Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia keskiriskin meningioomaan (SRS-AIM)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pilottikoe adjuvanttihypofraktioidusta stereotaktisesta radiokirurgiasta keskimääräisen riskin aivokalvonhoitoon (SRS-AIM)

Tämä kliininen tutkimus testaa hypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joille on tehty kirurginen resektio luokan II meningioomien tai luokan I meningioomien vuoksi, jotka ovat palanneet paranemisjakson (toistuvan) jälkeen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Stereotaktinen radiokirurgia on eräänlainen ulkoinen sädehoito, jossa käytetään erityisiä laitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn täsmälliseen toimittamiseen kehon kasvaimiin. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia voi olla turvallista, siedettävää ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on luokan II tai uusiutuva aste I aivokalvontulehdus leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida adjuvanttihypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian turvallisuutta keskitason riskin meningiooman kokonaisresektion jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida adjuvanttihypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian tehokkuudesta potilailla, joilla on keskimääräisen riskin meningioma.

II. Arvioida adjuvantilla stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen osallistujien 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

III. Raportoida taloudellisista vaikutuksista, elämänlaadusta ja hoitotaakasta osallistujien, joille tehdään adjuvantti stereotaktinen radiokirurgia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää ja arvioi prognostinen ja ennustava geeniekspressiopaneelin biomarkkeri ja deoksiribonukleiinihappo (DNA) metylaatioon perustuva genominen luokittelujärjestelmä meningioomalle.

II. Raportoida adjuvanttistereotaktisen radiokirurgian vertaileva dosimetria verrattuna simuloituihin ulkoisiin sädesuunnitelmiin, jotka on luotu piirrettyjen suunnittelun tavoitetilavuuksien perusteella.

YHTEENVETO:

Osallistujille tehdään hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia 15-30 minuutin ajan kerran päivässä (QD) päivinä 1-5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan ja tarvittaessa voidaan tehdä tietokonetomografia (CT).

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan kuukausina 3 ja 6 ja sitten vuosina 1, 2 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >+ 18 vuotta opiskeluhetkellä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  • Histologinen diagnoosi äskettäin diagnosoidusta Maailman terveysjärjestön (WHO) 2. asteen tai toistuvasta WHO:n asteen 1 meningioomasta. Toistuvan WHO-asteen 1 meningiooman osalta osallistujien on esitettävä radiografiset todisteet uusiutumisesta ja heillä on oltava histologinen diagnoosi WHO:n asteen 1 meningioomasta viimeisimmässä resektiossa.

    * Huomautus: Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) ulkopuolella diagnosoitujen osallistujien patologian uudelleenarviointi UCSF:ssä on erittäin suositeltavaa. UCSF-patologit tarkastavat hematoksyliini- ja eosiinilevyt (H&E).

  • Osallistujille on täytynyt tehdä neurokirurgin arvioiman kokonaiskirurginen resektio (Simpsonin asteen I-III resektio) käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen MRI, meningioomasta 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Osallistujilla on oltava ennen leikkausta MRI.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (Karnofskyn pistemäärä 70 tai enemmän)
  • Osallistujilla on oltava leikkauksen jälkeinen MRI, joka osoittaa anatomian, joka sopii hypofraktioituun radiokirurgiaan, kuten Radiation Oncology co-principal investigators (PI:t) on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio)tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
  • Laaja multifokaalinen (3 tai useampi meningioma) tai metastaattinen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on kasvaimia 2 mm:n säteellä optisesta laitteesta tai aivorungosta, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, matalan ja edullisen keskiriskin eturauhassyöpä ja in situ syövät, kuten virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdunkaulan/dysplasia tai rintasyöpä), suljetaan pois, ellei täydellinen remissio saavutettiin vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, eikä lisähoitoa vaadita tai odoteta vaadittavan tutkimusjakson aikana.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana.
  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia, jotka määritellään yli kolmeksi vammauttavaksi kohtaukseksi päivässä epilepsialääkkeiden käytön aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kallonsisäistä sädehoitoa päällekkäin sen alueen kanssa, jolle tämä tutkimus kohdistuisi stereotaktiselle radiokirurgialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Osallistujille tehdään hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia 15-30 minuutin ajan QD päivinä 1-5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Menettely: Tietokonetomografia (CT)
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
  • CT
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Suorita hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • SRS
  • Fraktioitu stereotaktinen säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. CTCAE-luokan 3–5 toksisuuden osuus yhden vuoden säteilystä arvioidaan yhdessä tarkan 90 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani paikallinen vapaus toistumista vastaan ​​(LFFR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Paikallinen vapaus uusiutumisesta (LFFR) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta yllä olevien kriteerien määrittelemän tapahtuman päivämäärään, joka on päivätty kuvantamistutkimuksen päivämäärään, jolloin uusiutuminen arvioitiin. Kolmen vuoden LFFR arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani LFFR arvioidaan mahdollisuuksien mukaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaan, joka on päivätty kuvantamistutkimuksen päivämäärään, jolloin PD todettiin. arvioitu. Kolmen vuoden PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani PFS arvioidaan mahdollisuuksien mukaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensuroituna viimeisen käynnin päivämääränä, jos se menetetään seurantaan. Kolmen vuoden käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioidaan, mikäli mahdollista, Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä kroonisen sairauden hoidon taloudellisen toksisuuden ja toiminnallisen arvioinnin (COST-FACIT) kokonaispistemäärästä ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
COST-FACIT on 11 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan taloudellista myrkyllisyyttä. Jokainen kohta mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja muistaminen perustuu osallistujan sairauden hallintaan viimeisen 7 päivän perusteella. Pisteet lasketaan koodaamalla ensin käänteisesti seitsemän kohdetta, sitten ottamalla kaikkien kohteiden summa, kertomalla summa 1:llä asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla tämä luku vastattujen kohtien määrällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Jopa 3 kuukautta
Lyhyen työ- ja kuljetuskyselyn vastaustiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Lyhyt työ- ja kuljetustutkimus sisältää 10 kohtaa, jotka on mallinnettu kansallisen terveyshaastattelututkimuksen kohtien mukaan, ja niissä kysytään osallistujilta tietoa nykyisestä työstä, syövän hoitoon otetusta työstä, kuljetustaakasta ja hoidon aikarasitusta. Kohteet raportoidaan kategorisesti yleisimpien vastausten perusteella.
Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ) 30 – Maailmanlaajuinen terveystila ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Maailmanlaajuinen terveydentilan pistemäärä koostuu vastauksista kahteen kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="erittäin huono" ja 4="erinomainen". Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla globaalin terveysasteikon muodostavien kahden kohteen keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-7. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustaa parempaa elämänlaatua.
Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ) 30 – Toiminnalliset alueet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Toiminnalliset alueet mittaavat elämänlaatua fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa, kognitiivisessa toiminnassa, sosiaalisessa toiminnassa. Pisteet koostuvat vastauksista aiheisiin, joiden vastaukset vaihtelevat 1="Ei ollenkaan" 4="Erittäin paljon". Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kunkin verkkotunnuksen muodostavien kohteiden keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1–4. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi asteikkopisteiksi, jolloin pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Korkea pistemäärä toiminnallisille alueille edustaa korkeaa toiminnan tasoa
Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ) 30 – Oireet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kipupistemäärä koostuu vastauksista kahteen kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin paljon". Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kipuasteikon muodostavien kahden kohteen keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-4. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Kipuasteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EORTC QLQ-BN20 koostuu 20 kysymyksestä; seitsemän yksittäisen oireen asteikkoa (päänsärky, kouristukset, uneliaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina, jalkojen heikkous ja virtsarakon hallinta) sekä neljä moniosaista asteikkoa (tulevaisuuden epävarmuus, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje). QLQ-BN20-kohteiden raakapisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon alkioiden keskiarvo tai kunkin yksittäisen kohteen pisteet ja muunnetaan pisteet lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QOL-laatua kaikille QLQ-BN20-asteikoille ja yksittäisille kohteille.
Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä päätösten katumisasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
5-osainen päätösten katuminen -asteikko kehitettiin mittaamaan katumusta terveydenhuoltopäätösten jälkeen. Kohteiden vastaukset pisteytetään asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Kaksi kohteista on käänteisesti koodattu ja kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0-100 vähentämällä kustakin kohdasta 1 ja kertomalla vastaus 25:llä. Lopullisen pistemäärän saamiseksi kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei katumusta, ja 100 tarkoittaa erittäin suurta katumusta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

American Society of Clinical Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa