- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557538
Automaattisten ABPI- ja manuaalisten ABPI-laitepisteiden vertailu
Automaattisen ABPI-laitteen ja manuaalisen ABPI-laitteen nilkan brakiaalisen paineindeksin pistemäärän vertaaminen alaraajojen haavaumien luokittelemiseksi ja hoidon ohjaamiseksi potilailla, joilla on yhteisöpalvelu
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden laitteen ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) -pisteitä. Kaksi vertailtavaa laitetta ovat MESI MD ABPI automaattinen laite ja Huntleigh Dopplex manuaalinen laite.
Manuaalista Huntleigh Dopplex -laitetta käytetään laajalti, vaikka MESI MD ABPI -automaattiset laitteet voivat lyhentää odotusaikoja, vähentää potilaiden epämukavuutta ja säästää hoitoaikaa. ABPI-laitteet antavat pistemäärän, joka tukee sairaanhoitajia tarjoamaan sopivaa hoitoa potilaille, joilla on alaraajan haavauma.
Yhteisössä potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat, tarjotaan ABPI-arviointi, jonka jälkeen hoito päätetään pistemäärän perusteella. Osallistujat ovat potilaita, joilla on alaraajojen haavaumat ja jotka lähetetään paikallissairaanhoitoon alaraajojen ja ABPI-arviointia varten. Rutiinikäynnillään potilaille tehdään manuaalinen ja automaattinen arviointi, ja tuloksia verrataan. Tutkimus suoritetaan Berkshiren piirikunnassa joko potilaiden kodeissa tai alaraajojen klinikalla. Rekisteröidyt sairaanhoitajat tekevät kaikki arvioinnit. Tutkimuksen suora hoitoosa kestää heinäkuusta 2024 joulukuuhun 2024. Tiedot pseudonyymitetään ja havainnot kirjoitetaan raportiksi, joka voidaan lähettää julkaistavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen haava määritellään parantumattomaksi haavaksi, jonka yleisin syy on laskimotauti ja kultainen hoitomuoto on kompressiohoito. Haavojen hoidon arvioitu kustannusvaikutus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on yli 5 miljardia puntaa vuodessa, ja suuri osa näistä kustannuksista tulee hoitoajasta ja resursseista. Wounds UK luokittelee alaraajojen haavat joko "yksinkertaisiksi laskimohaavoiksi" tai "kompleksisiksi laskimohaavoiksi". '. National Institute for Health and Care Excellence toteaa, että alaraajojen haavaumien arvioinnin tulisi olla kokonaisvaltaista, mukaan lukien alaraajojen ja haavan arvioinnit, jotta varhainen interventio voidaan tehdä, paranemisaste lisääntyy ja taloudellinen taakka vähenee. Potilailla tulee olla nilkan brachial Pressure Index (ABPI) -mittausarvio, joka antaa sitten kliinisen tuloksen alaraajojen haavaumien luokittelun tukemiseksi ja kompressiohoidon asianmukaisuuden määrittämiseksi.
Historiallisesti ABPI on mitattu manuaalisesti kädessä pidettävällä dopplerilla. Tämä menetelmä voi olla aikaa vievä, epäluotettava ja vaatii ammattitaitoisen kliinikon suorittamaan sen. Testi kestää 30 minuutista 1 tuntiin, ja se voi myös aiheuttaa merkittävää epämukavuutta potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat, koska mansetit asetetaan raajoihin ja niitä täytetään neljä kertaa kummassakin.
Kasvavien kustannusten ja väestön ikääntymisen myötä on todettu, että terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla tietoisia tekniikan kehityksestä ja käyttää saatavilla olevia laitteita, jotka ovat tehokkaampia ja parantavat potilaiden tuloksia. Tästä huolimatta uusia automatisoituja laitteita on tullut saataville, ja niitä on käytetty yhteisön säätiöissä marraskuusta 2022 lähtien. Nämä laitteet ovat aikatehokkaampia, käyttäjäystävällisempiä ja mukavampia ihmisille, joilla on alaraajojen haavaumat. MESI MD ABPI -laite esiteltiin Berkshire Healthcare NHS Foundation Trustiin (BHFT) marraskuussa 2022.
Vuonna 2022 NHS England (NHSE) julkaisi Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) -oppaan, jossa on CQUIN-tavoitteita, joilla pyritään varmistamaan vankka, laadukas haavan arviointi ja vähentämään puuttuvia toimenpiteitä ja hoitoa potilaille, joilla on alaraajojen haavaumat.
NHSE CQUIN edellyttää, että 50 %:lla potilaista, joilla on alaraajojen haavoja, on suoritettava täydellinen kliininen arviointi 28 päivän kuluessa haavan ensimmäisestä esittelystä ja käytettävä 40 mmHg:n kompressiohoitoa. Kun MESI MD ABPI -automaattilaitteet esiteltiin BHFT:lle, CQUIN-saavutustulokset kasvoivat 10 %.
