Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników urządzeń ABPI automatycznych i ręcznych ABPI

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton

Porównanie wyniku wskaźnika ciśnienia kostka-ramię automatycznego urządzenia ABPI z ręcznym urządzeniem ABPI w celu klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych i wskazówek dotyczących leczenia pacjentów objętych opieką społeczną

Celem badania jest porównanie wyników wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI) dwóch urządzeń. Dwa urządzenia, które zostaną porównane, to automatyczne urządzenie MESI MD ABPI i ręczne urządzenie Huntleigh Dopplex.

Ręczne urządzenie Huntleigh Dopplex jest szeroko stosowane, chociaż automatyczne urządzenia MESI MD ABPI mogą skrócić czas oczekiwania, zmniejszyć dyskomfort pacjentów i zaoszczędzić czas opieki. Urządzenia ABPI zapewniają wynik, który pomaga pielęgniarkom w zapewnieniu odpowiedniego leczenia pacjentów z owrzodzeniem kończyny dolnej.

W społeczności pacjentom z owrzodzeniami kończyn dolnych przeprowadza się ocenę ABPI, a następnie na podstawie wyniku podejmuje się decyzję o leczeniu. Uczestnikami będą pacjenci z owrzodzeniami kończyn dolnych kierowani do pielęgniarstwa środowiskowego w celu oceny kończyny dolnej i ABPI. Podczas rutynowej wizyty pacjenci zostaną poddani ocenie ręcznej i automatycznej, a wyniki zostaną porównane. Badanie odbędzie się w hrabstwie Berkshire w domach pacjentów lub w klinice kończyn dolnych. Wszystkie oceny przeprowadzą dyplomowane pielęgniarki. Część badania dotycząca opieki bezpośredniej będzie trwała od lipca 2024 r. do grudnia 2024 r. Dane zostaną pseudonimizowane, a ustalenia zapisane w formie raportu, który można przesłać do publikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Owrzodzenie kończyny dolnej definiuje się jako niegojącą się ranę, której najczęstszą przyczyną jest choroba żylna, a złotym standardem leczenia jest terapia uciskowa. Szacunkowy koszt leczenia ran w Wielkiej Brytanii wynosi ponad 5 miliardów funtów rocznie, a większość tych kosztów pochodzi z czasu i zasobów pielęgniarki. Organizacja Wounds UK klasyfikuje owrzodzenia kończyn dolnych jako „proste owrzodzenie żylne kończyny dolnej” lub „złożone owrzodzenie żylne” '. Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki stwierdza, że ​​ocena owrzodzeń kończyn dolnych powinna być całościowa, obejmująca ocenę kończyn dolnych i ran, aby umożliwić wczesną interwencję, przyspieszyć gojenie i zmniejszyć obciążenie finansowe. Pacjenci powinni mieć wykonany pomiar wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI), który następnie da wynik kliniczny potwierdzający klasyfikację owrzodzeń kończyn dolnych i ustalenie, czy terapia uciskowa jest odpowiednia.

Historycznie rzecz biorąc, ABPI mierzono ręcznie za pomocą ręcznego dopplera. Metoda ta może być czasochłonna, zawodna i wymaga stosowania jej przez wykwalifikowanego lekarza. Badanie trwa od 30 minut do 1 godziny i może również powodować znaczny dyskomfort u pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych, ponieważ na kończynach zakładane są mankiety i napompowywane do czterech razy na każdą kończynę.

W obliczu rosnących kosztów i starzenia się społeczeństwa stwierdzono, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi postępu technologicznego i korzystać z dostępnych urządzeń, które są bardziej wydajne i zapewniają lepsze wyniki leczenia pacjentów. W związku z tym udostępniono nowe zautomatyzowane urządzenia, które są używane w trustach społecznych od listopada 2022 r. Urządzenia te są bardziej oszczędne czasowo, przyjazne dla użytkownika i wygodniejsze dla osób z owrzodzeniami kończyn dolnych. Urządzenie MESI MD ABPI zostało wprowadzone do fundacji Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) w listopadzie 2022 r.

W 2022 r. NHS England (NHSE) opublikowała wytyczne Komisji ds. Jakości i Innowacji (CQUIN), w których cele CQUIN mają na celu zapewnienie solidnej, wysokiej jakości oceny ran oraz zmniejszenie niedociągnięć w zakresie interwencji i opieki nad pacjentami z owrzodzeniami kończyn dolnych.

NHSE CQUIN wymaga, aby 50% pacjentów z ranami kończyn dolnych przeszło pełną ocenę kliniczną w ciągu 28 dni od wstępnego uwidocznienia rany i zastosowało terapię uciskową 40 ​​mmHg. Po wprowadzeniu do BHFT automatycznych urządzeń MESI MD ABPI, wyniki osiągnięć CQUIN wzrosły o 10%.

