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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557538
Une comparaison des scores des appareils ABPI automatiques et manuels
Comparaison du score de l'indice de pression brachiale cheville du dispositif ABPI automatique par rapport au dispositif ABPI manuel pour classer les ulcères des membres inférieurs et guider le traitement chez les patients relevant des services communautaires
Le but de l'étude est de comparer les scores de l'indice de pression cheville-brachiale (ABPI) de deux appareils. Les deux appareils qui seront comparés sont l'appareil automatique MESI MD ABPI et l'appareil manuel Huntleigh Dopplex.
L'appareil manuel Huntleigh Dopplex est largement utilisé, bien que les appareils automatiques MESI MD ABPI puissent réduire les temps d'attente, réduire l'inconfort des patients et gagner du temps en soins infirmiers. Les appareils ABPI fournissent un score qui aide les infirmières à fournir un traitement adapté aux patients présentant un ulcère du membre inférieur.
En communauté, les patients présentant des ulcères des membres inférieurs se voient proposer une évaluation ABPI puis le traitement est décidé en fonction du score. Les participants seront des patients souffrant d'ulcères des membres inférieurs référés aux soins infirmiers communautaires pour une évaluation des membres inférieurs et de l'ABPI. Lors de leur rendez-vous de routine, les patients bénéficieront d'une évaluation manuelle et d'une évaluation automatique, et les résultats seront comparés. L'étude se déroulera dans le comté de Berkshire, soit au domicile des patients, soit dans la clinique des membres inférieurs. Les infirmières autorisées entreprendront toutes les évaluations. La partie soins directs de l'étude se déroulera de juillet 2024 à décembre 2024. Les données seront pseudonymisées et les résultats seront rédigés sous forme de rapport qui pourra être envoyé pour publication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un ulcère du membre inférieur est défini comme une plaie qui ne cicatrise pas, la maladie veineuse étant la cause la plus fréquente et le traitement de référence est la thérapie par compression. Le coût estimé de la gestion des plaies au Royaume-Uni s'élève à plus de 5 milliards de livres sterling par an, une grande partie de ce coût provenant du temps et des ressources des soins infirmiers. Wounds UK classe les ulcères des membres inférieurs comme « ulcères veineux simples des membres inférieurs » ou comme « ulcères veineux complexes ». '. L'Institut national pour l'excellence en matière de santé et de soins déclare que les évaluations des ulcères des membres inférieurs doivent être holistiques, comprenant des évaluations des membres inférieurs et des plaies pour permettre une intervention précoce, augmenter les taux de guérison et réduire le fardeau financier. Les patients doivent subir une évaluation de la mesure de l'indice de pression cheville-brachiale (ABPI) qui donnera ensuite un résultat clinique pour étayer la classification des ulcères des membres inférieurs et pour établir si le traitement par compression est approprié.
Historiquement, l'ABPI a été mesuré manuellement à l'aide d'un doppler portatif. Cette méthode peut prendre du temps, peu fiable et nécessite un clinicien qualifié pour la mettre en œuvre. Le test dure entre 30 minutes et 1 heure et peut également provoquer un inconfort important pour les patients souffrant d'ulcères des membres inférieurs, car des brassards sont placés sur les membres et gonflés jusqu'à quatre fois sur chacun.
Avec l'augmentation des coûts et le vieillissement de la population, il a été identifié que les professionnels de la santé devraient être conscients des progrès technologiques et utiliser les appareils disponibles qui sont plus efficaces, offrant de meilleurs résultats pour les patients. Cela dit, de nouveaux appareils automatisés sont devenus disponibles et sont utilisés dans les fiducies communautaires depuis novembre 2022. Ces appareils sont plus efficaces, plus conviviaux et plus confortables pour les personnes souffrant d’ulcères des membres inférieurs. Le dispositif MESI MD ABPI a été introduit dans le Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) en novembre 2022.
En 2022, le NHS England (NHSE) a publié un guide de Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) avec des objectifs CQUIN visant à garantir une évaluation robuste et de qualité des plaies et à réduire les carences en matière d'intervention et de soins pour les patients souffrant d'ulcères des membres inférieurs.
Le NHSE CQUIN exige que 50 % des patients présentant une ou plusieurs plaies des membres inférieurs subissent une évaluation clinique complète dans les 28 jours suivant la présentation initiale de la plaie et qu'un traitement par compression de 40 mmHg soit appliqué. Suite à l'introduction des appareils automatiques MESI MD ABPI dans BHFT, les résultats de réalisation CQUIN ont augmenté de 10 %.
En raison de l'impact de l'introduction du dispositif MESI MD ABPI, BHFT a souhaité continuer à l'utiliser. NICE a publié des lignes directrices sur l'utilisation d'appareils de mesure automatiques de l'ABPI chez les personnes souffrant d'ulcères des membres inférieurs. Ils ont identifié un manque de preuves sur l’exactitude des dispositifs ABPI automatisés. Ils ont fourni un critère pour les fiducies souhaitant continuer à utiliser ces appareils. Il a été identifié que la fiducie répondait à tous les critères NICE, à l'exception des critères. Par conséquent, BHFT a accepté de soutenir un projet d'étude de recherche sur le dispositif MESI MD ABPI pour comparer son accord avec les résultats du doppler manuel.
En tant que clinicien avancé censé être compétent dans les quatre piliers de la pratique avancée, y compris la recherche, j'ai convenu que ce serait une étude appropriée à entreprendre car elle bénéficierait à la fois à mon développement et aux patients dont nous prenons soin.
Critère NICE pour l’utilisation continue des appareils automatiques ABPI.
- Les personnes utilisant ces appareils ont de l’expérience dans l’évaluation des maladies artérielles périphériques.
- Les utilisateurs de ces appareils sont conscients de leurs limites, en particulier de la précision du diagnostic, du risque de passer inaperçu d'une maladie artérielle périphérique et du fait qu'il existe des différences entre les appareils.
- Une évaluation plus approfondie utilisant d'autres méthodes, y compris le Doppler manuel, est disponible.
- Les fiducies utilisant des appareils collectent des données ou effectuent des recherches pour évaluer leur valeur et dans quelle mesure elles identifient les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique.
NICE a conseillé que les recherches futures sur les dispositifs ABPI automatisés devraient :
- Évaluer leur capacité à détecter une maladie artérielle périphérique chez les personnes souffrant d'ulcères de jambe
- Évaluer leur impact sur le délai de traitement des ulcères veineux de jambe
- Évaluer les résultats cliniques des traitements commencés après l'évaluation ABPI
- Explorer l'utilisateur le plus approprié (spécialiste et non spécialiste de l'évaluation des maladies artérielles périphériques) et le milieu de soins le plus approprié pour leur utilisation
- Découvrez si différents seuils ABPI peuvent améliorer leur sensibilité pour détecter la maladie artérielle périphérique.
Il existe plusieurs études et preuves anecdotiques selon lesquelles les appareils automatiques permettent de gagner du temps et de réduire le temps de traitement conformément aux normes CQUIN. Cependant, il y a peu de recherches sur l'efficacité des dispositifs automatiques et par conséquent, il a été décidé d'entreprendre une étude comparant les résultats du dispositif automatique à ceux du dispositif manuel validé pour répondre au premier critère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Royaume-Uni, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participants de plus de 18 ans
- Les participants auront au moins un ulcère du membre inférieur
- Les participants auront la capacité de consentir
- Les participants vivront dans la zone géographique du Berkshire
Critères d'exclusion :
- Lors de l'évaluation, les participants présentaient des bruits de pouls monophasiques ou des signes de sténose aortique.
- Patients jugés incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes de plus de 18 ans souffrant d’ulcères des membres inférieurs relevant des Services communautaires
Comparaison de la lecture entre les scores ABPI des appareils automatiques et manuels
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L'appareil automatique évalue 3 membres, fournissant une mesure automatique et simultanée de l'ABPI de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne pour calculer l'ABPI du patient (Medi UK 2022).
L'appareil manuel évalue 4 membres, fournissant les pressions systoliques brachiales, chevilles et pédales.
Un calcul simple est ensuite effectué par le clinicien pour déterminer le rapport entre la pression systolique de la cheville et la pression brachiale (ABPI) (Jour 2015).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de pression brachiale cheville
Délai: Grâce à l'achèvement d'études d'une moyenne de 7 mois
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Différence entre les scores ABPI des appareils ABPI automatiques et manuels.
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Grâce à l'achèvement d'études d'une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la classification des ulcères des membres inférieurs
Délai: Grâce à l'achèvement d'études d'une moyenne de 7 mois
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Différence de classification des ulcères des membres inférieurs entre les appareils ABPI automatiques et manuels.
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Grâce à l'achèvement d'études d'une moyenne de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- ERGO 92967
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