MESI MD ABPI -laitteen käyttöönoton vaikutuksesta johtuen BHFT halusi jatkaa niiden käyttöä. NICE julkaisi ohjeet automaattisten ABPI-mittauslaitteiden käytöstä ihmisillä, joilla on alaraajojen haavaumat. He havaitsivat, että automaattisten ABPI-laitteiden tarkkuudesta ei ole näyttöä. Ne tarjosivat kriteerin Trustille, jotka haluavat jatkaa näiden laitteiden käyttöä. Todettiin, että luottamus täytti kaikki NICE-kriteerit Criteriaa lukuun ottamatta. Siksi BHFT suostui tukemaan MESI MD ABPI -laitetta koskevaa tutkimusprojektia vertaillakseen sen sopimusta manuaalisen dopplerin tuloksiin.
Edistyneenä kliinikkona, jonka odotetaan olevan pätevä edistyneen käytännön neljässä pilarissa, mukaan lukien tutkimus, suostuin siihen, että tämä olisi minulle sopiva tutkimus, koska se hyödyttäisi sekä kehitystäni että hoidossamme olevia potilaita.
NICE-kriteeri automaattisten ABPI-laitteiden käytön jatkamiselle.
- Laitteita käyttävillä ihmisillä on kokemusta ääreisvaltimotaudin arvioinnista.
- Laitteita käyttävät ihmiset ovat tietoisia niiden rajoituksista, erityisesti diagnostisesta tarkkuudesta ja perifeeristen valtimotautien riskistä, sekä siitä, että laitteiden välillä on eroja.
- Lisäarviointia muilla menetelmillä, mukaan lukien manuaalinen doppler, on saatavilla.
- Laitteita käyttävät säätiöt keräävät tietoja tai tekevät tutkimusta arvioidakseen niiden arvoa ja sitä, kuinka hyvin ne tunnistavat ihmiset, joilla on ääreisvaltimotauti.
NICE neuvoi, että automatisoitujen ABPI-laitteiden tulevan tutkimuksen pitäisi:
- Arvioi heidän kykynsä havaita ääreisvaltimotauti ihmisillä, joilla on jalkahaavoja
- Arvioi, kuinka ne vaikuttavat laskimosäärihaavojen hoitoon kuluvaan aikaan
- Arvioi ABPI-arvioinnin jälkeen aloitettujen hoitojen kliiniset tulokset
- Tutustu sopivimpaan käyttäjään (erikoisvaltimotautien arvioimiseen erikoistunut ja ei-asiantuntija) ja sopivin terveydenhuoltoympäristö hänen käyttöönsä
- Selvitä, voivatko erilaiset ABPI-kynnykset parantaa niiden herkkyyttä ääreisvaltimotaudin havaitsemisessa.
On olemassa useita tutkimuksia ja anekdoottisia todisteita siitä, että automaattiset laitteet säästävät aikaa ja vähentävät hoitoon kuluvaa aikaa CQUIN-standardien mukaisesti. Automaattisten laitteiden tehokkuudesta on kuitenkin niukasti tutkimuksia, ja siksi päätettiin tehdä tutkimus, jossa verrataan automaattisen ja validoidun manuaalisen laitteen tuloksia kriteerin yksi täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujilla on vähintään yksi alaraajahaava
- Osallistujilla on kyky suostua
- Osallistujat asuvat Berkshiren maantieteellisellä alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla havaittiin arvioinnissa yksivaiheisia pulssiääniä tai merkkejä aorttastenoosista
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 18-vuotiaat, joilla on alaraajojen haavaumia yhdyskuntapalveluissa
Lukemisen vertailu automaattisen ja manuaalisen laitteen ABPI-pisteiden välillä
|
Automaattinen laite arvioi 3 raajaa ja tarjoaa automaattisen samanaikaisen ABPI-mittauksen systolisesta, diastolisesta ja keskimääräisestä valtimoverenpaineesta potilaan ABPI:n laskemiseksi (Medi UK 2022).
Manuaalinen laite arvioi 4 raajaa ja tarjoaa systolisen paineen olkavarresta, nilkasta ja polkimesta.
Lääkäri tekee sitten yksinkertaisen laskelman määrittääkseen nilkan ja brakiaalisen systolisen paineen (ABPI) suhteen (päivä 2015).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan olkavarren painepisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
|
ABPI-pisteiden ero automaattisen ja manuaalisen ABPI-laitteen välillä.
|
Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero alaraajahaavojen luokituksessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
|
Ero alaraajojen haavaluokituksessa automaattisen ja manuaalisen ABPI-laitteen välillä.
|
Keskimäärin 7 kuukauden opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO 92967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .