- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557538
Een vergelijking van automatische ABPI versus handmatige ABPI-apparaatscores
Vergelijking van de enkel-armdrukindexscore van een automatisch ABPI-apparaat versus een handmatig ABPI-apparaat om zweren aan de onderste ledematen te classificeren en de behandeling te begeleiden bij patiënten onder gemeenschapsdiensten
Het doel van het onderzoek is om de Ankle Brachial Pressure Index (ABPI)-scores van twee apparaten te vergelijken. De twee apparaten die zullen worden vergeleken zijn het automatische MESI MD ABPI-apparaat en het handmatige Huntleigh Dopplex-apparaat.
Het handmatige Huntleigh Dopplex-apparaat wordt veel gebruikt, hoewel de automatische MESI MD ABPI-apparaten de wachttijden kunnen verkorten, het ongemak voor patiënten kunnen verminderen en verpleegtijd kunnen besparen. ABPI-apparaten geven een score die verpleegkundigen ondersteunt bij het bieden van een passende behandeling voor patiënten met een ulcus aan de onderste ledematen.
In de gemeenschap krijgen patiënten met zweren aan de onderste ledematen een ABPI-beoordeling aangeboden, waarna de behandeling wordt besloten op basis van de score. Deelnemers zijn patiënten met zweren aan de onderste ledematen die naar de wijkverpleging worden verwezen voor een beoordeling van de onderste ledematen en ABPI. Tijdens hun routineafspraak krijgen patiënten een handmatige beoordeling en een automatische beoordeling, en worden de resultaten vergeleken. Het onderzoek zal plaatsvinden in het graafschap Berkshire, bij patiënten thuis of in de kliniek voor de onderste ledematen. Geregistreerde verpleegkundigen zullen alle beoordelingen uitvoeren. Het directe zorggedeelte van het onderzoek loopt van juli 2024 – december 2024. De gegevens worden gepseudonimiseerd en de bevindingen worden geschreven in de vorm van een rapport dat ter publicatie kan worden verzonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een ulcus aan de onderste ledematen wordt gedefinieerd als een niet-genezende wond, waarbij veneuze ziekte de meest voorkomende oorzaak is en de gouden standaardbehandeling compressietherapie is. De geschatte kosten van het behandelen van wonden in Groot-Brittannië bedragen meer dan £ 5 miljard per jaar, waarbij een groot deel van die kosten afkomstig is van verpleegkundige tijd en middelen. Wonden in Groot-Brittannië classificeren zweren aan de onderste ledematen als een 'eenvoudige veneuze ulcus aan de onderste ledematen' of 'complexe veneuze zweren'. '. Het National Institute for Health and Care Excellence stelt dat de beoordeling van zweren aan de onderste ledematen holistisch moet zijn, inclusief beoordelingen van de onderste ledematen en wonden, om vroegtijdige interventie mogelijk te maken, de genezingssnelheid te verhogen en de financiële lasten te verminderen. Patiënten moeten een meting van de enkel-armdrukindex (ABPI) ondergaan, die vervolgens een klinisch resultaat zal opleveren ter ondersteuning van de classificatie van zweren aan de onderste ledematen en om vast te stellen of compressietherapie geschikt is.
Historisch gezien werd ABPI handmatig gemeten met behulp van een draagbare doppler. Deze methode kan tijdrovend en onbetrouwbaar zijn en vereist dat een ervaren arts deze uitvoert. De test duurt tussen de 30 minuten en 1 uur en kan ook aanzienlijk ongemak veroorzaken bij patiënten met zweren aan de onderste ledematen, aangezien manchetten om de ledematen worden geplaatst en tot vier keer worden opgeblazen.
Met de toenemende kosten en de vergrijzing van de bevolking is vastgesteld dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich bewust moeten zijn van de technologische vooruitgang en beschikbare apparaten moeten gebruiken die efficiënter zijn en betere patiëntresultaten opleveren. Dat gezegd hebbende, zijn er sinds november 2022 nieuwe geautomatiseerde apparaten beschikbaar gekomen die in community trusts worden gebruikt. Deze apparaten zijn tijdefficiënter, gebruiksvriendelijker en comfortabeler voor mensen met zweren aan de onderste ledematen. Het MESI MD ABPI-apparaat werd in november 2022 geïntroduceerd bij Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT).
In 2022 publiceerde NHS England (NHSE) een Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN)-richtlijn met CQUIN-doelstellingen gericht op het garanderen van robuuste, kwalitatieve wondbeoordeling en het verminderen van tekortkomingen in interventie en zorg voor patiënten met zweren aan de onderste ledematen.
De NHSE CQUIN vereist dat 50% van de patiënten met wonden aan de onderste ledematen een volledige klinische beoordeling ondergaan binnen 28 dagen na de eerste wondpresentatie en dat er compressietherapie van 40 mmHg wordt toegepast. Na de introductie van de automatische MESI MD ABPI-apparaten bij BHFT zijn de CQUIN-prestatieresultaten met 10% gestegen.
Vanwege de impact van de introductie van het MESI MD ABPI-apparaat wilde BHFT het gebruik ervan voortzetten. NICE publiceerde de richtlijnen voor het gebruik van automatische ABPI-meetapparatuur bij mensen met zweren aan de onderste ledematen. Ze stelden vast dat er een gebrek aan bewijs is over de nauwkeurigheid van geautomatiseerde ABPI-apparaten. Ze vormden een criterium voor trusts die deze apparaten willen blijven gebruiken. Er werd vastgesteld dat de trust voldeed aan alle NICE-criteria, behalve de criteria. Daarom stemde BHFT ermee in een onderzoeksproject naar het MESI MD ABPI-apparaat te ondersteunen om de overeenstemming ervan te vergelijken met de resultaten van de handmatige doppler.
Omdat van een gevorderde arts werd verwacht dat hij competent zou zijn in de vier pijlers van de geavanceerde praktijk, inclusief onderzoek, was ik het ermee eens dat dit een geschikte studie voor mij zou zijn, omdat dit zowel mijn ontwikkeling als de patiënten onder onze zorg ten goede zou komen.
NICE Criterium voor voortgezet gebruik van automatische ABPI-apparaten.
- Mensen die de apparaten gebruiken, hebben ervaring met het beoordelen van perifeer arterieel vaatlijden.
- Mensen die de apparaten gebruiken, zijn zich bewust van hun beperkingen, met name de diagnostische nauwkeurigheid, en het risico op het missen van perifeer arterieel vaatlijden, en dat er verschillen zijn tussen de apparaten.
- Verdere beoordeling met behulp van andere methoden, waaronder handmatige doppler, is beschikbaar.
- Trusts die apparaten gebruiken, verzamelen gegevens of doen onderzoek om de waarde ervan te beoordelen en hoe goed ze mensen met perifeer arterieel vaatlijden identificeren.
NICE adviseerde dat toekomstig onderzoek naar geautomatiseerde ABPI-apparaten:
- Beoordeel hun vermogen om perifeer arterieel vaatlijden op te sporen bij mensen met beenulcera
- Beoordeel hoe deze de tijd tot de behandeling van veneuze beenulcera beïnvloeden
- Beoordeel de klinische resultaten voor behandelingen die zijn gestart na ABPI-beoordeling
- Ontdek de meest geschikte gebruiker (specialist en niet-specialist in het beoordelen van perifeer arterieel vaatlijden) en de meest geschikte gezondheidszorgomgeving voor hun gebruik
- Onderzoek of verschillende ABPI-drempels hun gevoeligheid voor het detecteren van perifere arteriële ziekte kunnen verbeteren.
Er zijn verschillende onderzoeken en anekdotisch bewijs dat de automatische apparaten tijd besparen en de tijd tot behandeling verkorten in overeenstemming met de CQUIN-normen. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de doeltreffendheid van de automatische apparaten en daarom werd besloten een onderzoek uit te voeren naar het vergelijken van de resultaten van het automatische apparaat met het gevalideerde handmatige apparaat om aan criterium één te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Deelnemers zullen ten minste één ulcus aan de onderste ledematen hebben
- Deelnemers hebben de mogelijkheid om in te stemmen
- Deelnemers wonen in het geografische gebied Berkshire
Uitsluitingscriteria:
- Bij de deelnemers werd bij beoordeling vastgesteld dat ze monofasische polsgeluiden of tekenen van aortastenose hadden
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen ouder dan 18 jaar met zweren aan de onderste ledematen vallen onder Community Services
Vergelijking van de uitlezing tussen ABPI-scores van automatische en handmatige apparaten
|
Het automatische apparaat beoordeelt 3 ledematen en zorgt voor automatische gelijktijdige ABPI-meting van de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk om de ABPI van de patiënt te berekenen (Medi UK 2022).
Het handmatige apparaat beoordeelt 4 ledematen en levert de systolische druk op de arm, de enkel en de pedalen.
Vervolgens wordt door de arts een eenvoudige berekening gemaakt om de verhouding tussen de enkel- en brachiale systolische druk (ABPI) te bepalen (dag 2015).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armdrukscore
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van gemiddeld 7 maanden
|
Verschil tussen ABPI-scores van automatisch en handmatig ABPI-apparaat.
|
Door middel van een studieafronding van gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in classificatie van zweren in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van gemiddeld 7 maanden
|
Verschil in classificatie van zweren aan de onderste ledematen tussen automatisch en handmatig ABPI-apparaat.
|
Door middel van een studieafronding van gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO 92967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .