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自動 ABPI と手動 ABPI デバイス スコアの比較

2026年5月14日 更新者:University of Southampton

下肢潰瘍を分類し、地域サービスを受けている患者の治療をガイドするために、自動 ABPI 装置と手動 ABPI 装置の足首上腕圧指数スコアを比較する

研究の目的は、2 つのデバイスの足首上腕圧指数 (ABPI) スコアを比較することです。 比較される 2 つのデバイスは、MESI MD ABPI 自動デバイスと Huntleigh Dopplex 手動デバイスです。

Huntleigh Dopplex 手動装置は広く使用されていますが、MESI MD ABPI 自動装置は待ち時間を短縮し、患者の不快感を軽減し、看護時間を節約できます。 ABPI デバイスは、看護師が下肢潰瘍患者に適切な治療を提供できるようにサポートするスコアを提供します。

地域では、下肢潰瘍の患者に ABPI 評価が提供され、スコアに基づいて治療が決定されます。 参加者は、下肢およびABPI評価のために地域看護に紹介された下肢潰瘍患者です。 定期的な診察の際、患者は手動評価と自動評価を受け、結果が比較されます。 研究はバークシャー郡の患者の自宅または下肢診療所で行われる。 認定看護師がすべての評価を担当します。 研究の直接ケア部分は2024年7月から2024年12月まで実施される。 データは仮名化され、調査結果はレポートとして作成され、出版用に送信される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

下肢潰瘍は治癒しない傷として定義され、静脈疾患が最も一般的な原因であり、最も一般的な治療法は圧迫療法です。 英国における創傷管理に伴う推定コストは年間50億ポンド以上で、そのコストの多くは看護時間とリソースから来ている 英国創傷局は下肢潰瘍を「単純性静脈性下肢潰瘍」または「複雑性静脈性潰瘍」のいずれかに分類している'。 National Institute for Health and Care Excellence は、早期介入を可能にし、治癒率を高め、経済的負担を軽減するために、下肢潰瘍の評価は、下肢、創傷の評価を含む総合的なものであるべきであると述べています。 患者は、下肢潰瘍の分類をサポートし、圧迫療法が適切かどうかを確立するための臨床結果が得られる足首上腕圧指数 (ABPI) 測定評価を受ける必要があります。

これまで、ABPI はハンドヘルド ドップラーを使用して手動で測定されてきました。 この方法は時間がかかり、信頼性が低く、実施するには熟練した臨床医が必要です。 検査には 30 分から 1 時間かかりますが、カフを手足に装着し、それぞれ最大 4 回まで膨らませる必要があるため、下肢潰瘍の患者にとっては大きな不快感を引き起こす可能性があります。

コストの増加と人口の高齢化に伴い、医療専門家はテクノロジーの進歩を認識し、より効率的な、より良い患者転帰を提供する利用可能なデバイスを使用する必要があることがわかっています。 そうは言っても、新しい自動デバイスが利用可能になり、2022年11月からコミュニティトラストで使用されています。 これらのデバイスは、時間効率が良く、ユーザーフレンドリーで、下肢潰瘍のある人にとってより快適です。 MESI MD ABPI デバイスは、2022 年 11 月にバークシャー ヘルスケア NHS 財団トラスト (BHFT) に導入されました。

2022年、イギリスNHSイングランド(NHSE)は、堅牢で質の高い創傷評価を確保し、下肢潰瘍患者に対する介入とケアの不備を軽減することを目的とした、CQUIN目標を定めた品質とイノベーションのためのコミッショニング(CQUIN)ガイダンスを発表しました。

NHSE CQUIN では、下肢創傷患者の 50% に対して、最初の創傷発生から 28 日以内に完全な臨床評価を受け、40mmHg の圧迫療法を受けることが求められています。 BHFT への MESI MD ABPI 自動デバイスの導入後、CQUIN の達成結果は 10% 増加しました。

MESI MD ABPI デバイスの導入の影響により、BHFT は引き続きその使用を希望しました。 NICE は、下肢潰瘍のある人における自動 ABPI 測定装置の使用に関するガイダンスを発表しました。 彼らは、自動化された ABPI デバイスの精度に関する証拠が不足していることを確認しました。 これらのデバイスの使用を継続したいトラストに基準を提供しました。 トラストが基準を除くすべての NICE 基準を満たしていることが確認されました。 したがって、BHFT は、その一致を手動ドップラーの結果と比較するために、MESI MD ABPI 装置に関する調査研究プロジェクトを支援することに同意しました。

私は、研究を含む高度な実践の 4 つの柱において有能であることが期待される先進的な臨床医として、これが私の成長と、私たちの治療下にある患者の両方に利益をもたらすため、私にとって適切な研究であることに同意しました。

自動 ABPI デバイスの継続使用に関する NICE 基準。

  1. デバイスを使用する人々は、末梢動脈疾患を評価した経験があります。
  2. デバイスを使用する人々は、デバイスの限界、特に診断精度、末梢動脈疾患を見逃すリスク、およびデバイス間に違いがあることを認識しています。
  3. 手動ドップラーなどの他の方法を使用したさらなる評価も可能です。
  4. デバイスを使用するトラストは、データを収集したり、その価値を評価したり、末梢動脈疾患を持つ人々をどの程度正確に特定するかを評価するための調査を行ったりします。

NICE は、自動化された ABPI デバイスに関する将来の研究では次のことを行う必要があるとアドバイスしました。

  1. 脚潰瘍のある人の末梢動脈疾患を検出する能力を評価する
  2. 静脈性下腿潰瘍の治療時間にどのような影響を与えるかを評価する
  3. ABPI 評価後に開始された治療の臨床転帰を評価する
  4. 最も適切なユーザー (末梢動脈疾患の評価の専門家および非専門家) とその使用に最も適切な医療環境を探索します。
  5. 異なる ABPI 閾値によって末梢動脈疾患の検出感度が向上するかどうかを調べます。

自動装置が時間を節約し、CQUIN 基準に沿った治療までの時間を短縮することを示すいくつかの研究と事例証拠があります。 しかし、自動装置の有効性に関する研究は不足しているため、基準 1 を満たすために自動装置の結果と検証された手動装置の結果を比較する研究を行うことが決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、イギリス、rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バークシャー郡に居住し、下肢潰瘍を患い、バークシャーのコミュニティサービスへのオープンな紹介を受けている人々。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 参加者は少なくとも 1 つの下肢潰瘍を患っている
  • 参加者には同意する能力があります
  • 参加者はバークシャーの地理的地域に住んでいます。

除外基準:

  • 参加者は評価の結果、単相脈音または大動脈弁狭窄症の兆候があることが判明した
  • 同意能力がないと判断される患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
社会サービスを受けている下肢潰瘍のある 18 歳以上の人
自動装置と手動装置の ABPI スコアの読み取り値の比較
この自動装置は 3 つの四肢を評価し、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧の自動同時 ABPI 測定を提供して、患者の ABPI を計算します (Medi UK 2022)。
手動装置は 4 つの手足を評価し、上腕、足首、およびペダルの収縮期圧を提供します。 その後、臨床医によって簡単な計算が行われ、足首と上腕の収縮期血圧 (ABPI) の比が決定されます (2015 日)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕圧スコア
時間枠:平均7か月の学習完了を通じて
自動 ABPI デバイスと手動 ABPI デバイスからの ABPI スコアの違い。
平均7か月の学習完了を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢潰瘍の分類の違い
時間枠:平均7か月の学習完了を通じて
自動ABPI装置と手動ABPI装置の間の下肢潰瘍分類の違い。
平均7か月の学習完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jamal Hossain, PHD、School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは大学のリポジトリに保管され、将来の研究で使用できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名データを無期限に

IPD 共有アクセス基準

サウサンプトン大学とバークシャー・ヘルスケア財団トラストに関係する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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