- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557538
En sammenligning av automatiske ABPI vs manuelle ABPI-enhetspoeng
Sammenligning av ankel Brachial Pressure Index-poengsum for automatisk ABPI-enhet vs manuell ABPI-enhet for å klassifisere underekstremitetssår og veilede behandling hos pasienter under fellestjenester
Målet med studien er å sammenligne ankel brachial Pressure Index (ABPI) score for to enheter. De to enhetene som vil bli sammenlignet er MESI MD ABPI automatisk enhet og Huntleigh Dopplex manuell enhet.
Huntleigh Dopplex manuelle enhet er mye brukt, selv om MESI MD ABPI automatiske enheter kan redusere ventetiden, redusere ubehag for pasienter og spare sykepleietid. ABPI-enheter gir en poengsum som støtter sykepleiere til å gi passende behandling for pasienter med sår i underekstremiteter.
I samfunnet tilbys pasienter med sår i underekstremitetene en ABPI-vurdering og deretter avgjøres behandlingen basert på poengsummen. Deltakerne vil være pasienter med underekstremitetssår henvist til fellessykepleie for en underekstremitet og ABPI-vurdering. Ved deres rutineavtale vil pasienter ha en manuell vurdering og en automatisk vurdering, og resultatene vil bli sammenlignet. Studien vil finne sted i fylket Berkshire enten i pasientenes hjem eller i klinikken for underekstremiteter. Registrerte sykepleiere vil foreta alle vurderinger. Den direkte omsorgsdelen av studien vil pågå fra juli 2024 til desember 2024. Dataene vil bli pseudonymisert, og funnene skrives som en rapport som kan sendes til publisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et sår i underekstremiteter er definert som et ikke-helende sår, venøs sykdom er den vanligste årsaken og gullstandardbehandlingen er kompresjonsterapi. Den estimerte kostnadsimplikasjonen av å håndtere sår i Storbritannia er mer enn 5 milliarder pund per år, og mye av kostnadene kommer fra sykepleietid og ressurser. Wounds UK klassifiserer sår i underekstremiteter som enten et 'Enkelt venøst sår i underekstremitet' eller 'Kompleks venøst sår '. National Institute for Health and Care Excellence uttaler at vurderinger av sår i underekstremiteter bør være helhetlige, inkludert vurderinger av underekstremiteter og sår for å muliggjøre tidlig intervensjon, øke tilhelingsraten og redusere økonomisk byrde. Pasienter bør ha en ankel brachial trykkindeks (ABPI) måling som vil gi et klinisk resultat for å støtte klassifisering av underekstremitetssår og for å fastslå om kompresjonsterapi er hensiktsmessig.
Historisk sett har ABPI blitt målt manuelt ved hjelp av en håndholdt doppler. Denne metoden kan være tidkrevende, upålitelig og krever en dyktig kliniker for å utføre den. Testen tar mellom 30 minutter til 1 time og kan også forårsake betydelig ubehag for pasienter med sår i underekstremitetene, da mansjetter legges på lemmer og blåses opp opptil fire ganger på hver.
Med økende kostnader og aldrende befolkning har det blitt identifisert at helsepersonell bør være oppmerksomme på fremskritt innen teknologi og bruke tilgjengelige enheter som er mer effektive, og gir bedre pasientresultater. Med det sagt har nye automatiserte enheter blitt tilgjengelige og har blitt brukt i fellesskapsstiftelser siden november 2022. Disse enhetene er mer tidseffektive, brukervennlige og mer komfortable for personer med sår i underekstremitetene. MESI MD ABPI-enheten ble introdusert i Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) i november 2022.
I 2022 publiserte NHS England (NHSE) en veiledning for Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) med CQUIN-mål rettet mot å sikre robust, kvalitetsmessig sårvurdering og redusere mangler ved intervensjon og omsorg for pasienter med sår i underekstremitetene.
NHSE CQUIN krever at 50 % av pasientene med sår i underekstremitetene skal ha en fullstendig klinisk vurdering innen 28 dager etter første sårpresentasjon og ha kompresjonsbehandling på 40 mmHg. Etter introduksjonen av MESI MD ABPI automatiske enheter til BHFT, økte CQUIN-resultatene med 10 %.
På grunn av virkningen av introduksjonen av MESI MD ABPI-enheten ønsket BHFT å fortsette med bruken. NICE publiserte veiledningen om bruk av automatiske ABPI-måleenheter hos personer med sår i underekstremitetene. De identifiserte at det er mangel på bevis på nøyaktigheten til automatiserte ABPI-enheter. De ga et kriterium for Trusts som ønsker å fortsette å bruke disse enhetene. Det ble identifisert at tilliten oppfylte alle NICE-kriterier bortsett fra kriterier. Derfor gikk BHFT med på å støtte et forskningsprosjekt på MESI MD ABPI-enheten for å sammenligne samsvaret med resultatene av den manuelle doppleren.
Som en avansert kliniker forventet å være kompetent i de fire pilarene i avansert praksis inkludert forskning, var jeg enig i at dette ville være en passende studie for meg å gjennomføre, da det ville være til fordel for både min utvikling og pasienter under vår omsorg.
NICE Kriterium for fortsatt bruk av automatiske ABPI-enheter.
- Personer som bruker enhetene har erfaring med å vurdere perifer arteriell sykdom.
- Personer som bruker enhetene er klar over deres begrensninger, spesielt diagnostisk nøyaktighet, og risikoen for å gå glipp av perifer arteriell sykdom, og at det er forskjeller mellom enheter.
- Ytterligere vurdering ved bruk av andre metoder, inkludert manuell doppler, er tilgjengelig.
- Truster som bruker enheter, samler inn data eller forsker for å vurdere verdien deres og hvor godt de identifiserer personer med perifer arteriell sykdom.
NICE informerte om at fremtidig forskning på automatiserte ABPI-enheter bør:
- Vurder deres evne til å oppdage perifer arteriell sykdom hos personer med leggsår
- Vurder hvordan de påvirker tiden til behandling for venøse leggsår
- Vurder kliniske resultater for behandlinger startet etter ABPI-vurdering
- Utforsk den mest passende brukeren (spesialist og ikke-spesialist i vurdering av perifer arteriell sykdom) og den mest hensiktsmessige helsetjenesten for deres bruk
- Utforsk om forskjellige ABPI-terskler kan forbedre deres følsomhet for å oppdage perifer arteriell sykdom.
Det er flere studier og anekdotiske bevis på at de automatiske enhetene sparer tid og reduserer tid til behandling i tråd med CQUIN-standarder. Det er imidlertid mangel på forskning på effektiviteten til de automatiske enhetene, og derfor ble det besluttet å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene av den automatiske med den validerte manuelle enheten for å oppfylle kriteriet en.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Storbritannia, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Deltakerne vil ha minst ett sår i underekstremitetene
- Deltakerne vil ha kapasitet til å samtykke
- Deltakerne vil bo i det geografiske området Berkshire
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne fant ved vurdering å ha monofasiske pulslyder eller tegn på aortastenose
- Pasienter som anses å ikke ha samtykkeevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer over 18 år med sår i underekstremiteter under Community Services
Sammenligning av lesing mellom automatiske og manuelle enhets ABPI-score
|
Den automatiske enheten vurderer 3 lemmer, og gir automatisk samtidig ABPI-måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på for å beregne pasientens ABPI (Medi UK 2022).
Den manuelle enheten vurderer 4 lemmer, og gir brachial-, ankel- og pedaltrykk.
En enkel beregning gjøres deretter av klinikeren for å bestemme forholdet mellom ankel og brachialt systolisk trykk (ABPI) (dag 2015).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Pressure score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
|
Forskjellen mellom ABPI-score fra automatisk og manuell ABPI-enhet.
|
Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i klassifisering av underekstremitetssår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
|
Forskjell i sårklassifisering i underekstremiteter mellom automatisk og manuell ABPI-enhet.
|
Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGO 92967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .