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自动 ABPI 与手动 ABPI 设备分数的比较

2026年5月14日 更新者:University of Southampton

比较自动 ABPI 装置与手动 ABPI 装置的踝臂压力指数评分,以对下肢溃疡进行分类并指导社区服务患者的治疗

该研究的目的是比较两种设备的踝臂压力指数 (ABPI) 分数。 将进行比较的两种设备是 MESI MD ABPI 自动设备和 Huntleigh Dopplex 手动设备。

Huntleigh Dopplex 手动装置被广泛使用,而 MESI MD ABPI 自动装置可以减少等待时间、减少患者不适并节省护理时间。 ABPI 设备提供的评分可支持护士为下肢溃疡患者提供合适的治疗。

在社区中,下肢溃疡患者会接受ABPI评估,然后根据评分决定治疗方案。 参与者将是转介至社区护理进行下肢和 ABPI 评估的下肢溃疡患者。 在例行预约时,患者将进行手动评估和自动评估,并对结果进行比较。 该研究将在伯克郡的患者家中或下肢诊所进行。 注册护士将进行所有评估。 该研究的直接护理部分将于 2024 年 7 月至 2024 年 12 月进行。 数据将被化名,调查结果将被写成报告,可以发送发布。

研究概览

详细说明

下肢溃疡被定义为不愈合的伤口,静脉疾病是最常见的原因,金标准治疗是加压疗法。 在英国,管理伤口的估计成本每年超过 50 亿英镑,其中大部分成本来自护理时间和资源 英国伤口协会将下肢溃疡分为“简单静脉下肢溃疡”或“复杂静脉溃疡” '。 美国国家健康与护理卓越研究所指出,下肢溃疡评估应该是全面的,包括下肢和伤口评估,以实现早期干预、提高治愈率并减轻经济负担。 患者应进行踝臂压力指数 (ABPI) 测量评估,然后给出临床结果以支持下肢溃疡的分类并确定加压治疗是否合适。

历史上,ABPI 是使用手持多普勒仪手动测量的。 这种方法可能非常耗时、不可靠并且需要熟练的临床医生来实施。 该测试需要 30 分钟到 1 小时,并且还会给下肢溃疡患者带来明显的不适,因为袖带被放置在四肢上,并且每只最多可充气四次。

随着成本的增加和人口老龄化,医疗保健专业人员应该意识到技术的进步并使用更高效的现有设备,从而提供更好的患者治疗效果。 尽管如此,新的自动化设备已经上市,并自 2022 年 11 月起已在社区信托中使用。 这些设备对于下肢溃疡患者来说更加省时、用户友好且更加舒适。 MESI MD ABPI 设备于 2022 年 11 月引入伯克希尔医疗保健 NHS 基金会信托基金 (BHFT)。

2022 年,英国国民医疗服务体系 (NHSE) 发布了质量与创新委员会 (CQUIN) 指南,其目标是确保稳健、高质量的伤口评估,并减少下肢溃疡患者干预和护理方面的缺陷。

NHSE CQUIN 要求 50% 的下肢伤口患者在初次伤口出现后 28 天内进行全面的临床评估,并进行 40mmHg 的加压治疗。 BHFT引进MESI MD ABPI自动设备后,CQUIN成绩提高了10%。

由于引入 MESI MD ABPI 设备的影响,BHFT 希望继续使用它们。 NICE 发布了下肢溃疡患者使用自动 ABPI 测量设备的指南。 他们发现缺乏关于自动化 ABPI 设备准确性的证据。 他们为想要继续使用这些设备的信托提供了一个标准。 经确认,该信托符合除 Criteria 之外的所有 NICE 标准。 因此,BHFT 同意支持 MESI MD ABPI 设备的研究项目,以比较其与手动多普勒结果的一致性。

作为一名高级临床医生,希望能够胜任包括研究在内的高级实践的四大支柱,我同意这对我来说是一项合适的研究,因为它将有利于我的发展和我们护理下的患者。

继续使用自动 ABPI 设备的 NICE 标准。

  1. 使用这些设备的人有评估外周动脉疾病的经验。
  2. 使用这些设备的人们意识到它们的局限性,特别是诊断准确性,以及遗漏外周动脉疾病的风险,并且设备之间存在差异。
  3. 可以使用其他方法(包括手动多普勒)进行进一步评估。
  4. 使用设备的信托机构收集数据或进行研究,以评估其价值以及识别外周动脉疾病患者的能力。

NICE 建议自动化 ABPI 设备的未来研究应该:

  1. 评估他们检测腿部溃疡患者外周动脉疾病的能力
  2. 评估它们如何影响腿部静脉溃疡的治疗时间
  3. 评估 ABPI 评估后开始治疗的临床结果
  4. 探索最合适的用户(评估外周动脉疾病的专家和非专家)以及最合适的医疗保健环境
  5. 探讨不同的 ABPI 阈值是否可以提高检测外周动脉疾病的敏感性。

有多项研究和轶事证据表明,自动设备可以节省时间并缩短治疗时间,符合 CQUIN 标准。 然而,缺乏对自动设备功效的研究,因此决定开展一项研究,比较自动设备与经过验证的手动设备的结果,以满足标准一。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、英国、rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在伯克郡县、患有下肢溃疡、被公开转诊至伯克郡社区服务的人。

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄超过18岁
  • 参与者至少患有一处下肢溃疡
  • 参与者有能力同意
  • 参与者将居住在伯克希尔地理区域

排除标准:

  • 评估中发现参与者有单相脉搏音或主动脉瓣狭窄的体征
  • 被认为没有能力同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受社区服务的 18 岁以上患有下肢溃疡的人士
自动和手动设备 ABPI 分数读数的比较
该自动设备可评估 3 个肢体,自动同时测量收缩压、舒张压和平均动脉压的 ABPI,以计算患者的 ABPI (Medi UK 2022)。
该手动设备可评估 4 个肢体,提供肱动脉、踝关节和踏板收缩压。 然后,临床医生进行简单的计算,以确定踝关节和肱动脉收缩压 (ABPI) 的比率(2015 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝臂压力评分
大体时间:通过平均 7 个月的学习完成时间
自动和手动 ABPI 设备的 ABPI 分数之间的差异。
通过平均 7 个月的学习完成时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢溃疡分类的差异
大体时间:通过平均 7 个月的学习完成时间
自动和手动 ABPI 装置下肢溃疡分类的差异。
通过平均 7 个月的学习完成时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jamal Hossain, PHD、School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年12月24日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERGO 92967

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名数据将保存在大学存储库中,可供未来的研究使用。

IPD 共享时间框架

无限期匿名数据

IPD 共享访问标准

研究人员与南安普顿大学和伯克希尔医疗基金会信托基金建立了联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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