- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557538
En jämförelse av automatiska ABPI vs manuella ABPI-enhetspoäng
Jämföra ankel Brachial Pressure Index-poäng för automatisk ABPI-enhet vs manuell ABPI-enhet för att klassificera nedre extremitetssår och vägleda behandling hos patienter under samhällsservice
Syftet med studien är att jämföra ankle Brachial Pressure Index (ABPI) poängen för två enheter. De två enheterna som kommer att jämföras är MESI MD ABPI automatiska enhet och Huntleigh Dopplex manuell enhet.
Den manuella Huntleigh Dopplex-enheten används ofta, även om MESI MD ABPI automatiska enheter kan minska väntetiderna, minska obehag för patienter och spara omvårdnadstid. ABPI-enheter ger en poäng som stöder sjuksköterskor att tillhandahålla lämplig behandling för patienter med sår i nedre extremiteterna.
I samhället erbjuds patienter med underbenssår en ABPI-bedömning och sedan beslutas behandlingen utifrån poängen. Deltagarna kommer att vara patienter med sår i nedre extremiteterna som hänvisas till omvårdnad för en nedre extremitet och ABPI-bedömning. Vid rutinbesöket kommer patienterna att ha en manuell bedömning och en automatisk bedömning, och resultaten kommer att jämföras. Studien kommer att äga rum i grevskapet Berkshire antingen i patienternas hem eller på kliniken för nedre extremiteter. Legitimerade sjuksköterskor kommer att göra alla bedömningar. Den direkta vårddelen av studien kommer att pågå från juli 2024 - december 2024. Uppgifterna kommer att pseudonymiseras och resultaten skrivs som en rapport som kan skickas för publicering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett sår i de nedre extremiteterna definieras som ett icke-läkande sår, venös sjukdom är den vanligaste orsaken och guldstandardbehandlingen är kompressionsterapi. Den beräknade kostnadsimplikationen av att hantera sår i Storbritannien är mer än 5 miljarder pund per år, och mycket av den kostnaden kommer från omvårdnadstid och resurser. Wounds UK klassificerar sår i de nedre extremiteterna som antingen ett 'Enkelt venöst sår i underbenen' eller 'Komplext venöst sår' '. National Institute for Health and Care Excellence säger att bedömningar av sår i nedre extremiteter bör vara holistiska, inklusive bedömningar av nedre extremiteter och sår för att möjliggöra tidig intervention, öka läkningshastigheten och minska den ekonomiska bördan. Patienterna bör ha en mätning av ankelbrachialtrycksindex (ABPI) som sedan ger ett kliniskt resultat för att stödja klassificering av sår i de nedre extremiteterna och för att fastställa om kompressionsbehandling är lämplig.
Historiskt sett har ABPI mätts manuellt med en handhållen doppler. Denna metod kan vara tidskrävande, opålitlig och kräver en skicklig läkare för att utföra den. Testet tar mellan 30 minuter till 1 timme och kan också orsaka betydande obehag för patienter med sår i nedre extremiteterna eftersom manschetter placeras på extremiteterna och blåses upp upp till fyra gånger på varje.
Med de ökande kostnaderna och den åldrande befolkningen har det identifierats att sjukvårdspersonal bör vara medvetna om framsteg inom teknik och använda utrustning som är mer effektiv och ger bättre patientresultat. Med det sagt har nya automatiserade enheter blivit tillgängliga och har använts i community trusts sedan november 2022. Dessa enheter är mer tidseffektiva, användarvänliga och mer bekväma för personer med sår i de nedre extremiteterna. MESI MD ABPI-enheten introducerades i Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) i november 2022.
År 2022 publicerade NHS England (NHSE) en vägledning för Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) med CQUIN-mål som syftar till att säkerställa robust, kvalitetsmässig sårbedömning och minska brister i intervention och vård för patienter med sår i nedre extremiteterna.
NHSE CQUIN kräver att 50 % av patienterna med sår i nedre extremiteterna har en fullständig klinisk bedömning inom 28 dagar efter den första sårets presentation och att kompressionsterapi på 40 mmHg tillämpas. Efter introduktionen av MESI MD ABPI automatiska enheter till BHFT, ökade CQUIN-resultaten med 10 %.
På grund av effekterna av introduktionen av MESI MD ABPI-enheten ville BHFT fortsätta att använda dem. NICE publicerade vägledningen om användning av automatiska ABPI-mätenheter hos personer med sår i nedre extremiteterna. De identifierade att det saknas bevis på exaktheten hos automatiserade ABPI-enheter. De gav ett kriterium för Trusts som vill fortsätta använda dessa enheter. Det identifierades att förtroendet uppfyllde alla NICE-kriterier utom kriterier. Därför gick BHFT med på att stödja ett forskningsprojekt om MESI MD ABPI-enheten för att jämföra dess överensstämmelse med resultaten från den manuella dopplern.
Eftersom en avancerad läkare förväntas vara kompetent inom de fyra pelarna av avancerad praktik inklusive forskning, gick jag med på att detta skulle vara en lämplig studie för mig att genomföra eftersom det skulle gynna både min utveckling och patienter under vår vård.
NICE Kriterium för fortsatt användning av automatiska ABPI-enheter.
- Personer som använder enheterna har erfarenhet av att bedöma perifer artärsjukdom.
- Personer som använder enheterna är medvetna om deras begränsningar, särskilt diagnostisk noggrannhet, och risken att missa perifer artärsjukdom, och att det finns skillnader mellan enheterna.
- Ytterligare bedömning med andra metoder, inklusive manuell doppler, är tillgänglig.
- Förtroende som använder enheter samlar in data eller forskar för att bedöma deras värde och hur väl de identifierar personer med perifer artärsjukdom.
NICE meddelade att framtida forskning om automatiserade ABPI-enheter bör:
- Bedöm deras förmåga att upptäcka perifer artärsjukdom hos personer med bensår
- Bedöm hur de påverkar tiden till behandling för venösa bensår
- Bedöm kliniska resultat för behandlingar som påbörjats efter ABPI-bedömning
- Utforska den mest lämpliga användaren (specialist och icke-specialist för att bedöma perifer artärsjukdom) och den lämpligaste vårdmiljön för deras användning
- Utforska om olika ABPI-trösklar kan förbättra deras känslighet för att upptäcka perifer artärsjukdom.
Det finns flera studier och anekdotiska bevis för att de automatiska enheterna sparar tid och minskar tiden till behandling i linje med CQUIN-standarder. Det finns dock brist på forskning om effektiviteten av de automatiska enheterna och därför beslutades det att genomföra en studie för att jämföra resultaten av den automatiska enheten med den validerade manuella enheten för att uppfylla kriteriet ett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Storbritannien, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år
- Deltagarna kommer att ha minst ett sår i de nedre extremiteterna
- Deltagare kommer att ha kapacitet att samtycka
- Deltagarna kommer att bo i det geografiska området Berkshire
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna befanns vid bedömning ha monofasiska pulsljud eller tecken på aortastenos
- Patienter som bedöms inte ha förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer över 18 år med sår i nedre extremiteterna enligt samhällsservice
Jämförelse av läsning mellan automatiska och manuella enheters ABPI-poäng
|
Den automatiska enheten bedömer 3 extremiteter och ger automatisk samtidig ABPI-mätning av systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck för att beräkna patientens ABPI (Medi UK 2022).
Den manuella enheten bedömer 4 extremiteter och ger systoliska tryck i armen, fotleden och pedalerna.
En enkel beräkning görs sedan av läkaren för att bestämma förhållandet mellan fotled och brakialt systoliskt tryck (ABPI) (dag 2015).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Pressure poäng
Tidsram: Genom studieavslut på snitt 7 månader
|
Skillnad mellan ABPI-poäng från automatisk och manuell ABPI-enhet.
|
Genom studieavslut på snitt 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i klassificering av sår i nedre extremiteterna
Tidsram: Genom studieavslut på snitt 7 månader
|
Skillnad i klassificering av sår i nedre extremiteterna mellan automatisk och manuell ABPI-enhet.
|
Genom studieavslut på snitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGO 92967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .