- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557538
Сравнение автоматических оценок устройств ABPI и ручных оценок устройств ABPI
Сравнение показателя индекса лодыжечно-плечевого давления автоматического устройства ABPI и ручного устройства ABPI для классификации язв нижних конечностей и направления лечения у пациентов, находящихся в общественных службах
Цель исследования — сравнить показатели индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI) двух устройств. Будут сравниваться два устройства: автоматическое устройство MESI MD ABPI и ручное устройство Huntleigh Dopplex.
Ручное устройство Huntleigh Dopplex широко используется, хотя автоматические устройства MESI MD ABPI позволяют сократить время ожидания, уменьшить дискомфорт для пациентов и сэкономить время ухода. Устройства ABPI дают оценку, которая помогает медсестрам обеспечить подходящее лечение пациентам с язвой нижних конечностей.
В сообществе пациентам с язвами нижних конечностей предлагается пройти оценку ABPI, а затем на основе этой оценки будет принято решение о лечении. Участниками будут пациенты с язвами нижних конечностей, направленные к медсестрам по месту жительства для обследования нижних конечностей и оценки ABPI. На обычном приеме пациенты будут проходить ручную и автоматическую оценку, а результаты будут сравниваться. Исследование будет проходить в графстве Беркшир либо на дому у пациентов, либо в клинике нижних конечностей. Дипломированные медсестры проведут все оценки. Часть исследования, посвященная непосредственному уходу, продлится с июля 2024 г. по декабрь 2024 г. Данные будут псевдонимизированы, а результаты записаны в виде отчета, который может быть отправлен для публикации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Язва нижних конечностей определяется как незаживающая рана, наиболее распространенной причиной которой является заболевание вен, а золотым стандартом лечения является компрессионная терапия. Предполагаемые затраты на лечение ран в Великобритании составляют более 5 миллиардов фунтов стерлингов в год, причем большая часть этих затрат приходится на время и ресурсы ухода за больными. Wounds UK классифицирует язвы нижних конечностей либо как «простые венозные язвы нижних конечностей», либо как «сложные венозные язвы». '. Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи утверждает, что оценка язв нижних конечностей должна быть комплексной, включая оценку нижних конечностей и ран, чтобы обеспечить раннее вмешательство, повысить скорость заживления и снизить финансовое бремя. Пациенты должны пройти оценку индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI), которая затем даст клинический результат для подтверждения классификации язв нижних конечностей и установления целесообразности компрессионной терапии.
Исторически АДПИ измеряли вручную с помощью портативного допплера. Этот метод может быть трудоемким, ненадежным и требует, чтобы его проведение осуществлял квалифицированный врач. Тест занимает от 30 минут до 1 часа и также может вызвать значительный дискомфорт у пациентов с язвами нижних конечностей, поскольку на конечности надеваются манжеты и накачиваются до четырех раз на каждой.
Было установлено, что в условиях роста затрат и старения населения медицинские работники должны быть в курсе достижений в области технологий и использовать доступные устройства, которые более эффективны и обеспечивают лучшие результаты лечения пациентов. При этом стали доступны новые автоматизированные устройства, которые с ноября 2022 года используются в общественных фондах. Эти устройства более экономичны, удобны в использовании и более удобны для людей с язвами нижних конечностей. Устройство MESI MD ABPI было представлено Фонду Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) в ноябре 2022 года.
В 2022 году Национальная служба здравоохранения Англии (NHSE) опубликовала руководство по обеспечению качества и инноваций (CQUIN), в котором цели CQUIN направлены на обеспечение надежной и качественной оценки ран и сокращение недостатков в вмешательстве и уходе за пациентами с язвами нижних конечностей.
Согласно требованиям NHSE CQUIN, 50% пациентов с ранами нижних конечностей должны пройти полную клиническую оценку в течение 28 дней с момента первоначального появления раны и применить компрессионную терапию с давлением 40 мм рт. ст. После внедрения в BHFT автоматических устройств MESI MD ABPI результаты достижения CQUIN увеличились на 10%.
Из-за последствий внедрения устройства MESI MD ABPI компания BHFT пожелала продолжить его использование. NICE опубликовал руководство по использованию автоматических устройств для измерения АДПИ у людей с язвами нижних конечностей. Они установили, что доказательств точности автоматических устройств ABPI недостаточно. Они предоставили критерий для Трастов, которые хотят продолжать использовать эти устройства. Было установлено, что траст соответствует всем критериям NICE, за исключением критериев. Поэтому BHFT согласился поддержать исследовательский проект по устройству MESI MD ABPI, чтобы сравнить его согласие с результатами ручного допплера.
Поскольку от продвинутого клинициста ожидалось, что он будет компетентным в четырех столпах передовой практики, включая научные исследования, я согласился, что это исследование будет подходящим для меня, поскольку оно принесет пользу как моему развитию, так и пациентам, находящимся под нашим наблюдением.
Критерий NICE для дальнейшего использования автоматических устройств ABPI.
- Люди, использующие эти устройства, имеют опыт оценки заболеваний периферических артерий.
- Люди, использующие эти устройства, осознают их ограничения, особенно диагностическую точность и риск пропуска заболеваний периферических артерий, а также то, что между устройствами существуют различия.
- Возможна дальнейшая оценка с использованием других методов, включая мануальную допплерографию.
- Трасты, использующие устройства, собирают данные или проводят исследования, чтобы оценить их ценность и то, насколько хорошо они выявляют людей с заболеваниями периферических артерий.
NICE сообщил, что будущие исследования автоматизированных устройств ABPI должны:
- Оценить их способность выявлять заболевания периферических артерий у людей с язвами ног.
- Оцените, как они влияют на время лечения венозных язв ног.
- Оцените клинические результаты лечения, начатого после оценки ABPI.
- Изучите наиболее подходящего пользователя (специалиста и неспециалиста по оценке заболеваний периферических артерий) и наиболее подходящие медицинские учреждения для их использования.
- Выясните, могут ли различные пороги ABPI повысить чувствительность при обнаружении заболеваний периферических артерий.
Существует несколько исследований и неофициальные данные о том, что автоматические устройства экономят время и сокращают время лечения в соответствии со стандартами CQUIN. Однако исследований эффективности автоматических устройств недостаточно, поэтому было решено провести исследование по сравнению результатов автоматического и проверенного ручного устройства для соответствия первому критерию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Соединенное Королевство, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- У участников будет хотя бы одна язва нижних конечностей.
- Участники будут иметь возможность дать согласие
- Участники будут жить в географическом районе Беркшир.
Критерии исключения:
- У участников при обследовании обнаружены монофазные звуки пульса или признаки аортального стеноза.
- Пациенты, которые считаются неспособными дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди старше 18 лет с язвами нижних конечностей, находящиеся в сфере общественных услуг.
Сравнение показаний автоматических и ручных устройств ABPI
|
Автоматическое устройство оценивает 3 конечности, обеспечивая автоматическое одновременное измерение АДПИ систолического, диастолического и среднего артериального давления для расчета АДПИ пациента (Medi UK 2022).
Ручное устройство оценивает 4 конечности, определяя систолическое давление на плечах, лодыжках и педалях.
Затем врач выполняет простой расчет, чтобы определить соотношение систолического давления в лодыжке и плече (ABPI) (День 2015 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лодыжечно-плечевого давления
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
|
Разница между показателями ABPI на автоматическом и ручном устройстве ABPI.
|
Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в классификации язв нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
|
Разница в классификации язв нижних конечностей между автоматическим и ручным устройством ABPI.
|
Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO 92967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .