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Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada adyuvante para el meningioma de riesgo intermedio (SRS-AIM)

24 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo piloto de radiocirugía estereotáctica hipofraccionada adyuvante para el meningioma de riesgo intermedio (SRS-AIM)

Este ensayo clínico prueba la seguridad y eficacia de la radiocirugía estereotáxica hipofraccionada para el tratamiento de pacientes que se han sometido a resección quirúrgica por meningiomas de grado II o meningiomas de grado I que han regresado después de un período de mejoría (recurrente). La radioterapia utiliza rayos X, partículas o semillas radiactivas de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores. La radiocirugía estereotáxica es un tipo de radioterapia externa que utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación con precisión a los tumores del cuerpo. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La radiocirugía estereotáxica hipofraccionada puede ser segura, tolerable y eficaz en el tratamiento de pacientes con meningiomas de grado II o grado I recurrentes después de la resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Evaluar la seguridad de la radiocirugía estereotáctica hipofraccionada adyuvante después de la resección total macroscópica de meningioma de riesgo intermedio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Informar la eficacia de la radiocirugía estereotáctica hipofraccionada adyuvante en participantes con meningioma de riesgo intermedio.

II. Evaluar la tasa de supervivencia general a 3 años de los participantes tratados con radiocirugía estereotáctica adyuvante.

III. Informar sobre el impacto financiero, la calidad de vida y la carga del tratamiento de los participantes que se someten a radiocirugía estereotáxica adyuvante.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I.Recopilar y evaluar prospectivamente un biomarcador de panel de expresión génica pronóstico y predictivo y sistemas de clasificación genómica basados ​​en la metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) para meningioma.

II. Informar la dosimetría comparativa de la radiocirugía estereotáctica adyuvante en comparación con los planes de haz externo simulados generados en base a los volúmenes objetivo de planificación dibujados.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a radiocirugía estereotáctica hipofraccionada durante 15 a 30 minutos una vez al día (QD) los días 1 a 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los participantes se someten a una resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio y pueden someterse a una tomografía computarizada (CT) según sea necesario.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes en los meses 3 y 6 y luego en los años 1, 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Chen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >+ 18 años al momento del ingreso al estudio
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

  • Diagnóstico histológico de meningioma de grado 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recién diagnosticado o de grado 1 recurrente de la OMS. Con respecto al meningioma recurrente de grado 1 de la OMS, los participantes deben presentar evidencia radiográfica de recurrencia y tener un diagnóstico histológico de meningioma de grado 1 de la OMS en la resección más reciente.

    * Nota: Para los participantes diagnosticados fuera de la Universidad de California en San Francisco (UCSF), se recomienda encarecidamente volver a revisar la patología en la UCSF. Los patólogos de la UCSF revisarán los portaobjetos de hematoxilina y eosina (H&E).

  • Los participantes deben haberse sometido a una resección quirúrgica macroscópica total según lo considere su neurocirujano (resección de grado I-III de Simpson), utilizando toda la información disponible que puede incluir resonancia magnética posoperatoria, de un meningioma dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
  • Los participantes deben tener una resonancia magnética preoperatoria.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (puntuación de Karnofsky de 70 o superior)
  • Los participantes deben tener una resonancia magnética posoperatoria que indique una anatomía adecuada para la radiocirugía hipofraccionada, según lo revisado por los coinvestigadores principales (IP) de Oncología Radioterápica.

Criterios de exclusión:

  • Participación simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación, a menos que sea un estudio observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  • Enfermedad multifocal extensa (3 o más meningiomas) o metastásica.
  • Se excluirán los participantes con tumores a menos de 2 mm del aparato óptico o del tronco del encéfalo.
  • Los participantes con otra neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de neoplasia maligna previa (excepto cánceres de piel no melanoma, cánceres de próstata de riesgo bajo y favorable-intermedio y cánceres in situ como vejiga, gástrico, colon, cervical/displasia o mama) están excluidos a menos que se logró una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio y no se requiere ni se prevé que se requiera terapia adicional durante el período del estudio.
  • Participantes femeninas que están embarazadas.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
  • Participantes con convulsiones no controladas, definidas como más de 3 convulsiones incapacitantes por día mientras tomaban medicamentos antiepilépticos.
  • Participantes que hayan recibido radioterapia intracraneal previa superpuesta con el área que sería objetivo de la radiocirugía estereotáxica en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada (SRS)
Los participantes se someten a radiocirugía estereotáxica hipofraccionada durante 15 a 30 minutos una vez al día los días 1 a 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • SRES
Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
Radiación: Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada (SRS)
Someterse a radiocirugía estereotáctica hipofraccionada
Otros nombres:
  • SRS
  • Radioterapia estereotáxica fraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los eventos adversos se clasificarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. La proporción de toxicidad CTCAE grado 3-5 dentro de 1 año de radiación se estimará junto con el intervalo de confianza exacto del 90%.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana local de libertad de recurrencia (LFFR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ausencia local de recurrencia (LFFR) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de un evento según lo definido por los criterios anteriores, con fecha de la fecha del estudio de imágenes en el que se evaluó la recurrencia. La LFFR a 3 años se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La mediana de la LFFR se estimará, si es posible, mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte o enfermedad progresiva (EP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, con fecha de la fecha del estudio de imágenes en el que se realizó la EP. juzgado. La PFS a 3 años se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La mediana de la SLP se estimará, si es posible, mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia general (SG) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o censurado en la fecha de la visita final si se pierde durante el seguimiento. La OS a 3 años se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La mediana de OS se estimará, si es posible, mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Puntuación media en la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera-Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (COST-FACIT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El COST-FACIT es una medida de 11 elementos que se utiliza para evaluar la toxicidad financiera. Cada ítem se mide en una escala Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = mucho), y el recuerdo se basa en los últimos 7 días relacionados con el manejo de la enfermedad del participante. Una puntuación se calcula codificando primero de manera inversa siete ítems, luego tomando la suma de todos los ítems, multiplicando la suma por 1 el número de ítems de la escala y dividiendo ese número por el número de ítems respondidos. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar financiero.
Hasta 3 meses
Frecuencia de respuestas a la Encuesta Breve de Trabajo y Transporte
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La Encuesta Breve de Trabajo y Transporte contiene 10 ítems modelados a partir de ítems de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud que pregunta a los participantes información sobre el empleo actual, el tiempo de baja laboral para el tratamiento del cáncer, la carga de transporte y la carga de tiempo del tratamiento). Los elementos se informarán categóricamente según la respuesta más frecuente.
Hasta 3 meses
Puntuación media en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) 30 - Estado de salud global a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La puntuación del estado de salud global consta de respuestas a dos ítems con respuestas que van desde 1="muy pobre" hasta 4="excelente". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los dos ítems que componen la escala de salud global con un rango total resultante de 1 a 7. Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizada, de modo que los puntajes oscilan entre 0 y 100. Una puntuación alta en el estado de salud global representa una mayor calidad de vida.
Hasta 3 años
Puntuación media en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) 30 - Dominios funcionales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los dominios funcionales miden la calidad de vida en funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social. Las puntuaciones consisten en respuestas a ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los ítems que componen cada dominio con un rango total resultante de 1 a 4. Estas puntuaciones luego se transforman en una puntuación de escala estandarizada, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Una puntuación alta en los dominios funcionales representa un alto nivel de funcionamiento.
Hasta 3 años
Puntuación media en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) 30 - Síntomas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La puntuación de dolor consta de respuestas a dos ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los dos ítems que componen la escala de dolor con un rango total resultante de 1 a 4. Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizada, de modo que los puntajes oscilan entre 0 y 100. Una puntuación alta en la escala/ítem de dolor representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Hasta 3 años
Puntuación media en el módulo de cáncer cerebral QLQ de la EORTC (BN20) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El EORTC QLQ-BN20 consta de 20 preguntas; siete escalas de síntomas de un solo ítem (dolores de cabeza, convulsiones, somnolencia, caída del cabello, picazón en la piel, debilidad en las piernas y control de la vejiga), junto con cuatro escalas de múltiples ítems (incertidumbre futura, trastorno visual, disfunción motora y déficit de comunicación). Las puntuaciones brutas de los ítems del QLQ-BN20 se calculan calculando la media de los ítems en cada subescala, o el ítem de cada individuo, y transforman linealmente las puntuaciones a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una peor calidad de vida para todas las escalas QLQ-BN20 y para los ítems individuales.
Hasta 3 años
Puntuación media Escala de arrepentimiento por decisión (DRS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La Escala de Arrepentimiento de Decisión de 5 ítems se desarrolló para medir el arrepentimiento después de decisiones de atención médica. Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Dos de los ítems están codificados de manera inversa y las puntuaciones totales se transforman a una escala de 0 a 100 restando 1 de cada ítem y luego multiplicando la respuesta por 25. Para obtener una puntuación final los ítems se suman y promedian. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento y una puntuación de 100 indica un arrepentimiento muy alto.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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