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Radiocirurgia estereotáxica hipofracionada adjuvante para meningioma de risco intermediário (SRS-AIM)

24 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ensaio piloto de radiocirurgia estereotáxica hipofracionada adjuvante para meningioma de risco intermediário (SRS-AIM)

Este ensaio clínico testa a segurança e eficácia da radiocirurgia estereotáxica hipofracionada para o tratamento de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de meningiomas de grau II ou meningiomas de grau I que retornaram após um período de melhora (recorrente). A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células tumorais e diminuir os tumores. A radiocirurgia estereotáxica é um tipo de radioterapia externa que utiliza equipamento especial para posicionar um paciente e fornecer radiação com precisão aos tumores do corpo. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período mais curto de tempo e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. A radiocirurgia estereotáxica hipofracionada pode ser segura, tolerável e eficaz no tratamento de pacientes com meningiomas grau II ou grau I recorrentes após ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança da radiocirurgia estereotáxica hipofracionada adjuvante após ressecção total bruta de meningioma de risco intermediário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Relatar a eficácia da radiocirurgia estereotáxica hipofracionada adjuvante em participantes com meningioma de risco intermediário.

II. Avaliar a taxa de sobrevida global em 3 anos dos participantes tratados com radiocirurgia estereotáxica adjuvante.

III. Relatar sobre o impacto financeiro, a qualidade de vida e a carga de tratamento dos participantes submetidos à radiocirurgia estereotáxica adjuvante.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar e avaliar prospectivamente um biomarcador de painel de expressão gênica prognóstico e preditivo e sistemas de classificação genômica baseados em metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) para meningioma.

II. Relatar a dosimetria comparativa da radiocirurgia estereotáxica adjuvante em comparação com planos de feixes externos simulados gerados com base nos volumes alvo de planejamento desenhados.

CONTORNO:

Os participantes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica hipofracionada durante 15-30 minutos, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os participantes são submetidos a ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo e podem ser submetidos a tomografia computadorizada (TC), conforme necessário.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados nos meses 3 e 6 e depois nos anos 1, 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Chen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >+ 18 anos no momento do ingresso no estudo
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

  • Diagnóstico histológico de meningioma grau 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado ou meningioma recorrente de grau 1 da OMS. No que diz respeito ao meningioma recorrente de grau 1 da OMS, os participantes devem apresentar evidência radiográfica de recorrência e ter um diagnóstico histológico de meningioma de grau 1 da OMS na ressecção mais recente.

    * Nota: Para participantes diagnosticados fora da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF), é fortemente encorajada uma nova revisão da patologia na UCSF. As lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) serão revisadas por patologistas da UCSF.

  • Os participantes devem ter sido submetidos a uma ressecção cirúrgica total conforme considerado por seu neurocirurgião (ressecção Simpson grau I-III), usando todas as informações disponíveis, que podem incluir ressonância magnética pós-operatória, de um meningioma dentro de 180 dias após a inscrição.
  • Os participantes devem fazer uma ressonância magnética pré-operatória.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (pontuação de Karnofsky de 70 ou superior)
  • Os participantes devem ter ressonância magnética pós-operatória indicando anatomia adequada para radiocirurgia hipofracionada, conforme revisado pelos co-investigadores principais (PIs) da Radiation Oncology.

Critérios de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo clínico com um produto experimental, a menos que seja um estudo observacional (não intervencionista) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  • Doença multifocal extensa (3 ou mais meningiomas) ou metastática.
  • Serão excluídos os participantes com tumores dentro de 2 mm do aparelho óptico ou tronco cerebral.
  • Participantes com outra malignidade primária ativa ou história de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata de risco baixo e favorável-intermediário e câncer in situ, como bexiga, gástrico, cólon, cervical/displasia ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa foi alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo.
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou nos resultados do estudo.
  • Participantes com convulsões não controladas, definidas como mais de 3 convulsões incapacitantes por dia durante o uso de medicamentos antiepilépticos.
  • Participantes que tiveram radioterapia intracraniana anterior sobreposta à área que seria alvo de radiocirurgia estereotáxica por este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica Hipofracionada (SRS)
Os participantes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica hipofracionada durante 15-30 minutos QD nos dias 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • SENHOR
Procedimento: Tomografia Computadorizada (TC)
Submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica Hipofracionada (SRS)
Submetido à radiocirurgia estereotáxica hipofracionada
Outros nomes:
  • SRS
  • Radioterapia Estereotáxica Fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos relatados
Prazo: Até 1 ano
Os eventos adversos serão classificados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0. A proporção de toxicidade de grau 3-5 CTCAE dentro de 1 ano de radiação será estimada juntamente com o intervalo de confiança exato de 90%.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade local mediana de recorrência (LFFR)
Prazo: Até 3 anos
A ausência local de recorrência (LFFR) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data de um evento, conforme definido pelos critérios acima, datado da data do estudo de imagem em que a recorrência foi avaliada. O LFFR de 3 anos será estimado pelo método Kaplan-Meier. A mediana do LFFR será estimada, se possível, a partir do método Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Sobrevivência Mediana Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, datado da data do estudo de imagem em que a DP foi avaliado. A PFS de 3 anos será estimada pelo método Kaplan-Meier. A PFS mediana será estimada, se possível, a partir do método Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Sobrevivência global mediana (SG)
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global (SG) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou censurada na data da visita final em caso de perda de acompanhamento. A OS de 3 anos será estimada pelo método Kaplan-Meier. A OS mediana será estimada, se possível, a partir do método Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Pontuação média na pontuação abrangente para avaliação funcional de toxicidade financeira da terapia para doenças crônicas (COST-FACIT) ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
O COST-FACIT é uma medida de 11 itens usada para avaliar a toxicidade financeira. Cada item é medido em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = muito), com recordação baseada nos últimos 7 dias relacionada ao manejo da doença do participante. Uma pontuação é calculada primeiro codificando reversamente sete itens, depois pegando a soma de todos os itens, multiplicando a soma por 1 o número de itens na escala e dividindo esse número pelo número de itens respondidos. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar financeiro.
Até 3 meses
Frequência de respostas da Pesquisa Breve sobre Trabalho e Transporte
Prazo: Até 3 meses
A Pesquisa Breve sobre Trabalho e Transporte contém 10 itens modelados a partir de itens da Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde, solicitando aos participantes informações sobre o emprego atual, tempo afastado do trabalho para tratamento de câncer, carga de transporte e carga de tempo de tratamento). Os itens serão relatados categoricamente com base na resposta mais frequente.
Até 3 meses
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) 30 - Situação de saúde global ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
A pontuação do estado de saúde global consiste em respostas a dois itens com respostas que variam de 1="muito ruim" a 4="excelente". A pontuação bruta é calculada estimando a média dos dois itens que compõem a escala de saúde global com um intervalo total resultante de 1-7. Essas pontuações são então transformadas em pontuações de escala padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma maior qualidade de vida.
Até 3 anos
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) 30 - Domínios Funcionais ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
Os domínios funcionais medem a qualidade de vida em Funcionamento físico, Funcionamento de papéis, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social. A pontuação consiste em respostas a itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito". A pontuação bruta é calculada estimando-se a média dos itens que compõem cada domínio com um intervalo total resultante de 1 a 4. Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para os domínios funcionais representa um alto nível de funcionamento
Até 3 anos
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) 30 - Sintomas ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
O escore de Dor consiste em respostas a dois itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito". A pontuação bruta é calculada estimando a média dos dois itens que compõem a escala de dor com um intervalo total resultante de 1-4. Essas pontuações são então transformadas em pontuações de escala padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala/item de dor representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Até 3 anos
Pontuação média no Módulo de Câncer Cerebral EORTC QLQ (BN20) ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
O EORTC QLQ-BN20 consiste em 20 questões; sete escalas de sintomas de item único (dores de cabeça, convulsões, sonolência, perda de cabelo, coceira na pele, fraqueza nas pernas e controle da bexiga), juntamente com quatro escalas de vários itens (incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação). As pontuações brutas dos itens do QLQ-BN20 são calculadas calculando a média dos itens de cada subescala, ou do item de cada indivíduo e transformando linearmente as pontuações para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa pior QV para todas as escalas do QLQ-BN20 e itens individuais.
Até 3 anos
Escala de arrependimento de decisão de pontuação média (DRS)
Prazo: Até 1 ano
A Escala de Arrependimento de Decisões de 5 itens foi desenvolvida para medir o arrependimento após decisões sobre cuidados de saúde. As respostas aos itens são pontuadas numa escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Dois dos itens são codificados inversamente e as pontuações totais são transformadas em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando a resposta por 25. Para obter uma pontuação final, os itens são somados e calculada a média. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento e uma pontuação de 100 indica um arrependimento muito elevado.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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