- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557538
Uma comparação entre pontuações de dispositivos ABPI automáticos e ABPI manuais
Comparando a pontuação do índice de pressão tornozelo-braquial do dispositivo ABPI automático com o dispositivo ABPI manual para classificar úlceras de membros inferiores e orientar o tratamento em pacientes sob serviços comunitários
O objetivo do estudo é comparar os escores do Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) de dois dispositivos. Os dois dispositivos que serão comparados são o dispositivo automático MESI MD ABPI e o dispositivo manual Huntleigh Dopplex.
O dispositivo manual Huntleigh Dopplex é amplamente utilizado, embora os dispositivos automáticos MESI MD ABPI possam reduzir o tempo de espera, reduzir o desconforto dos pacientes e economizar tempo de enfermagem. Os dispositivos ABPI fornecem uma pontuação que apoia os enfermeiros a fornecer tratamento adequado para pacientes com úlcera em membros inferiores.
Na comunidade, os pacientes com úlceras nos membros inferiores recebem uma avaliação ABPI e então o tratamento é decidido com base na pontuação. Os participantes serão pacientes com úlceras em membros inferiores encaminhados à enfermagem comunitária para avaliação de membros inferiores e ABPI. Na consulta de rotina os pacientes farão uma avaliação manual e uma avaliação automática, e os resultados serão comparados. O estudo será realizado no condado de Berkshire, nas casas dos pacientes ou na clínica de membros inferiores. Enfermeiros registrados realizarão todas as avaliações. A parte de atendimento direto do estudo ocorrerá de julho de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão pseudonimizados e as conclusões redigidas como um relatório que poderá ser enviado para publicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A úlcera de membro inferior é definida como uma ferida que não cicatriza, sendo a doença venosa a causa mais comum e o tratamento padrão-ouro é a terapia compressiva. A implicação de custo estimada do tratamento de feridas no Reino Unido é de mais de £ 5 bilhões por ano, com grande parte desse custo proveniente do tempo e recursos de enfermagem. A Wounds UK classifica as úlceras dos membros inferiores como uma 'Úlcera venosa simples dos membros inferiores' ou 'Úlcera venosa complexa '. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados afirma que as avaliações de úlceras de membros inferiores devem ser holísticas, incluindo avaliações de membros inferiores e feridas para permitir uma intervenção precoce, aumentar as taxas de cura e reduzir os encargos financeiros. Os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação do Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI), que fornecerá um resultado clínico para apoiar a classificação das úlceras dos membros inferiores e estabelecer se a terapia de compressão é apropriada.
Historicamente, o ABPI tem sido medido manualmente usando um doppler portátil. Este método pode ser demorado, não confiável e requer um médico qualificado para realizá-lo. O teste leva de 30 minutos a 1 hora e também pode causar desconforto significativo em pacientes com úlceras nos membros inferiores, pois os manguitos são colocados nos membros e inflados até quatro vezes em cada um.
Com o aumento dos custos e o envelhecimento da população, identificou-se que os profissionais de saúde devem estar atentos aos avanços da tecnologia e utilizar dispositivos disponíveis que sejam mais eficientes, proporcionando melhores resultados aos pacientes. Dito isto, novos dispositivos automatizados foram disponibilizados e têm sido utilizados em fundos comunitários desde novembro de 2022. Esses dispositivos são mais eficientes em termos de tempo, fáceis de usar e mais confortáveis para pessoas com úlceras nos membros inferiores. O dispositivo MESI MD ABPI foi introduzido na Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) em novembro de 2022.
Em 2022, o NHS England (NHSE) publicou uma orientação do Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) com metas do CQUIN destinadas a garantir uma avaliação robusta e de qualidade das feridas e a reduzir as deficiências na intervenção e no cuidado de pacientes com úlceras nos membros inferiores.
O NHSE CQUIN exige que 50% dos pacientes com feridas nos membros inferiores tenham uma avaliação clínica completa dentro de 28 dias da apresentação inicial da ferida e apliquem terapia de compressão de 40 mmHg. Após a introdução dos dispositivos automáticos MESI MD ABPI no BHFT, os resultados de realização do CQUIN aumentaram 10%.
Devido ao impacto da introdução do dispositivo MESI MD ABPI, a BHFT desejou continuar com seu uso. O NICE publicou as orientações sobre o uso de dispositivos automáticos de medição de ABPI em pessoas com úlceras nos membros inferiores. Eles identificaram que faltam evidências sobre a precisão dos dispositivos ABPI automatizados. Eles forneceram um critério para os Trusts que desejam continuar usando esses dispositivos. Foi identificado que o trust atendeu a todos os critérios do NICE, exceto os Critérios. Portanto, a BHFT concordou em apoiar um projeto de pesquisa sobre o dispositivo MESI MD ABPI para comparar sua concordância com os resultados do doppler manual.
Como um clínico avançado que se espera ser competente nos quatro pilares da prática avançada, incluindo a investigação, concordei que este seria um estudo apropriado para mim, pois beneficiaria tanto o meu desenvolvimento como os pacientes sob os nossos cuidados.
Critério NICE para uso continuado de dispositivos ABPI automáticos.
- As pessoas que usam os dispositivos têm experiência na avaliação de doenças arteriais periféricas.
- As pessoas que utilizam os dispositivos estão conscientes das suas limitações, particularmente da precisão do diagnóstico e do risco de não detectar doença arterial periférica, e de que existem diferenças entre os dispositivos.
- Avaliação adicional utilizando outros métodos, incluindo doppler manual, está disponível.
- Os fundos que utilizam dispositivos recolhem dados ou fazem pesquisas para avaliar o seu valor e quão bem identificam pessoas com doença arterial periférica.
A NICE informou que pesquisas futuras sobre dispositivos ABPI automatizados deveriam:
- Avaliar sua capacidade de detectar doença arterial periférica em pessoas com úlceras de perna
- Avalie como eles afetam o tempo até o tratamento de úlceras venosas nas pernas
- Avalie os resultados clínicos dos tratamentos iniciados após a avaliação da ABPI
- Explorar o utilizador mais adequado (especialista e não especialista na avaliação da doença arterial periférica) e o ambiente de saúde mais adequado para a sua utilização
- Explorar se diferentes limiares de ABPI podem melhorar sua sensibilidade para detectar doença arterial periférica.
Existem vários estudos e evidências anedóticas de que os dispositivos automáticos economizam tempo e reduzem o tempo de tratamento de acordo com os padrões CQUIN. No entanto, há escassez de pesquisas sobre a eficácia dos dispositivos automáticos e, portanto, decidiu-se realizar um estudo para comparar os resultados do dispositivo automático com o manual validado para cumprir o critério um.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Os participantes terão pelo menos uma úlcera nos membros inferiores
- Os participantes terão capacidade para consentir
- Os participantes viverão na área geográfica de Berkshire
Critérios de exclusão:
- Os participantes descobriram na avaliação que tinham sons de pulso monofásicos ou sinais de estenose aórtica
- Pacientes considerados sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com mais de 18 anos com úlceras nos membros inferiores sob serviços comunitários
Comparação da leitura entre pontuações ABPI de dispositivos automáticos e manuais
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O dispositivo automático avalia 3 membros, fornecendo medição automática e simultânea do ABPI da pressão arterial sistólica, diastólica e média para calcular o ABPI do paciente (Medi UK 2022).
O aparelho manual avalia 4 membros, fornecendo pressões sistólicas braquial, tornozelo e pedal.
Um cálculo simples é então feito pelo médico para determinar a proporção entre a pressão sistólica do tornozelo e do braço (ABPI) (Dia 2015).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pressão tornozelo-braquial
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 7 meses
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Diferença entre as pontuações ABPI do dispositivo ABPI automático e manual.
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Até a conclusão do estudo em média 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na classificação das úlceras de membros inferiores
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 7 meses
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Diferença na classificação de úlceras de membros inferiores entre ABPI automático e manual.
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Até a conclusão do estudo em média 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO 92967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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