Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisten ABPI- ja manuaalisten ABPI-laitepisteiden vertailu

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southampton

Automaattisen ABPI-laitteen ja manuaalisen ABPI-laitteen nilkan brakiaalisen paineindeksin pistemäärän vertaaminen alaraajojen haavaumien luokittelemiseksi ja hoidon ohjaamiseksi potilailla, joilla on yhteisöpalvelu

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden laitteen ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) -pisteitä. Kaksi vertailtavaa laitetta ovat MESI MD ABPI automaattinen laite ja Huntleigh Dopplex manuaalinen laite.

Manuaalista Huntleigh Dopplex -laitetta käytetään laajalti, vaikka MESI MD ABPI -automaattiset laitteet voivat lyhentää odotusaikoja, vähentää potilaiden epämukavuutta ja säästää hoitoaikaa. ABPI-laitteet antavat pistemäärän, joka tukee sairaanhoitajia tarjoamaan sopivaa hoitoa potilaille, joilla on alaraajan haavauma.

Yhteisössä potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat, tarjotaan ABPI-arviointi, jonka jälkeen hoito päätetään pistemäärän perusteella. Osallistujat ovat potilaita, joilla on alaraajojen haavaumat ja jotka lähetetään paikallissairaanhoitoon alaraajojen ja ABPI-arviointia varten. Rutiinikäynnillään potilaille tehdään manuaalinen ja automaattinen arviointi, ja tuloksia verrataan. Tutkimus suoritetaan Berkshiren piirikunnassa joko potilaiden kodeissa tai alaraajojen klinikalla. Rekisteröidyt sairaanhoitajat tekevät kaikki arvioinnit. Tutkimuksen suora hoitoosa kestää heinäkuusta 2024 joulukuuhun 2024. Tiedot pseudonyymitetään ja havainnot kirjoitetaan raportiksi, joka voidaan lähettää julkaistavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen haava määritellään parantumattomaksi haavaksi, jonka yleisin syy on laskimotauti ja kultainen hoitomuoto on kompressiohoito. Haavojen hoidon arvioitu kustannusvaikutus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on yli 5 miljardia puntaa vuodessa, ja suuri osa näistä kustannuksista tulee hoitoajasta ja resursseista. Wounds UK luokittelee alaraajojen haavat joko "yksinkertaisiksi laskimohaavoiksi" tai "kompleksisiksi laskimohaavoiksi". '. National Institute for Health and Care Excellence toteaa, että alaraajojen haavaumien arvioinnin tulisi olla kokonaisvaltaista, mukaan lukien alaraajojen ja haavan arvioinnit, jotta varhainen interventio voidaan tehdä, paranemisaste lisääntyy ja taloudellinen taakka vähenee. Potilailla tulee olla nilkan brachial Pressure Index (ABPI) -mittausarvio, joka antaa sitten kliinisen tuloksen alaraajojen haavaumien luokittelun tukemiseksi ja kompressiohoidon asianmukaisuuden määrittämiseksi.

Historiallisesti ABPI on mitattu manuaalisesti kädessä pidettävällä dopplerilla. Tämä menetelmä voi olla aikaa vievä, epäluotettava ja vaatii ammattitaitoisen kliinikon suorittamaan sen. Testi kestää 30 minuutista 1 tuntiin, ja se voi myös aiheuttaa merkittävää epämukavuutta potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat, koska mansetit asetetaan raajoihin ja niitä täytetään neljä kertaa kummassakin.

Kasvavien kustannusten ja väestön ikääntymisen myötä on todettu, että terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla tietoisia tekniikan kehityksestä ja käyttää saatavilla olevia laitteita, jotka ovat tehokkaampia ja parantavat potilaiden tuloksia. Tästä huolimatta uusia automatisoituja laitteita on tullut saataville, ja niitä on käytetty yhteisön säätiöissä marraskuusta 2022 lähtien. Nämä laitteet ovat aikatehokkaampia, käyttäjäystävällisempiä ja mukavampia ihmisille, joilla on alaraajojen haavaumat. MESI MD ABPI -laite esiteltiin Berkshire Healthcare NHS Foundation Trustiin (BHFT) marraskuussa 2022.

Vuonna 2022 NHS England (NHSE) julkaisi Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) -oppaan, jossa on CQUIN-tavoitteita, joilla pyritään varmistamaan vankka, laadukas haavan arviointi ja vähentämään puuttuvia toimenpiteitä ja hoitoa potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat.

NHSE CQUIN edellyttää, että 50 %:lla potilaista, joilla on alaraajojen haavoja, on suoritettava täydellinen kliininen arviointi 28 päivän kuluessa haavan ensimmäisestä esittelystä ja käytettävä 40 mmHg:n kompressiohoitoa. Kun MESI MD ABPI -automaattilaitteet esiteltiin BHFT:lle, CQUIN-saavutustulokset kasvoivat 10 %.

MESI MD ABPI -laitteen käyttöönoton vaikutuksesta johtuen BHFT halusi jatkaa niiden käyttöä. NICE julkaisi ohjeet automaattisten ABPI-mittauslaitteiden käytöstä ihmisillä, joilla on alaraajojen haavaumat. He havaitsivat, että automaattisten ABPI-laitteiden tarkkuudesta ei ole näyttöä. Ne tarjosivat kriteerin Trustille, jotka haluavat jatkaa näiden laitteiden käyttöä. Todettiin, että luottamus täytti kaikki NICE-kriteerit Criteriaa lukuun ottamatta. Siksi BHFT suostui tukemaan MESI MD ABPI -laitetta koskevaa tutkimusprojektia vertaillakseen sen sopimusta manuaalisen dopplerin tuloksiin.

Edistyneenä kliinikkona, jonka odotetaan olevan pätevä edistyneen käytännön neljässä pilarissa, mukaan lukien tutkimus, suostuin siihen, että tämä olisi minulle sopiva tutkimus, koska se hyödyttäisi sekä kehitystäni että hoidossamme olevia potilaita.

NICE-kriteeri automaattisten ABPI-laitteiden käytön jatkamiselle.

  1. Laitteita käyttävillä ihmisillä on kokemusta ääreisvaltimotaudin arvioinnista.
  2. Laitteita käyttävät ihmiset ovat tietoisia niiden rajoituksista, erityisesti diagnostisesta tarkkuudesta ja perifeeristen valtimotautien riskistä, sekä siitä, että laitteiden välillä on eroja.
  3. Lisäarviointia muilla menetelmillä, mukaan lukien manuaalinen doppler, on saatavilla.
  4. Laitteita käyttävät säätiöt keräävät tietoja tai tekevät tutkimusta arvioidakseen niiden arvoa ja sitä, kuinka hyvin ne tunnistavat ihmiset, joilla on ääreisvaltimotauti.

NICE neuvoi, että automatisoitujen ABPI-laitteiden tulevan tutkimuksen pitäisi:

  1. Arvioi heidän kykynsä havaita ääreisvaltimotauti ihmisillä, joilla on jalkahaavoja
  2. Arvioi, kuinka ne vaikuttavat laskimosäärihaavojen hoitoon kuluvaan aikaan
  3. Arvioi ABPI-arvioinnin jälkeen aloitettujen hoitojen kliiniset tulokset
  4. Tutustu sopivimpaan käyttäjään (erikoisvaltimotautien arvioimiseen erikoistunut ja ei-asiantuntija) ja sopivin terveydenhuoltoympäristö hänen käyttöönsä
  5. Selvitä, voivatko erilaiset ABPI-kynnykset parantaa niiden herkkyyttä ääreisvaltimotaudin havaitsemisessa.

On olemassa useita tutkimuksia ja anekdoottisia todisteita siitä, että automaattiset laitteet säästävät aikaa ja vähentävät hoitoon kuluvaa aikaa CQUIN-standardien mukaisesti. Automaattisten laitteiden tehokkuudesta on kuitenkin niukasti tutkimuksia, ja siksi päätettiin tehdä tutkimus, jossa verrataan automaattisen ja validoidun manuaalisen laitteen tuloksia kriteerin yksi täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Berkshiren läänissä asuvat ihmiset, joilla on avoin lähete Berkshiren yhteisöpalveluihin ja joilla on alaraajahaava.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat
  • Osallistujilla on vähintään yksi alaraajahaava
  • Osallistujilla on kyky suostua
  • Osallistujat asuvat Berkshiren maantieteellisellä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla havaittiin arvioinnissa yksivaiheisia pulssiääniä tai merkkejä aorttastenoosista
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yli 18-vuotiaat, joilla on alaraajojen haavaumia yhdyskuntapalveluissa
Lukemisen vertailu automaattisen ja manuaalisen laitteen ABPI-pisteiden välillä
Automaattinen laite arvioi 3 raajaa ja tarjoaa automaattisen samanaikaisen ABPI-mittauksen systolisesta, diastolisesta ja keskimääräisestä valtimoverenpaineesta potilaan ABPI:n laskemiseksi (Medi UK 2022).
Manuaalinen laite arvioi 4 raajaa ja tarjoaa systolisen paineen olkavarresta, nilkasta ja polkimesta. Lääkäri tekee sitten yksinkertaisen laskelman määrittääkseen nilkan ja brakiaalisen systolisen paineen (ABPI) suhteen (päivä 2015).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan olkavarren painepisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
ABPI-pisteiden ero automaattisen ja manuaalisen ABPI-laitteen välillä.
Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alaraajahaavojen luokituksessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
Ero alaraajojen haavaluokituksessa automaattisen ja manuaalisen ABPI-laitteen välillä.
Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot säilytetään yliopiston arkistossa ja ovat käytettävissä tulevissa tutkimuksissa.

IPD-jaon aikakehys

Nimetöntä dataa toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Southamptonin yliopistoon ja Berkshire Healthcare Foundation Trustiin liittyvät tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa