- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06557538
Porównanie wyników urządzeń ABPI automatycznych i ręcznych ABPI
Porównanie wyniku wskaźnika ciśnienia kostka-ramię automatycznego urządzenia ABPI z ręcznym urządzeniem ABPI w celu klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych i wskazówek dotyczących leczenia pacjentów objętych opieką społeczną
Celem badania jest porównanie wyników wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI) dwóch urządzeń. Dwa urządzenia, które zostaną porównane, to automatyczne urządzenie MESI MD ABPI i ręczne urządzenie Huntleigh Dopplex.
Ręczne urządzenie Huntleigh Dopplex jest szeroko stosowane, chociaż automatyczne urządzenia MESI MD ABPI mogą skrócić czas oczekiwania, zmniejszyć dyskomfort pacjentów i zaoszczędzić czas opieki. Urządzenia ABPI zapewniają wynik, który pomaga pielęgniarkom w zapewnieniu odpowiedniego leczenia pacjentów z owrzodzeniem kończyny dolnej.
W społeczności pacjentom z owrzodzeniami kończyn dolnych przeprowadza się ocenę ABPI, a następnie na podstawie wyniku podejmuje się decyzję o leczeniu. Uczestnikami będą pacjenci z owrzodzeniami kończyn dolnych kierowani do pielęgniarstwa środowiskowego w celu oceny kończyny dolnej i ABPI. Podczas rutynowej wizyty pacjenci zostaną poddani ocenie ręcznej i automatycznej, a wyniki zostaną porównane. Badanie odbędzie się w hrabstwie Berkshire w domach pacjentów lub w klinice kończyn dolnych. Wszystkie oceny przeprowadzą dyplomowane pielęgniarki. Część badania dotycząca opieki bezpośredniej będzie trwała od lipca 2024 r. do grudnia 2024 r. Dane zostaną pseudonimizowane, a ustalenia zapisane w formie raportu, który można przesłać do publikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Owrzodzenie kończyny dolnej definiuje się jako niegojącą się ranę, której najczęstszą przyczyną jest choroba żylna, a złotym standardem leczenia jest terapia uciskowa. Szacunkowy koszt leczenia ran w Wielkiej Brytanii wynosi ponad 5 miliardów funtów rocznie, a większość tych kosztów pochodzi z czasu i zasobów pielęgniarki. Organizacja Wounds UK klasyfikuje owrzodzenia kończyn dolnych jako „proste owrzodzenie żylne kończyny dolnej” lub „złożone owrzodzenie żylne” '. Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki stwierdza, że ocena owrzodzeń kończyn dolnych powinna być całościowa, obejmująca ocenę kończyn dolnych i ran, aby umożliwić wczesną interwencję, przyspieszyć gojenie i zmniejszyć obciążenie finansowe. Pacjenci powinni mieć wykonany pomiar wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI), który następnie da wynik kliniczny potwierdzający klasyfikację owrzodzeń kończyn dolnych i ustalenie, czy terapia uciskowa jest odpowiednia.
Historycznie rzecz biorąc, ABPI mierzono ręcznie za pomocą ręcznego dopplera. Metoda ta może być czasochłonna, zawodna i wymaga stosowania jej przez wykwalifikowanego lekarza. Badanie trwa od 30 minut do 1 godziny i może również powodować znaczny dyskomfort u pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych, ponieważ na kończynach zakładane są mankiety i napompowywane do czterech razy na każdą kończynę.
W obliczu rosnących kosztów i starzenia się społeczeństwa stwierdzono, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi postępu technologicznego i korzystać z dostępnych urządzeń, które są bardziej wydajne i zapewniają lepsze wyniki leczenia pacjentów. W związku z tym udostępniono nowe zautomatyzowane urządzenia, które są używane w trustach społecznych od listopada 2022 r. Urządzenia te są bardziej oszczędne czasowo, przyjazne dla użytkownika i wygodniejsze dla osób z owrzodzeniami kończyn dolnych. Urządzenie MESI MD ABPI zostało wprowadzone do fundacji Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) w listopadzie 2022 r.
W 2022 r. NHS England (NHSE) opublikowała wytyczne Komisji ds. Jakości i Innowacji (CQUIN), w których cele CQUIN mają na celu zapewnienie solidnej, wysokiej jakości oceny ran oraz zmniejszenie niedociągnięć w zakresie interwencji i opieki nad pacjentami z owrzodzeniami kończyn dolnych.
NHSE CQUIN wymaga, aby 50% pacjentów z ranami kończyn dolnych przeszło pełną ocenę kliniczną w ciągu 28 dni od wstępnego uwidocznienia rany i zastosowało terapię uciskową 40 mmHg. Po wprowadzeniu do BHFT automatycznych urządzeń MESI MD ABPI, wyniki osiągnięć CQUIN wzrosły o 10%.
Ze względu na wpływ wprowadzenia urządzenia MESI MD ABPI firma BHFT chciała kontynuować ich stosowanie. NICE opublikowało wytyczne dotyczące stosowania automatycznych urządzeń do pomiaru ABPI u osób z owrzodzeniami kończyn dolnych. Ustalili, że brakuje dowodów na dokładność zautomatyzowanych urządzeń ABPI. Stanowią one kryterium dla trustów, które chcą w dalszym ciągu korzystać z tych urządzeń. Stwierdzono, że trust spełnia wszystkie kryteria NICE z wyjątkiem kryteriów. W związku z tym firma BHFT zgodziła się wesprzeć projekt badawczy dotyczący urządzenia MESI MD ABPI w celu porównania jego zgodności z wynikami ręcznego dopplera.
Ponieważ od zaawansowanego klinicysty oczekiwano kompetencji w zakresie czterech filarów zaawansowanej praktyki, w tym badań, zgodziłem się, że będzie to dla mnie odpowiednie badanie, ponieważ przyniesie korzyści zarówno mojemu rozwojowi, jak i pacjentom pod naszą opieką.
Kryterium NICE dotyczące dalszego używania automatycznych urządzeń ABPI.
- Osoby korzystające z urządzeń mają doświadczenie w ocenie choroby tętnic obwodowych.
- Osoby korzystające z tych urządzeń są świadome ich ograniczeń, w szczególności dokładności diagnostycznej i ryzyka przeoczenia choroby tętnic obwodowych, a także istnieją różnice między urządzeniami.
- Dostępna jest dalsza ocena innymi metodami, w tym ręcznym dopplerem.
- Fundusze korzystające z urządzeń gromadzą dane lub prowadzą badania, aby ocenić ich wartość i skuteczność identyfikacji osób z chorobą tętnic obwodowych.
NICE poinformowała, że przyszłe badania nad zautomatyzowanymi urządzeniami ABPI powinny:
- Ocenić ich zdolność do wykrywania choroby tętnic obwodowych u osób z owrzodzeniami podudzi
- Oceń, jak wpływają one na czas leczenia owrzodzeń żylnych podudzi
- Ocenić wyniki kliniczne leczenia rozpoczętego po ocenie ABPI
- Poznaj najbardziej odpowiedniego użytkownika (specjalistę i osobę niebędącą specjalistą w ocenie choroby tętnic obwodowych) oraz najodpowiedniejsze warunki opieki zdrowotnej do jego stosowania
- Zbadaj, czy różne progi ABPI mogą poprawić ich czułość w wykrywaniu choroby tętnic obwodowych.
Istnieje kilka badań i niepotwierdzonych dowodów na to, że automatyczne urządzenia oszczędzają czas i skracają czas leczenia zgodnie ze standardami CQUIN. Jednakże brakuje badań dotyczących skuteczności urządzeń automatycznych, dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie porównujące wyniki urządzeń automatycznych z zatwierdzonymi urządzeniami ręcznymi, aby spełnić pierwsze kryterium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy powyżej 18 roku życia
- Uczestnicy będą mieli co najmniej jeden owrzodzenie kończyny dolnej
- Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody
- Uczestnicy będą mieszkać na obszarze geograficznym Berkshire
Kryteria wykluczenia:
- Podczas oceny u uczestników stwierdzono jednofazowe dźwięki tętna lub objawy zwężenia aorty
- Uznaje się, że pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w wieku powyżej 18 lat z owrzodzeniami kończyn dolnych w ramach usług społecznych
Porównanie odczytu wyników ABPI urządzenia automatycznego i ręcznego
|
Automatyczne urządzenie ocenia 3 kończyny, zapewniając automatyczny, jednoczesny pomiar ABPI skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi w celu obliczenia ABPI pacjenta (Medi UK 2022).
Urządzenie ręczne ocenia 4 kończyny, sprawdzając ciśnienie skurczowe w ramieniu, kostce i pedale.
Następnie lekarz dokonuje prostego obliczenia, aby określić stosunek ciśnienia skurczowego w kostce i ramieniu (ABPI) (dzień 2015).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciśnienia w kostce i ramieniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
|
Różnica między wynikami ABPI z automatycznego i ręcznego urządzenia ABPI.
|
Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
|
Różnica w klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych pomiędzy automatycznym i ręcznym urządzeniem ABPI.
|
Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO 92967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .