- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06557538
Ein Vergleich der automatischen ABPI- und manuellen ABPI-Gerätebewertungen
Vergleich des Knöchel-Arm-Druck-Index-Scores eines automatischen ABPI-Geräts mit einem manuellen ABPI-Gerät zur Klassifizierung von Geschwüren der unteren Extremitäten und zur Anleitung der Behandlung bei Patienten im Rahmen gemeinschaftlicher Dienste
Ziel der Studie ist es, die ABPI-Werte (Ankle Brachial Pressure Index) zweier Geräte zu vergleichen. Die beiden Geräte, die verglichen werden, sind das automatische Gerät MESI MD ABPI und das manuelle Gerät Huntleigh Dopplex.
Das manuelle Gerät Huntleigh Dopplex ist weit verbreitet, obwohl die automatischen Geräte MESI MD ABPI Wartezeiten verkürzen, die Beschwerden für Patienten verringern und Pflegezeit sparen können. ABPI-Geräte liefern einen Score, der Pflegekräfte dabei unterstützt, Patienten mit einem Geschwür der unteren Extremitäten eine geeignete Behandlung anzubieten.
In der Gemeinde wird Patienten mit Geschwüren der unteren Extremitäten eine ABPI-Beurteilung angeboten und dann wird auf der Grundlage des Ergebnisses über die Behandlung entschieden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Geschwüren der unteren Extremitäten, die zur Beurteilung der unteren Extremitäten und des ABPI an die kommunale Krankenpflege überwiesen werden. Bei ihrem Routinetermin werden die Patienten einer manuellen und einer automatischen Beurteilung unterzogen und die Ergebnisse werden verglichen. Die Studie wird in der Grafschaft Berkshire entweder bei den Patienten zu Hause oder in der Klinik für die unteren Extremitäten durchgeführt. Alle Beurteilungen werden von ausgebildeten Krankenpflegern durchgeführt. Der direkte Pflegeteil der Studie läuft von Juli 2024 bis Dezember 2024. Die Daten werden pseudonymisiert und die Ergebnisse als Bericht verfasst, der zur Veröffentlichung verschickt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Geschwür der unteren Gliedmaßen wird als nicht heilende Wunde definiert, wobei Venenerkrankungen die häufigste Ursache sind und der Goldstandard der Behandlung die Kompressionstherapie ist. Die geschätzten Kosten für die Behandlung von Wunden in Großbritannien belaufen sich auf mehr als 5 Milliarden Pfund pro Jahr, wobei ein Großteil dieser Kosten auf die Pflegezeit und -ressourcen entfällt. Wounds UK klassifiziert Geschwüre der unteren Extremitäten entweder als „einfaches venöses Geschwür der unteren Extremitäten“ oder als „komplexes venöses Geschwür“. '. Das National Institute for Health and Care Excellence gibt an, dass die Beurteilung von Geschwüren der unteren Extremitäten ganzheitlich sein sollte, einschließlich der Beurteilung der unteren Extremitäten und der Wunde, um eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen, die Heilungsraten zu erhöhen und die finanzielle Belastung zu verringern. Bei Patienten sollte eine Messung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) durchgeführt werden, die dann ein klinisches Ergebnis liefert, das die Klassifizierung von Geschwüren der unteren Extremitäten unterstützt und feststellt, ob eine Kompressionstherapie angemessen ist.
In der Vergangenheit wurde der ABPI manuell mit einem Handdoppler gemessen. Diese Methode kann zeitaufwändig und unzuverlässig sein und erfordert die Durchführung durch einen erfahrenen Arzt. Der Test dauert zwischen 30 Minuten und einer Stunde und kann auch bei Patienten mit Geschwüren in den unteren Extremitäten erhebliche Beschwerden verursachen, da Manschetten an den Gliedmaßen angelegt und jeweils bis zu viermal aufgepumpt werden.
Angesichts der steigenden Kosten und der alternden Bevölkerung wurde festgestellt, dass medizinische Fachkräfte sich der Fortschritte in der Technologie bewusst sein und verfügbare Geräte verwenden sollten, die effizienter sind und bessere Patientenergebnisse liefern. Vor diesem Hintergrund sind neue automatisierte Geräte verfügbar und werden seit November 2022 in Community Trusts eingesetzt. Diese Geräte sind zeiteffizienter, benutzerfreundlicher und komfortabler für Menschen mit Geschwüren der unteren Extremitäten. Das MESI MD ABPI-Gerät wurde im November 2022 beim Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) eingeführt.
Im Jahr 2022 veröffentlichte NHS England (NHSE) eine Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN)-Leitlinie mit CQUIN-Zielen, die darauf abzielen, eine solide, qualitativ hochwertige Wundbeurteilung sicherzustellen und Defizite bei der Intervention und Pflege von Patienten mit Geschwüren der unteren Extremitäten zu reduzieren.
Das NHSE CQUIN verlangt, dass 50 % der Patienten mit Wunden an den unteren Gliedmaßen innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Auftreten der Wunde einer vollständigen klinischen Beurteilung unterzogen werden und eine Kompressionstherapie von 40 mmHg angewendet wird. Nach der Einführung der automatischen MESI MD ABPI-Geräte bei BHFT stiegen die CQUIN-Erfolgsergebnisse um 10 %.
Aufgrund der Auswirkungen der Einführung des MESI MD ABPI-Geräts wollte BHFT dessen Verwendung fortsetzen. NICE hat die Leitlinien zur Verwendung automatischer ABPI-Messgeräte bei Menschen mit Geschwüren der unteren Extremitäten veröffentlicht. Sie stellten fest, dass es an Beweisen für die Genauigkeit automatisierter ABPI-Geräte mangelt. Sie stellten ein Kriterium für Trusts dar, die diese Geräte weiterhin verwenden möchten. Es wurde festgestellt, dass der Trust alle NICE-Kriterien mit Ausnahme der Kriterien erfüllte. Daher erklärte sich BHFT bereit, ein Forschungsstudienprojekt zum MESI MD ABPI-Gerät zu unterstützen, um dessen Übereinstimmung mit den Ergebnissen des manuellen Dopplers zu vergleichen.
Als fortgeschrittener Kliniker, von dem erwartet wird, dass er in den vier Säulen der fortgeschrittenen Praxis, einschließlich der Forschung, kompetent ist, stimmte ich zu, dass dies eine geeignete Studie für mich wäre, da sie sowohl meiner Entwicklung als auch den Patienten in unserer Obhut zugute kommen würde.
NICE-Kriterium für die weitere Verwendung automatischer ABPI-Geräte.
- Personen, die die Geräte verwenden, haben Erfahrung in der Beurteilung peripherer arterieller Erkrankungen.
- Menschen, die die Geräte verwenden, sind sich ihrer Grenzen bewusst, insbesondere der diagnostischen Genauigkeit und des Risikos, periphere arterielle Verschlusskrankheiten zu übersehen, und dass es Unterschiede zwischen den Geräten gibt.
- Eine weitere Beurteilung mit anderen Methoden, einschließlich manuellem Doppler, ist möglich.
- Trusts, die Geräte verwenden, sammeln Daten oder führen Untersuchungen durch, um deren Wert zu bewerten und wie gut sie Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit identifizieren.
NICE empfahl, dass zukünftige Forschungen zu automatisierten ABPI-Geräten Folgendes tun sollten:
- Bewerten Sie ihre Fähigkeit, periphere arterielle Erkrankungen bei Menschen mit Beingeschwüren zu erkennen
- Bewerten Sie, wie sie sich auf die Zeit bis zur Behandlung venöser Beingeschwüre auswirken
- Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse für Behandlungen, die nach der ABPI-Bewertung begonnen wurden
- Entdecken Sie den am besten geeigneten Benutzer (Spezialisten und Nicht-Spezialisten für die Beurteilung peripherer arterieller Erkrankungen) und die für ihre Verwendung am besten geeignete Gesundheitsumgebung
- Entdecken Sie, ob unterschiedliche ABPI-Schwellenwerte ihre Empfindlichkeit zur Erkennung peripherer arterieller Erkrankungen verbessern können.
Es gibt mehrere Studien und anekdotische Beweise dafür, dass die automatischen Geräte gemäß den CQUIN-Standards Zeit sparen und die Zeit bis zur Behandlung verkürzen. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit der automatischen Geräte. Aus diesem Grund wurde beschlossen, eine Studie durchzuführen, um die Ergebnisse des automatischen Geräts mit denen des validierten manuellen Geräts zu vergleichen, um Kriterium eins zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Die Teilnehmer haben mindestens ein Geschwür der unteren Extremität
- Die Teilnehmer haben die Fähigkeit zur Einwilligung
- Die Teilnehmer werden im geografischen Gebiet von Berkshire leben
Ausschlusskriterien:
- Bei der Untersuchung wurde festgestellt, dass die Teilnehmer monophasische Pulsgeräusche oder Anzeichen einer Aortenstenose hatten
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen über 18 Jahren mit Geschwüren der unteren Extremitäten, die gemeinnützige Dienste in Anspruch nehmen
Vergleich der Messwerte zwischen automatischen und manuellen ABPI-Geräten
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Das automatische Gerät beurteilt drei Gliedmaßen und ermöglicht eine automatische, gleichzeitige ABPI-Messung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks, um den ABPI des Patienten zu berechnen (Medi UK 2022).
Das manuelle Gerät misst 4 Gliedmaßen und ermittelt den systolischen Druck in Oberarm, Knöchel und Pedal.
Anschließend führt der Arzt eine einfache Berechnung durch, um das Verhältnis von Knöchel- und brachialem systolischem Druck (ABPI) zu bestimmen (Tag 2015).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchel-Arm-Druck-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums von durchschnittlich 7 Monaten
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Unterschied zwischen ABPI-Werten von automatischen und manuellen ABPI-Geräten.
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Bis zum Abschluss des Studiums von durchschnittlich 7 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Klassifizierung von Geschwüren der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums von durchschnittlich 7 Monaten
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Unterschied in der Klassifizierung von Geschwüren der unteren Extremitäten zwischen automatischem und manuellem ABPI-Gerät.
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Bis zum Abschluss des Studiums von durchschnittlich 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ERGO 92967
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Klinische Studien zur Geschwüre der unteren Gliedmaßen
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University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
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Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
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