Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skóre automatického ABPI a manuálního ABPI zařízení

14. května 2026 aktualizováno: University of Southampton

Porovnání skóre indexu kotníkového tlakového indexu automatického zařízení ABPI a manuálního zařízení ABPI pro klasifikaci vředů dolních končetin a léčbu navádění u pacientů v komunitních službách

Cílem studie je porovnat skóre indexu ankle brachial Pressure Index (ABPI) dvou zařízení. Dvě zařízení, která budou srovnávána, jsou automatické zařízení MESI MD ABPI a ruční zařízení Huntleigh Dopplex.

Ruční zařízení Huntleigh Dopplex je široce používáno, ačkoli automatické zařízení MESI MD ABPI může zkrátit čekací doby, snížit nepohodlí pro pacienty a ušetřit čas na ošetřování. Přístroje ABPI poskytují skóre, které podporuje sestry při poskytování vhodné léčby pacientům s vředem na dolní končetině.

V komunitě je pacientům s vředy na dolních končetinách nabídnuto posouzení ABPI a poté je na základě skóre rozhodnuto o léčbě. Účastníky budou pacienti s vředy dolní končetiny, kteří byli odesláni do komunitního ošetřovatelství k posouzení dolní končetiny a ABPI. Při rutinní schůzce budou pacienti mít manuální a automatické hodnocení a výsledky budou porovnány. Studie bude probíhat v hrabství Berkshire buď v domovech pacientů, nebo na klinice pro dolní končetiny. Všechna hodnocení provedou registrované sestry. Část studia přímé péče bude probíhat od července 2024 do prosince 2024. Údaje budou pseudonymizovány a zjištění sepsána jako zpráva, která může být zaslána ke zveřejnění.

Přehled studie

Detailní popis

Vřed dolní končetiny je definován jako nehojící se rána, nejčastější příčinou je žilní onemocnění a zlatým standardem léčby je kompresivní terapie. Odhadované náklady na léčbu ran ve Spojeném království jsou více než 5 miliard liber ročně, přičemž velká část těchto nákladů pochází z času a zdrojů ošetřovatelství Wounds UK klasifikuje vředy na dolních končetinách buď jako „jednoduchý žilní vřed dolní končetiny“ nebo „složitý žilní vřed '. National Institute for Health and Care Excellence uvádí, že hodnocení vředů na dolních končetinách by mělo být holistické včetně hodnocení dolních končetin a ran, aby bylo možné včasně zasáhnout, zvýšit rychlost hojení a snížit finanční zátěž. Pacienti by měli mít vyhodnocení indexu tlaku na kotníku (ABPI), které pak poskytne klinický výsledek na podporu klasifikace vředů dolních končetin a ke stanovení, zda je kompresní terapie vhodná.

Historicky bylo ABPI měřeno ručně pomocí ručního dopplera. Tato metoda může být časově náročná, nespolehlivá a vyžaduje, aby ji provedl zkušený lékař. Test trvá 30 minut až 1 hodinu a může také způsobit značné nepohodlí pacientům s vředy na dolních končetinách, protože manžety jsou umístěny na končetinách a nafouknuty až čtyřikrát.

S rostoucími náklady a stárnutím populace bylo zjištěno, že zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi pokroku v technologii a používat dostupná zařízení, která jsou účinnější a poskytují pacientům lepší výsledky. Díky tomu jsou k dispozici nová automatizovaná zařízení, která se od listopadu 2022 používají v komunitních trustech. Tato zařízení jsou časově efektivnější, uživatelsky přívětivější a pohodlnější pro lidi s vředy na dolních končetinách. Zařízení MESI MD ABPI bylo představeno společnosti Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) v listopadu 2022.

V roce 2022 NHS England (NHSE) zveřejnila pokyny pro uvádění do provozu pro kvalitu a inovace (CQUIN) s cíli CQUIN zaměřenými na zajištění robustního, kvalitního hodnocení ran a snížení nedostatků v intervencích a péči o pacienty s vředy na dolních končetinách.

NHSE CQUIN vyžaduje, aby 50 % pacientů s poraněním dolní končetiny mělo úplné klinické vyšetření do 28 dnů od počátečního projevu rány a aby byla aplikována kompresivní terapie 40 mmHg. Po zavedení automatických zařízení MESI MD ABPI do BHFT se výsledky CQUIN zvýšily o 10 %.

Vzhledem k dopadu zavedení MESI MD ABPI zařízení si BHFT přála v jejich používání pokračovat. NICE publikoval návod k použití automatických měřících přístrojů ABPI u lidí s vředy na dolních končetinách. Zjistili, že neexistuje dostatek důkazů o přesnosti automatických zařízení ABPI. Poskytli kritérium pro trusty, které chtějí tato zařízení nadále používat. Bylo zjištěno, že trust splnil všechna kritéria NICE kromě Kritéria. Proto BHFT souhlasila s podporou projektu výzkumné studie na zařízení MESI MD ABPI, aby porovnala jeho shodu s výsledky manuálního dopplera.

Jako pokročilý klinický lékař, u kterého se očekává, že bude kompetentní ve čtyřech pilířích pokročilé praxe včetně výzkumu, jsem souhlasil s tím, že by to pro mě byla vhodná studie, kterou bych mohl provést, protože by prospěla jak mému rozvoji, tak pacientům v naší péči.

Kritérium NICE pro nepřetržité používání automatických zařízení ABPI.

  1. Lidé používající přístroje mají zkušenosti s hodnocením onemocnění periferních tepen.
  2. Lidé používající zařízení jsou si vědomi svých omezení, zejména diagnostické přesnosti a rizika chybějícího onemocnění periferních tepen, a že existují rozdíly mezi zařízeními.
  3. K dispozici je další hodnocení pomocí jiných metod, včetně manuálního dopplerovského vyšetření.
  4. Trusty používající zařízení shromažďují data nebo provádějí výzkum, aby posoudily jejich hodnotu a to, jak dobře identifikují lidi s onemocněním periferních tepen.

NICE doporučil, aby budoucí výzkum automatizovaných zařízení ABPI:

  1. Posuďte jejich schopnost detekovat onemocnění periferních tepen u lidí s bércovými vředy
  2. Posuďte, jak ovlivňují dobu do léčby žilních bércových vředů
  3. Posuďte klinické výsledky léčby zahájené po posouzení ABPI
  4. Prozkoumejte nejvhodnějšího uživatele (specialistu a nespecialistu na hodnocení onemocnění periferních tepen) a nejvhodnější zdravotnické zařízení pro jejich použití
  5. Prozkoumejte, zda různé prahové hodnoty ABPI mohou zlepšit jejich citlivost pro detekci onemocnění periferních tepen.

Existuje několik studií a neoficiálních důkazů, že automatická zařízení šetří čas a zkracují dobu potřebnou k ošetření v souladu se standardy CQUIN. Existuje však nedostatek výzkumu o účinnosti automatických zařízení, a proto bylo rozhodnuto provést studii o porovnání výsledků automatického zařízení s ověřeným ručním zařízením, aby bylo splněno první kritérium.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Spojené království, rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s otevřeným doporučením na komunitní služby Berkshire, kteří žijí v hrabství Berkshire s vředem na dolní končetině.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci starší 18 let
  • Účastníci budou mít minimálně jeden vřed na dolní končetině
  • Účastníci budou mít možnost souhlasit
  • Účastníci budou bydlet v geografické oblasti Berkshire

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci při hodnocení zjistili, že mají monofázické zvuky pulzu nebo známky aortální stenózy
  • Pacienti se domnívají, že nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé starší 18 let s vředy na dolních končetinách v rámci komunitních služeb
Srovnání čtení mezi automatickým a manuálním zařízením ABPI skóre
Automatický přístroj vyhodnocuje 3 končetiny a poskytuje automatické současné měření ABPI systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku pro výpočet ABPI pacienta (Medi UK 2022).
Manuální přístroj vyhodnocuje 4 končetiny, poskytuje systolický tlak pažní, kotník a pedál. Klinik pak provede jednoduchý výpočet, aby určil poměr kotníkového a brachiálního systolického tlaku (ABPI) (den 2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tlaku na kotník
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
Rozdíl mezi skóre ABPI z automatického a manuálního zařízení ABPI.
Absolvováním studia v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klasifikaci vředů dolní končetiny
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
Rozdíl v klasifikaci vředů dolní končetiny mezi automatickým a manuálním přístrojem ABPI.
Absolvováním studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO 92967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou uložena v univerzitním úložišti a budou k dispozici pro budoucí studium.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní data na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se spojili s University of Southampton a Berkshire Healthcare Foundation Trust.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy dolních končetin

Předplatit