- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557538
Una comparación entre las puntuaciones del dispositivo ABPI automático y el ABPI manual
Comparación de la puntuación del índice de presión brazo-tobillo del dispositivo ABPI automático frente al dispositivo ABPI manual para clasificar las úlceras de las extremidades inferiores y guiar el tratamiento en pacientes que reciben servicios comunitarios
El objetivo del estudio es comparar las puntuaciones del índice de presión brazo-tobillo (ABPI) de dos dispositivos. Los dos dispositivos que se compararán son el dispositivo automático MESI MD ABPI y el dispositivo manual Huntleigh Dopplex.
El dispositivo manual Huntleigh Dopplex se utiliza ampliamente, aunque los dispositivos automáticos MESI MD ABPI pueden reducir los tiempos de espera, reducir las molestias para los pacientes y ahorrar tiempo de enfermería. Los dispositivos ABPI proporcionan una puntuación que ayuda a las enfermeras a proporcionar un tratamiento adecuado a los pacientes con úlceras en las extremidades inferiores.
En la comunidad, a los pacientes con úlceras en las extremidades inferiores se les ofrece una evaluación ABPI y luego se decide el tratamiento en función de la puntuación. Los participantes serán pacientes con úlceras en las extremidades inferiores remitidos a enfermería comunitaria para una evaluación de las extremidades inferiores y del ABPI. En su cita de rutina, los pacientes tendrán una evaluación manual y una evaluación automática, y se compararán los resultados. El estudio se llevará a cabo en el condado de Berkshire, ya sea en los hogares de los pacientes o en la clínica de miembros inferiores. Enfermeras registradas realizarán todas las evaluaciones. La parte de atención directa del estudio se realizará desde julio de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos serán seudonimizados y los resultados se redactarán en un informe que podrá enviarse para su publicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una úlcera de miembro inferior se define como una herida que no cicatriza, siendo la enfermedad venosa la causa más común y el tratamiento estándar de oro es la terapia de compresión. El costo estimado que implica el manejo de heridas en el Reino Unido es de más de £5 mil millones por año, y gran parte de ese costo proviene del tiempo y recursos de enfermería. Wounds UK clasifica las úlceras de las extremidades inferiores como "Úlcera venosa simple de las extremidades inferiores" o "Úlcera venosa compleja". '. El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención afirma que las evaluaciones de las úlceras de las extremidades inferiores deben ser holísticas, incluidas evaluaciones de las extremidades inferiores y de las heridas para permitir una intervención temprana, aumentar las tasas de curación y reducir la carga financiera. Los pacientes deben someterse a una evaluación de la medición del índice de presión brazo-tobillo (ABPI), que luego brindará un resultado clínico para respaldar la clasificación de las úlceras de las extremidades inferiores y establecer si la terapia de compresión es apropiada.
Históricamente, el ABPI se ha medido manualmente mediante un Doppler portátil. Este método puede llevar mucho tiempo, ser poco confiable y requiere que un médico capacitado lo realice. La prueba dura entre 30 minutos y 1 hora y también puede causar una gran incomodidad a los pacientes con úlceras en las extremidades inferiores, ya que se colocan manguitos en las extremidades y se inflan hasta cuatro veces en cada una.
Con el aumento de los costos y el envejecimiento de la población, se ha identificado que los profesionales de la salud deben estar al tanto de los avances en la tecnología y utilizar dispositivos disponibles que sean más eficientes y brinden mejores resultados para los pacientes. Dicho esto, hay nuevos dispositivos automatizados disponibles que se utilizan en fideicomisos comunitarios desde noviembre de 2022. Estos dispositivos ahorran más tiempo, son más fáciles de usar y más cómodos para las personas con úlceras en las extremidades inferiores. El dispositivo MESI MD ABPI se introdujo en Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) en noviembre de 2022.
En 2022, el NHS de Inglaterra (NHSE) publicó una guía de la Comisión para la Calidad y la Innovación (CQUIN) con objetivos CQUIN destinados a garantizar una evaluación sólida y de calidad de las heridas y reducir las deficiencias en la intervención y la atención de los pacientes con úlceras en las extremidades inferiores.
El NHSE CQUIN exige que el 50% de los pacientes con heridas en las extremidades inferiores se sometan a una evaluación clínica completa dentro de los 28 días posteriores a la presentación inicial de la herida y se les aplique una terapia de compresión de 40 mmHg. Tras la introducción de los dispositivos automáticos MESI MD ABPI en BHFT, los resultados de logro de CQUIN aumentaron en un 10%.
Debido al impacto de la introducción del dispositivo MESI MD ABPI, BHFT deseaba continuar con su uso. NICE publicó una guía sobre el uso de dispositivos automáticos de medición del ABPI en personas con úlceras en las extremidades inferiores. Identificaron que falta evidencia sobre la precisión de los dispositivos ABPI automatizados. Proporcionaron un criterio para los Fideicomisos que quieran seguir utilizando estos dispositivos. Se identificó que el fideicomiso cumplía con todos los criterios de NICE excepto Criteria. Por lo tanto, BHFT acordó apoyar un proyecto de estudio de investigación sobre el dispositivo MESI MD ABPI para comparar su concordancia con los resultados del Doppler manual.
Como médico avanzado que esperaba ser competente en los cuatro pilares de la práctica avanzada, incluida la investigación, estuve de acuerdo en que este sería un estudio apropiado para mí, ya que beneficiaría tanto a mi desarrollo como a los pacientes bajo nuestro cuidado.
Criterio NICE para el uso continuado de dispositivos ABPI automáticos.
- Las personas que utilizan los dispositivos tienen experiencia en la evaluación de enfermedades arteriales periféricas.
- Las personas que utilizan los dispositivos son conscientes de sus limitaciones, en particular de la precisión diagnóstica y del riesgo de pasar por alto la enfermedad arterial periférica, y de que existen diferencias entre los dispositivos.
- Se encuentran disponibles evaluaciones adicionales utilizando otros métodos, incluido el Doppler manual.
- Los fideicomisos que utilizan dispositivos recopilan datos o realizan investigaciones para evaluar su valor y qué tan bien identifican a las personas con enfermedad arterial periférica.
NICE recomendó que las investigaciones futuras sobre dispositivos ABPI automatizados deberían:
- Evaluar su capacidad para detectar enfermedad arterial periférica en personas con úlceras en las piernas
- Evaluar cómo afectan el tiempo hasta el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
- Evaluar los resultados clínicos de los tratamientos iniciados después de la evaluación ABPI.
- Explore el usuario más adecuado (especialista y no especialista en la evaluación de la enfermedad arterial periférica) y el entorno sanitario más adecuado para su uso.
- Explore si diferentes umbrales de ABPI pueden mejorar su sensibilidad para detectar enfermedad arterial periférica.
Existen varios estudios y evidencia anecdótica de que los dispositivos automáticos ahorran tiempo y reducen el tiempo de tratamiento de acuerdo con los estándares CQUIN. Sin embargo, hay escasez de investigaciones sobre la eficacia de los dispositivos automáticos y, por lo tanto, se decidió realizar un estudio para comparar los resultados del dispositivo automático con el dispositivo manual validado para cumplir el primer criterio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Los participantes tendrán al menos una úlcera en una extremidad inferior.
- Los participantes tendrán capacidad para consentir
- Los participantes vivirán en la zona geográfica de Berkshire.
Criterios de exclusión:
- En la evaluación se encontró que los participantes tenían sonidos de pulso monofásicos o signos de estenosis aórtica.
- Se considera que los pacientes no tienen capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas mayores de 18 años con úlceras en miembros inferiores acogidos a Servicios Comunitarios
Comparación de la lectura entre puntuaciones ABPI de dispositivos automáticos y manuales
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El dispositivo automático evalúa 3 extremidades y proporciona una medición automática simultánea del ABPI de la presión arterial sistólica, diastólica y media para calcular el ABPI del paciente (Medi UK 2022).
El dispositivo manual evalúa 4 extremidades y proporciona presiones sistólicas en el brazo, el tobillo y el pedal.
Luego, el médico realiza un cálculo simple para determinar la relación entre la presión sistólica braquial y del tobillo (ABPI) (día 2015).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio de un promedio de 7 meses.
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Diferencia entre puntuaciones ABPI del dispositivo ABPI automático y manual.
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Mediante la finalización del estudio de un promedio de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la clasificación de las úlceras de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio de un promedio de 7 meses.
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Diferencia en la clasificación de úlceras de miembros inferiores entre el dispositivo ABPI automático y manual.
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Mediante la finalización del estudio de un promedio de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGO 92967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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