Ze względu na wpływ wprowadzenia urządzenia MESI MD ABPI firma BHFT chciała kontynuować ich stosowanie. NICE opublikowało wytyczne dotyczące stosowania automatycznych urządzeń do pomiaru ABPI u osób z owrzodzeniami kończyn dolnych. Ustalili, że brakuje dowodów na dokładność zautomatyzowanych urządzeń ABPI. Stanowią one kryterium dla trustów, które chcą w dalszym ciągu korzystać z tych urządzeń. Stwierdzono, że trust spełnia wszystkie kryteria NICE z wyjątkiem kryteriów. W związku z tym firma BHFT zgodziła się wesprzeć projekt badawczy dotyczący urządzenia MESI MD ABPI w celu porównania jego zgodności z wynikami ręcznego dopplera.

Ponieważ od zaawansowanego klinicysty oczekiwano kompetencji w zakresie czterech filarów zaawansowanej praktyki, w tym badań, zgodziłem się, że będzie to dla mnie odpowiednie badanie, ponieważ przyniesie korzyści zarówno mojemu rozwojowi, jak i pacjentom pod naszą opieką.

Kryterium NICE dotyczące dalszego używania automatycznych urządzeń ABPI.

  1. Osoby korzystające z urządzeń mają doświadczenie w ocenie choroby tętnic obwodowych.
  2. Osoby korzystające z tych urządzeń są świadome ich ograniczeń, w szczególności dokładności diagnostycznej i ryzyka przeoczenia choroby tętnic obwodowych, a także istnieją różnice między urządzeniami.
  3. Dostępna jest dalsza ocena innymi metodami, w tym ręcznym dopplerem.
  4. Fundusze korzystające z urządzeń gromadzą dane lub prowadzą badania, aby ocenić ich wartość i skuteczność identyfikacji osób z chorobą tętnic obwodowych.

NICE poinformowała, że ​​przyszłe badania nad zautomatyzowanymi urządzeniami ABPI powinny:

  1. Ocenić ich zdolność do wykrywania choroby tętnic obwodowych u osób z owrzodzeniami podudzi
  2. Oceń, jak wpływają one na czas leczenia owrzodzeń żylnych podudzi
  3. Ocenić wyniki kliniczne leczenia rozpoczętego po ocenie ABPI
  4. Poznaj najbardziej odpowiedniego użytkownika (specjalistę i osobę niebędącą specjalistą w ocenie choroby tętnic obwodowych) oraz najodpowiedniejsze warunki opieki zdrowotnej do jego stosowania
  5. Zbadaj, czy różne progi ABPI mogą poprawić ich czułość w wykrywaniu choroby tętnic obwodowych.

Istnieje kilka badań i niepotwierdzonych dowodów na to, że automatyczne urządzenia oszczędzają czas i skracają czas leczenia zgodnie ze standardami CQUIN. Jednakże brakuje badań dotyczących skuteczności urządzeń automatycznych, dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie porównujące wyniki urządzeń automatycznych z zatwierdzonymi urządzeniami ręcznymi, aby spełnić pierwsze kryterium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z otwartym skierowaniem do opieki społecznej w Berkshire, mieszkające w hrabstwie Berkshire z owrzodzeniem kończyny dolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  • Uczestnicy będą mieli co najmniej jeden owrzodzenie kończyny dolnej
  • Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody
  • Uczestnicy będą mieszkać na obszarze geograficznym Berkshire

Kryteria wykluczenia:

  • Podczas oceny u uczestników stwierdzono jednofazowe dźwięki tętna lub objawy zwężenia aorty
  • Uznaje się, że pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w wieku powyżej 18 lat z owrzodzeniami kończyn dolnych w ramach usług społecznych
Porównanie odczytu wyników ABPI urządzenia automatycznego i ręcznego
Automatyczne urządzenie ocenia 3 kończyny, zapewniając automatyczny, jednoczesny pomiar ABPI skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi w celu obliczenia ABPI pacjenta (Medi UK 2022).
Urządzenie ręczne ocenia 4 kończyny, sprawdzając ciśnienie skurczowe w ramieniu, kostce i pedale. Następnie lekarz dokonuje prostego obliczenia, aby określić stosunek ciśnienia skurczowego w kostce i ramieniu (ABPI) (dzień 2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciśnienia w kostce i ramieniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
Różnica między wynikami ABPI z automatycznego i ręcznego urządzenia ABPI.
Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy
Różnica w klasyfikacji owrzodzeń kończyn dolnych pomiędzy automatycznym i ręcznym urządzeniem ABPI.
Po ukończeniu studiów średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą przechowywane w repozytorium Uniwersytetu i będą dostępne do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane anonimowe na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy związani z Uniwersytetem w Southampton i Berkshire Healthcare Foundation Trust.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj