Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение автоматических оценок устройств ABPI и ручных оценок устройств ABPI

14 мая 2026 г. обновлено: University of Southampton

Сравнение показателя индекса лодыжечно-плечевого давления автоматического устройства ABPI и ручного устройства ABPI для классификации язв нижних конечностей и направления лечения у пациентов, находящихся в общественных службах

Цель исследования — сравнить показатели индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI) двух устройств. Будут сравниваться два устройства: автоматическое устройство MESI MD ABPI и ручное устройство Huntleigh Dopplex.

Ручное устройство Huntleigh Dopplex широко используется, хотя автоматические устройства MESI MD ABPI позволяют сократить время ожидания, уменьшить дискомфорт для пациентов и сэкономить время ухода. Устройства ABPI дают оценку, которая помогает медсестрам обеспечить подходящее лечение пациентам с язвой нижних конечностей.

В сообществе пациентам с язвами нижних конечностей предлагается пройти оценку ABPI, а затем на основе этой оценки будет принято решение о лечении. Участниками будут пациенты с язвами нижних конечностей, направленные к медсестрам по месту жительства для обследования нижних конечностей и оценки ABPI. На обычном приеме пациенты будут проходить ручную и автоматическую оценку, а результаты будут сравниваться. Исследование будет проходить в графстве Беркшир либо на дому у пациентов, либо в клинике нижних конечностей. Дипломированные медсестры проведут все оценки. Часть исследования, посвященная непосредственному уходу, продлится с июля 2024 г. по декабрь 2024 г. Данные будут псевдонимизированы, а результаты записаны в виде отчета, который может быть отправлен для публикации.

Обзор исследования

Подробное описание

Язва нижних конечностей определяется как незаживающая рана, наиболее распространенной причиной которой является заболевание вен, а золотым стандартом лечения является компрессионная терапия. Предполагаемые затраты на лечение ран в Великобритании составляют более 5 миллиардов фунтов стерлингов в год, причем большая часть этих затрат приходится на время и ресурсы ухода за больными. Wounds UK классифицирует язвы нижних конечностей либо как «простые венозные язвы нижних конечностей», либо как «сложные венозные язвы». '. Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи утверждает, что оценка язв нижних конечностей должна быть комплексной, включая оценку нижних конечностей и ран, чтобы обеспечить раннее вмешательство, повысить скорость заживления и снизить финансовое бремя. Пациенты должны пройти оценку индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI), которая затем даст клинический результат для подтверждения классификации язв нижних конечностей и установления целесообразности компрессионной терапии.

Исторически АДПИ измеряли вручную с помощью портативного допплера. Этот метод может быть трудоемким, ненадежным и требует, чтобы его проведение осуществлял квалифицированный врач. Тест занимает от 30 минут до 1 часа и также может вызвать значительный дискомфорт у пациентов с язвами нижних конечностей, поскольку на конечности надеваются манжеты и накачиваются до четырех раз на каждой.

Было установлено, что в условиях роста затрат и старения населения медицинские работники должны быть в курсе достижений в области технологий и использовать доступные устройства, которые более эффективны и обеспечивают лучшие результаты лечения пациентов. При этом стали доступны новые автоматизированные устройства, которые с ноября 2022 года используются в общественных фондах. Эти устройства более экономичны, удобны в использовании и более удобны для людей с язвами нижних конечностей. Устройство MESI MD ABPI было представлено Фонду Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) в ноябре 2022 года.

В 2022 году Национальная служба здравоохранения Англии (NHSE) опубликовала руководство по обеспечению качества и инноваций (CQUIN), в котором цели CQUIN направлены на обеспечение надежной и качественной оценки ран и сокращение недостатков в вмешательстве и уходе за пациентами с язвами нижних конечностей.

Согласно требованиям NHSE CQUIN, 50% пациентов с ранами нижних конечностей должны пройти полную клиническую оценку в течение 28 дней с момента первоначального появления раны и применить компрессионную терапию с давлением 40 мм рт. ст. После внедрения в BHFT автоматических устройств MESI MD ABPI результаты достижения CQUIN увеличились на 10%.

Из-за последствий внедрения устройства MESI MD ABPI компания BHFT пожелала продолжить его использование. NICE опубликовал руководство по использованию автоматических устройств для измерения АДПИ у людей с язвами нижних конечностей. Они установили, что доказательств точности автоматических устройств ABPI недостаточно. Они предоставили критерий для Трастов, которые хотят продолжать использовать эти устройства. Было установлено, что траст соответствует всем критериям NICE, за исключением критериев. Поэтому BHFT согласился поддержать исследовательский проект по устройству MESI MD ABPI, чтобы сравнить его согласие с результатами ручного допплера.

Поскольку от продвинутого клинициста ожидалось, что он будет компетентным в четырех столпах передовой практики, включая научные исследования, я согласился, что это исследование будет подходящим для меня, поскольку оно принесет пользу как моему развитию, так и пациентам, находящимся под нашим наблюдением.

Критерий NICE для дальнейшего использования автоматических устройств ABPI.

  1. Люди, использующие эти устройства, имеют опыт оценки заболеваний периферических артерий.
  2. Люди, использующие эти устройства, осознают их ограничения, особенно диагностическую точность и риск пропуска заболеваний периферических артерий, а также то, что между устройствами существуют различия.
  3. Возможна дальнейшая оценка с использованием других методов, включая мануальную допплерографию.
  4. Трасты, использующие устройства, собирают данные или проводят исследования, чтобы оценить их ценность и то, насколько хорошо они выявляют людей с заболеваниями периферических артерий.

NICE сообщил, что будущие исследования автоматизированных устройств ABPI должны:

  1. Оценить их способность выявлять заболевания периферических артерий у людей с язвами ног.
  2. Оцените, как они влияют на время лечения венозных язв ног.
  3. Оцените клинические результаты лечения, начатого после оценки ABPI.
  4. Изучите наиболее подходящего пользователя (специалиста и неспециалиста по оценке заболеваний периферических артерий) и наиболее подходящие медицинские учреждения для их использования.
  5. Выясните, могут ли различные пороги ABPI повысить чувствительность при обнаружении заболеваний периферических артерий.

Существует несколько исследований и неофициальные данные о том, что автоматические устройства экономят время и сокращают время лечения в соответствии со стандартами CQUIN. Однако исследований эффективности автоматических устройств недостаточно, поэтому было решено провести исследование по сравнению результатов автоматического и проверенного ручного устройства для соответствия первому критерию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с открытым направлением в общественные службы Беркшира, проживающие в графстве Беркшир с язвой нижних конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше 18 лет
  • У участников будет хотя бы одна язва нижних конечностей.
  • Участники будут иметь возможность дать согласие
  • Участники будут жить в географическом районе Беркшир.

Критерии исключения:

  • У участников при обследовании обнаружены монофазные звуки пульса или признаки аортального стеноза.
  • Пациенты, которые считаются неспособными дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди старше 18 лет с язвами нижних конечностей, находящиеся в сфере общественных услуг.
Сравнение показаний автоматических и ручных устройств ABPI
Автоматическое устройство оценивает 3 конечности, обеспечивая автоматическое одновременное измерение АДПИ систолического, диастолического и среднего артериального давления для расчета АДПИ пациента (Medi UK 2022).
Ручное устройство оценивает 4 конечности, определяя систолическое давление на плечах, лодыжках и педалях. Затем врач выполняет простой расчет, чтобы определить соотношение систолического давления в лодыжке и плече (ABPI) (День 2015 г.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лодыжечно-плечевого давления
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
Разница между показателями ABPI на автоматическом и ручном устройстве ABPI.
Через завершение обучения в среднем 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в классификации язв нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 7 месяцев
Разница в классификации язв нижних конечностей между автоматическим и ручным устройством ABPI.
Через завершение обучения в среднем 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERGO 92967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут храниться в хранилище университета и будут доступны для использования в будущих исследованиях.

Сроки обмена IPD

Анонимные данные на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, связанные с Университетом Саутгемптона и Фондом здравоохранения Беркшира.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться