Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av automatiske ABPI vs manuelle ABPI-enhetspoeng

14. mai 2026 oppdatert av: University of Southampton

Sammenligning av ankel Brachial Pressure Index-poengsum for automatisk ABPI-enhet vs manuell ABPI-enhet for å klassifisere underekstremitetssår og veilede behandling hos pasienter under fellestjenester

Målet med studien er å sammenligne ankel brachial Pressure Index (ABPI) score for to enheter. De to enhetene som vil bli sammenlignet er MESI MD ABPI automatisk enhet og Huntleigh Dopplex manuell enhet.

Huntleigh Dopplex manuelle enhet er mye brukt, selv om MESI MD ABPI automatiske enheter kan redusere ventetiden, redusere ubehag for pasienter og spare sykepleietid. ABPI-enheter gir en poengsum som støtter sykepleiere til å gi passende behandling for pasienter med sår i underekstremiteter.

I samfunnet tilbys pasienter med sår i underekstremitetene en ABPI-vurdering og deretter avgjøres behandlingen basert på poengsummen. Deltakerne vil være pasienter med underekstremitetssår henvist til fellessykepleie for en underekstremitet og ABPI-vurdering. Ved deres rutineavtale vil pasienter ha en manuell vurdering og en automatisk vurdering, og resultatene vil bli sammenlignet. Studien vil finne sted i fylket Berkshire enten i pasientenes hjem eller i klinikken for underekstremiteter. Registrerte sykepleiere vil foreta alle vurderinger. Den direkte omsorgsdelen av studien vil pågå fra juli 2024 til desember 2024. Dataene vil bli pseudonymisert, og funnene skrives som en rapport som kan sendes til publisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et sår i underekstremiteter er definert som et ikke-helende sår, venøs sykdom er den vanligste årsaken og gullstandardbehandlingen er kompresjonsterapi. Den estimerte kostnadsimplikasjonen av å håndtere sår i Storbritannia er mer enn 5 milliarder pund per år, og mye av kostnadene kommer fra sykepleietid og ressurser. Wounds UK klassifiserer sår i underekstremiteter som enten et 'Enkelt venøst ​​sår i underekstremitet' eller 'Kompleks venøst ​​sår '. National Institute for Health and Care Excellence uttaler at vurderinger av sår i underekstremiteter bør være helhetlige, inkludert vurderinger av underekstremiteter og sår for å muliggjøre tidlig intervensjon, øke tilhelingsraten og redusere økonomisk byrde. Pasienter bør ha en ankel brachial trykkindeks (ABPI) måling som vil gi et klinisk resultat for å støtte klassifisering av underekstremitetssår og for å fastslå om kompresjonsterapi er hensiktsmessig.

Historisk sett har ABPI blitt målt manuelt ved hjelp av en håndholdt doppler. Denne metoden kan være tidkrevende, upålitelig og krever en dyktig kliniker for å utføre den. Testen tar mellom 30 minutter til 1 time og kan også forårsake betydelig ubehag for pasienter med sår i underekstremitetene, da mansjetter legges på lemmer og blåses opp opptil fire ganger på hver.

Med økende kostnader og aldrende befolkning har det blitt identifisert at helsepersonell bør være oppmerksomme på fremskritt innen teknologi og bruke tilgjengelige enheter som er mer effektive, og gir bedre pasientresultater. Med det sagt har nye automatiserte enheter blitt tilgjengelige og har blitt brukt i fellesskapsstiftelser siden november 2022. Disse enhetene er mer tidseffektive, brukervennlige og mer komfortable for personer med sår i underekstremitetene. MESI MD ABPI-enheten ble introdusert i Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) i november 2022.

I 2022 publiserte NHS England (NHSE) en veiledning for Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) med CQUIN-mål rettet mot å sikre robust, kvalitetsmessig sårvurdering og redusere mangler ved intervensjon og omsorg for pasienter med sår i underekstremitetene.

NHSE CQUIN krever at 50 % av pasientene med sår i underekstremitetene skal ha en fullstendig klinisk vurdering innen 28 dager etter første sårpresentasjon og ha kompresjonsbehandling på 40 mmHg. Etter introduksjonen av MESI MD ABPI automatiske enheter til BHFT, økte CQUIN-resultatene med 10 %.

På grunn av virkningen av introduksjonen av MESI MD ABPI-enheten ønsket BHFT å fortsette med bruken. NICE publiserte veiledningen om bruk av automatiske ABPI-måleenheter hos personer med sår i underekstremitetene. De identifiserte at det er mangel på bevis på nøyaktigheten til automatiserte ABPI-enheter. De ga et kriterium for Trusts som ønsker å fortsette å bruke disse enhetene. Det ble identifisert at tilliten oppfylte alle NICE-kriterier bortsett fra kriterier. Derfor gikk BHFT med på å støtte et forskningsprosjekt på MESI MD ABPI-enheten for å sammenligne samsvaret med resultatene av den manuelle doppleren.

Som en avansert kliniker forventet å være kompetent i de fire pilarene i avansert praksis inkludert forskning, var jeg enig i at dette ville være en passende studie for meg å gjennomføre, da det ville være til fordel for både min utvikling og pasienter under vår omsorg.

NICE Kriterium for fortsatt bruk av automatiske ABPI-enheter.

  1. Personer som bruker enhetene har erfaring med å vurdere perifer arteriell sykdom.
  2. Personer som bruker enhetene er klar over deres begrensninger, spesielt diagnostisk nøyaktighet, og risikoen for å gå glipp av perifer arteriell sykdom, og at det er forskjeller mellom enheter.
  3. Ytterligere vurdering ved bruk av andre metoder, inkludert manuell doppler, er tilgjengelig.
  4. Truster som bruker enheter, samler inn data eller forsker for å vurdere verdien deres og hvor godt de identifiserer personer med perifer arteriell sykdom.

NICE informerte om at fremtidig forskning på automatiserte ABPI-enheter bør:

  1. Vurder deres evne til å oppdage perifer arteriell sykdom hos personer med leggsår
  2. Vurder hvordan de påvirker tiden til behandling for venøse leggsår
  3. Vurder kliniske resultater for behandlinger startet etter ABPI-vurdering
  4. Utforsk den mest passende brukeren (spesialist og ikke-spesialist i vurdering av perifer arteriell sykdom) og den mest hensiktsmessige helsetjenesten for deres bruk
  5. Utforsk om forskjellige ABPI-terskler kan forbedre deres følsomhet for å oppdage perifer arteriell sykdom.

Det er flere studier og anekdotiske bevis på at de automatiske enhetene sparer tid og reduserer tid til behandling i tråd med CQUIN-standarder. Det er imidlertid mangel på forskning på effektiviteten til de automatiske enhetene, og derfor ble det besluttet å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene av den automatiske med den validerte manuelle enheten for å oppfylle kriteriet en.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannia, rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en åpen henvisning til Berkshire samfunnstjenester, bosatt i fylket Berkshire med et sår i underekstremitetene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere over 18 år
  • Deltakerne vil ha minst ett sår i underekstremitetene
  • Deltakerne vil ha kapasitet til å samtykke
  • Deltakerne vil bo i det geografiske området Berkshire

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne fant ved vurdering å ha monofasiske pulslyder eller tegn på aortastenose
  • Pasienter som anses å ikke ha samtykkeevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer over 18 år med sår i underekstremiteter under Community Services
Sammenligning av lesing mellom automatiske og manuelle enhets ABPI-score
Den automatiske enheten vurderer 3 lemmer, og gir automatisk samtidig ABPI-måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på for å beregne pasientens ABPI (Medi UK 2022).
Den manuelle enheten vurderer 4 lemmer, og gir brachial-, ankel- og pedaltrykk. En enkel beregning gjøres deretter av klinikeren for å bestemme forholdet mellom ankel og brachialt systolisk trykk (ABPI) (dag 2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Pressure score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
Forskjellen mellom ABPI-score fra automatisk og manuell ABPI-enhet.
Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klassifisering av underekstremitetssår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder
Forskjell i sårklassifisering i underekstremiteter mellom automatisk og manuell ABPI-enhet.
Gjennom studiegjennomføring på gjennomsnittlig 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli oppbevart i universitetsdepotet og være tilgjengelig for bruk i fremtidige studier.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere knyttet til University of Southampton og Berkshire Healthcare Foundation Trust.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere