорте
Временное ограничение: До 3 месяцев
Краткий опрос о работе и транспорте содержит 10 вопросов, смоделированных по образцу вопросов из Национального опроса о состоянии здоровья, в котором участникам запрашивается информация о текущей занятости, времени, отведенном на лечение для лечения рака, транспортных нагрузках и временных затратах на лечение). Элементы будут сообщаться по категориям на основе наиболее частых ответов.
До 3 месяцев
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) 30 – Глобальное состояние здоровья с течением времени
Временное ограничение: До 3 лет
Глобальная оценка состояния здоровья состоит из ответов на два пункта с ответами от 1 («очень плохо» до 4 = «отлично»). Исходный балл рассчитывается путем оценки среднего значения двух пунктов, составляющих глобальную шкалу здоровья, с итоговым общим диапазоном от 1 до 7. Эти оценки затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья означает более высокое качество жизни.
До 3 лет
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) 30 – Функциональные области с течением времени
Временное ограничение: До 3 лет
Функциональные домены измеряют качество жизни в физическом функционировании, ролевом функционировании, эмоциональном функционировании, когнитивном функционировании и социальном функционировании. Баллы состоят из ответов на вопросы с ответами в диапазоне от 1 = «Ничего» до 4 = «Очень много». Исходный балл рассчитывается путем оценки среднего значения элементов, составляющих каждый домен, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Эти баллы затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональным областям означает высокий уровень функционирования.
До 3 лет
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) 30 – Симптомы с течением времени
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка боли состоит из ответов на два пункта с ответами в диапазоне от 1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно». Исходный балл рассчитывается путем оценки среднего значения двух пунктов, составляющих шкалу боли, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Эти оценки затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале/пункту боли означает высокий уровень симптоматики/проблем.
До 3 лет
Средний балл по модулю рака мозга EORTC QLQ (BN20) с течением времени
Временное ограничение: До 3 лет
EORTC QLQ-BN20 состоит из 20 вопросов; семь шкал симптомов, состоящих из одного пункта (головные боли, судороги, сонливость, выпадение волос, кожный зуд, слабость ног и контроль мочевого пузыря), а также четыре шкалы из нескольких пунктов (неопределенность будущего, расстройство зрения, двигательная дисфункция и дефицит общения). Исходные баллы по вопросам QLQ-BN20 рассчитываются путем расчета среднего значения пунктов в каждой подшкале или элемента для каждого человека и линейного преобразования оценок в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает худшее качество жизни по всем шкалам QLQ-BN20 и отдельным пунктам.
До 3 лет
Средний балл Шкала сожаления о решении (DRS)
Временное ограничение: До 1 года
Шкала сожалений о принятых решениях, состоящая из 5 пунктов, была разработана для измерения сожалений после решений, касающихся здравоохранения. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Два пункта закодированы в обратном порядке, а общие баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания 1 из каждого пункта и последующего умножения ответа на 25. Для получения окончательного результата элементы суммируются и усредняются. Оценка 0 означает отсутствие сожалений, а оценка 100 означает очень сильное сожаление.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

American Society of Clinical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться