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중등도 위험 수막종에 대한 보조 저분할 정위 방사선 수술 (SRS-AIM)

2026년 8월 24일 업데이트: University of California, San Francisco

중등도 위험 수막종(SRS-AIM)에 대한 보조 저분할 정위 방사선 수술의 파일럿 시험

이 임상 시험은 일정 기간 개선된 후(재발성) 재발한 등급 II 수막종 또는 등급 I 수막종에 대해 수술적 절제를 받은 환자를 치료하기 위한 저분할 정위 방사선 수술의 안전성과 유효성을 테스트합니다. 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다. 정위 방사선 수술은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​잡고 체내 종양에 정확하게 방사선을 전달하는 일종의 외부 방사선 치료입니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적습니다. 저분할 정위 방사선 수술은 수술적 절제 후 등급 II 또는 재발성 등급 I 수막종 환자를 치료하는 데 안전하고, 견딜 수 있으며 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 중등도 위험 수막종의 총전절제술 후 보조 저분할 정위 방사선수술의 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 중등도 위험 수막종이 있는 참가자에게 보조 저분할 정위 방사선 수술의 효능을 보고합니다.

II. 보조 정위 방사선 수술로 치료받은 참가자의 3년 전체 생존율을 평가합니다.

III. 보조 정위 방사선 수술을 받은 참가자의 재정적 영향, 삶의 질 및 치료 부담에 대해 보고합니다.

탐색 목적:

I. 수막종에 대한 예후 및 예측 유전자 발현 패널 바이오마커 및 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 기반 게놈 분류 시스템을 전향적으로 수집하고 평가합니다.

II. 그려진 계획 목표 볼륨을 기반으로 생성된 시뮬레이션된 외부 빔 계획과 비교하여 보조 정위 방사선 수술의 비교 선량 측정을 보고합니다.

개요:

참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1~5일에 하루에 한 번(QD) 15~30분에 걸쳐 저분할 정위 방사선 수술을 받습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 자기공명영상(MRI)을 받고 필요에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 참가자는 3개월과 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 나이 >+ 18세
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

  • 새로 진단된 세계보건기구(WHO) 2등급 또는 재발성 WHO 1등급 수막종의 조직학적 진단. 재발성 WHO 1등급 수막종의 경우 참가자는 방사선학적 재발 증거를 제시해야 하며 가장 최근 절제 시 WHO 1등급 수막종이라는 조직학적 진단을 받아야 합니다.

    * 참고: 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 외부에서 진단받은 참가자의 경우 UCSF에서 병리학을 재검토하는 것이 좋습니다. 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드는 UCSF 병리학자가 검토합니다.

  • 참가자는 등록 후 180일 이내에 수술 후 MRI를 포함할 수 있는 모든 이용 가능한 정보를 사용하여 신경외과 의사가 간주하는 수막종에 대한 총체적 수술 절제술(심슨 등급 I-III 절제술)을 받아야 합니다.
  • 참가자는 수술 전 MRI가 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1(Karnofsky 점수 70 이상)
  • 참가자는 방사선 종양학 공동 책임자(PI)가 검토한 대로 저분할 방사선 수술에 적합한 해부학적 구조를 나타내는 수술 후 MRI를 보유해야 합니다.

제외 기준:

  • 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 이상 임상시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 광범위한 다발성(3개 이상의 수막종) 또는 전이성 질환.
  • 시신경 또는 뇌간 2mm 이내에 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 다른 활동성 원발성 악성종양 또는 이전 악성종양 병력이 있는 참가자(비흑색종 피부암, 낮은 위험도 및 중간 위험도의 전립선암, 방광암, 위암, 결장암, 자궁경부/이형성증 또는 유방과 같은 상피암 제외)는 제외됩니다. 연구 시작 최소 2년 전에 완전 관해가 달성되었으며 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 임신 중인 여성 참가자들.
  • 연구자의 의견으로 연구 치료의 평가나 참가자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 항간질제를 복용하는 동안 하루에 3번 이상의 무력한 발작이 발생하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 발작이 있는 참가자.
  • 본 연구에서 정위 방사선 수술의 대상이 되는 부위와 이전에 두개내 방사선 치료를 받은 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 정위 방사선 수술(SRS)
참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1~5일에 QD 15~30분 동안 저분할 정위 방사선 수술을 받습니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT)
CT 촬영을 받아보세요
다른 이름들:
  • CT
방사능: 저분할 정위 방사선 수술(SRS)
저분할 정위 방사선 수술을 받으십시오
다른 이름들:
  • SRS
  • 분할 정위 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 보고된 참가자의 비율
기간: 최대 1년
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨질 것입니다. 방사선 조사 후 1년 이내에 CTCAE 3~5등급 독성 비율이 정확한 90% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFFR(중앙값 재발 방지)
기간: 최대 3년
국소 재발 방지(LFFR)는 재발이 평가된 영상 연구 날짜를 기준으로 치료 시작부터 위 기준에 따라 정의된 사건 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 3년 LFFR은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 가능하다면 중앙값 LFFR은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정됩니다.
최대 3년
무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존(PFS)은 PD가 촬영된 영상 연구 날짜를 기준으로 한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 치료 시작부터 사망 또는 진행성 질환(PD) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 평가되었습니다. 3년 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 가능하다면 Kaplan-Meier 방법을 통해 PFS 중앙값을 추정합니다.
최대 3년
중앙 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 추적관찰에 실패한 경우 최종 방문일에서 삭제됩니다. 3년 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 중앙값 OS는 가능하다면 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정됩니다.
최대 3년
시간 경과에 따른 만성 질환 치료의 재정적 독성 기능 평가(COST-FACIT) 종합 점수의 평균 점수
기간: 최대 3개월
COST-FACIT는 금융 독성을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 측정값입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 측정되며, 참가자의 질병 관리와 관련된 지난 7일을 기준으로 회상됩니다. 점수는 먼저 7개 항목을 역코딩한 다음 모든 항목의 합계를 구하고 그 합계에 척도의 항목 수를 곱한 다음 그 숫자를 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 재정적 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
최대 3개월
간략한 업무 및 운송 설문조사에 대한 응답 빈도
기간: 최대 3개월
간략한 업무 및 이동수단 설문조사에는 참가자들에게 현재 고용 상태, 암 치료를 위해 휴직한 시간, 이동수단 부담, 치료 시간 부담에 대한 정보를 묻는 국민 건강 인터뷰 설문조사의 항목을 모델로 한 10개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 가장 자주 응답한 항목을 기준으로 범주별로 보고됩니다.
최대 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 30의 평균 점수 - 시간 경과에 따른 글로벌 건강 상태
기간: 최대 3년
글로벌 건강 상태 점수는 1="매우 나쁨"에서 4="매우 좋음" 범위의 응답을 포함하는 두 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 원점수는 글로벌 건강 척도를 구성하는 두 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1~7입니다. 그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강상태 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
최대 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 30의 평균 점수 - 시간 경과에 따른 기능 영역
기간: 최대 3년
기능적 영역은 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능으로 삶의 질을 측정합니다. 점수는 1="전혀 그렇지 않음"부터 4="매우 많음"까지의 응답 범위를 갖는 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 원점수는 각 영역을 구성하는 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1~4입니다. 그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0~100입니다. 기능 영역에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
최대 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)의 평균 점수 30 - 시간 경과에 따른 증상
기간: 최대 3년
통증 점수는 1="전혀 그렇지 않음"부터 4="매우 심함" 범위의 두 항목에 대한 응답으로 구성됩니다. 원시 점수는 통증 척도를 구성하는 두 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1~4입니다. 그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 통증 척도/항목에 대한 높은 점수는 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 3년
시간 경과에 따른 EORTC QLQ 뇌암 모듈(BN20)의 평균 점수
기간: 최대 3년
EORTC QLQ-BN20은 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 7가지 단일 항목 증상 척도(두통, 발작, 졸음, 탈모, 가려운 피부, 다리 허약, 방광 조절)와 4가지 다중 항목 척도(미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사소통 장애). QLQ-BN20 항목의 원시 점수는 각 하위 척도의 항목 평균 또는 각 개인의 항목을 계산하고 점수를 0-100 척도로 선형 변환하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 모든 QLQ-BN20 척도 및 단일 항목에 대한 QOL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
최대 3년
평균 점수 결정 후회 척도(DRS)
기간: 최대 1년
5개 항목 결정 후회 척도는 의료 결정 후 후회를 측정하기 위해 개발되었습니다. 항목 응답은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 중 2개는 역코딩되어 있으며 총점은 각 항목에서 1을 뺀 후 응답에 25를 곱하여 0~100점 척도로 변환됩니다. 최종 점수를 얻으려면 항목을 합산하고 평균을 내야 합니다. 0점은 후회가 없음을 의미하고, 100점은 매우 높은 후회를 의미합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

American Society of Clinical Oncology

수사관

  • 수석 연구원: William Chen, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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