- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557538
Un confronto tra i punteggi del dispositivo ABPI automatico e ABPI manuale
Confronto del punteggio dell'indice di pressione caviglia braccio del dispositivo ABPI automatico rispetto al dispositivo ABPI manuale per classificare le ulcere degli arti inferiori e guidare il trattamento nei pazienti sottoposti a servizi comunitari
Lo scopo dello studio è confrontare i punteggi dell'indice di pressione caviglia braccio (ABPI) di due dispositivi. I due dispositivi che verranno confrontati sono il dispositivo automatico MESI MD ABPI e il dispositivo manuale Huntleigh Dopplex.
Il dispositivo manuale Huntleigh Dopplex è ampiamente utilizzato, sebbene i dispositivi automatici MESI MD ABPI possano ridurre i tempi di attesa, ridurre il disagio per i pazienti e risparmiare tempo infermieristico. I dispositivi ABPI forniscono un punteggio che supporta gli infermieri nel fornire un trattamento adeguato ai pazienti con ulcera agli arti inferiori.
Nella comunità, ai pazienti con ulcere degli arti inferiori viene offerta una valutazione ABPI e quindi il trattamento viene deciso in base al punteggio. I partecipanti saranno pazienti con ulcere degli arti inferiori indirizzati all'assistenza infermieristica di comunità per una valutazione degli arti inferiori e ABPI. Al loro appuntamento di routine i pazienti avranno una valutazione manuale e una valutazione automatica, e i risultati verranno confrontati. Lo studio si svolgerà nella contea del Berkshire a domicilio dei pazienti o in una clinica per gli arti inferiori. Gli infermieri registrati intraprenderanno tutte le valutazioni. La parte di assistenza diretta dello studio si svolgerà da luglio 2024 a dicembre 2024. I dati verranno pseudonimizzati e i risultati scritti sotto forma di rapporto che potrà essere inviato per la pubblicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'ulcera dell'arto inferiore è definita come una ferita che non guarisce, la malattia venosa è la causa più comune e il trattamento gold standard è la terapia compressiva. Il costo stimato della gestione delle ferite nel Regno Unito è di oltre 5 miliardi di sterline all'anno, gran parte del quale deriva dal tempo e dalle risorse infermieristiche. Wounds UK classifica le ulcere degli arti inferiori come "ulcera venosa semplice degli arti inferiori" o "ulcera venosa complessa". '. Il National Institute for Health and Care Excellence afferma che le valutazioni delle ulcere degli arti inferiori dovrebbero essere olistiche, includendo la valutazione degli arti inferiori e delle ferite per consentire un intervento precoce, aumentare i tassi di guarigione e ridurre l'onere finanziario. I pazienti devono essere sottoposti a una valutazione della misurazione dell'indice di pressione caviglia braccio (ABPI) che fornirà quindi un risultato clinico per supportare la classificazione delle ulcere degli arti inferiori e per stabilire se la terapia compressiva è appropriata.
Storicamente, l’ABPI veniva misurato manualmente utilizzando un doppler portatile. Questo metodo può richiedere molto tempo, è inaffidabile e richiede l'intervento di un medico esperto. Il test dura da 30 minuti a 1 ora e può anche causare un notevole disagio ai pazienti con ulcere agli arti inferiori poiché i manicotti vengono posizionati sugli arti e gonfiati fino a quattro volte su ciascuno.
Con l’aumento dei costi e l’invecchiamento della popolazione, è stato riscontrato che gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli dei progressi tecnologici e utilizzare i dispositivi disponibili che sono più efficienti, fornendo risultati migliori per i pazienti. Detto questo, nuovi dispositivi automatizzati sono diventati disponibili e sono stati utilizzati nei trust comunitari da novembre 2022. Questi dispositivi sono più efficienti in termini di tempo, facili da usare e più comodi per le persone con ulcere agli arti inferiori. Il dispositivo MESI MD ABPI è stato introdotto nel Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) nel novembre 2022.
Nel 2022 NHS England (NHSE) ha pubblicato una guida Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) con obiettivi CQUIN volti a garantire una valutazione solida e di qualità delle ferite e a ridurre le carenze nell'intervento e nella cura dei pazienti con ulcere degli arti inferiori.
Il CQUIN NHSE richiede che il 50% dei pazienti con ferite agli arti inferiori effettui una valutazione clinica completa entro 28 giorni dalla presentazione iniziale della ferita e venga applicata una terapia compressiva di 40 mmHg. Dopo l'introduzione dei dispositivi automatici MESI MD ABPI in BHFT, i risultati ottenuti da CQUIN sono aumentati del 10%.
A causa dell'impatto dell'introduzione del dispositivo MESI MD ABPI, BHFT ha voluto continuare con il loro utilizzo. Il NICE ha pubblicato la guida sull'uso dei dispositivi automatici di misurazione ABPI nelle persone con ulcere agli arti inferiori. Hanno identificato che mancano prove sull’accuratezza dei dispositivi ABPI automatizzati. Hanno fornito un criterio per i trust che desiderano continuare a utilizzare questi dispositivi. È stato accertato che il trust soddisfaceva tutti i criteri NICE ad eccezione dei Criteri. Pertanto, BHFT ha accettato di sostenere un progetto di studio di ricerca sul dispositivo MESI MD ABPI per confrontare il suo accordo con i risultati del doppler manuale.
In qualità di medico avanzato che dovrebbe essere competente nei quattro pilastri della pratica avanzata, inclusa la ricerca, ho concordato che questo sarebbe stato uno studio appropriato da intraprendere per me in quanto avrebbe giovato sia al mio sviluppo che ai pazienti sotto la nostra cura.
Criterio NICE per l'uso continuato dei dispositivi automatici ABPI.
- Le persone che utilizzano i dispositivi hanno esperienza nella valutazione della malattia arteriosa periferica.
- Le persone che utilizzano i dispositivi sono consapevoli dei loro limiti, in particolare dell’accuratezza diagnostica e del rischio di non riconoscere la malattia arteriosa periferica, e che esistono differenze tra i dispositivi.
- È disponibile un'ulteriore valutazione utilizzando altri metodi, compreso il doppler manuale.
- I trust che utilizzano i dispositivi raccolgono dati o svolgono ricerche per valutarne il valore e quanto bene identificano le persone con malattia arteriosa periferica.
Il NICE ha consigliato che la ricerca futura sui dispositivi ABPI automatizzati dovrebbe:
- Valutare la loro capacità di rilevare la malattia arteriosa periferica nelle persone con ulcere alle gambe
- Valutare come influiscono sul tempo necessario al trattamento per le ulcere venose delle gambe
- Valutare i risultati clinici per i trattamenti iniziati dopo la valutazione ABPI
- Esplorare l’utente più appropriato (specialista e non specialista nella valutazione della malattia arteriosa periferica) e il contesto sanitario più appropriato per il loro utilizzo
- Esplorare se diverse soglie ABPI possono migliorare la sensibilità nel rilevamento della malattia arteriosa periferica.
Esistono diversi studi e prove aneddotiche che i dispositivi automatici fanno risparmiare tempo e riducono i tempi di trattamento in linea con gli standard CQUIN. Tuttavia, mancano ricerche sull'efficacia dei dispositivi automatici e pertanto si è deciso di intraprendere uno studio sul confronto dei risultati del dispositivo automatico con quelli del dispositivo manuale convalidato per soddisfare il primo criterio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Regno Unito, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- I partecipanti avranno almeno un'ulcera agli arti inferiori
- I partecipanti avranno la capacità di dare il consenso
- I partecipanti vivranno nell'area geografica del Berkshire
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno riscontrato durante la valutazione suoni del polso monofasici o segni di stenosi aortica
- Pazienti ritenuti non in grado di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone di età superiore ai 18 anni con ulcere agli arti inferiori che rientrano nei Servizi comunitari
Confronto della lettura tra i punteggi ABPI del dispositivo automatico e manuale
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Il dispositivo automatico valuta 3 arti, fornendo la misurazione ABPI automatica e simultanea della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media per calcolare l'ABPI del paziente (Medi UK 2022).
Il dispositivo manuale valuta 4 arti, fornendo pressioni sistoliche brachiale, caviglia e pedale.
Il medico effettua quindi un semplice calcolo per determinare il rapporto tra pressione sistolica caviglia e pressione brachiale (ABPI) (giorno 2015).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della pressione caviglia braccio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media di 7 mesi
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Differenza tra i punteggi ABPI del dispositivo ABPI automatico e manuale.
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Attraverso il completamento degli studi in media di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella classificazione delle ulcere degli arti inferiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media di 7 mesi
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Differenza nella classificazione delle ulcere degli arti inferiori tra dispositivo ABPI automatico e manuale.
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Attraverso il completamento degli studi in media di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ERGO 92967
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