- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557538
Srovnání skóre automatického ABPI a manuálního ABPI zařízení
Porovnání skóre indexu kotníkového tlakového indexu automatického zařízení ABPI a manuálního zařízení ABPI pro klasifikaci vředů dolních končetin a léčbu navádění u pacientů v komunitních službách
Cílem studie je porovnat skóre indexu ankle brachial Pressure Index (ABPI) dvou zařízení. Dvě zařízení, která budou srovnávána, jsou automatické zařízení MESI MD ABPI a ruční zařízení Huntleigh Dopplex.
Ruční zařízení Huntleigh Dopplex je široce používáno, ačkoli automatické zařízení MESI MD ABPI může zkrátit čekací doby, snížit nepohodlí pro pacienty a ušetřit čas na ošetřování. Přístroje ABPI poskytují skóre, které podporuje sestry při poskytování vhodné léčby pacientům s vředem na dolní končetině.
V komunitě je pacientům s vředy na dolních končetinách nabídnuto posouzení ABPI a poté je na základě skóre rozhodnuto o léčbě. Účastníky budou pacienti s vředy dolní končetiny, kteří byli odesláni do komunitního ošetřovatelství k posouzení dolní končetiny a ABPI. Při rutinní schůzce budou pacienti mít manuální a automatické hodnocení a výsledky budou porovnány. Studie bude probíhat v hrabství Berkshire buď v domovech pacientů, nebo na klinice pro dolní končetiny. Všechna hodnocení provedou registrované sestry. Část studia přímé péče bude probíhat od července 2024 do prosince 2024. Údaje budou pseudonymizovány a zjištění sepsána jako zpráva, která může být zaslána ke zveřejnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vřed dolní končetiny je definován jako nehojící se rána, nejčastější příčinou je žilní onemocnění a zlatým standardem léčby je kompresivní terapie. Odhadované náklady na léčbu ran ve Spojeném království jsou více než 5 miliard liber ročně, přičemž velká část těchto nákladů pochází z času a zdrojů ošetřovatelství Wounds UK klasifikuje vředy na dolních končetinách buď jako „jednoduchý žilní vřed dolní končetiny“ nebo „složitý žilní vřed '. National Institute for Health and Care Excellence uvádí, že hodnocení vředů na dolních končetinách by mělo být holistické včetně hodnocení dolních končetin a ran, aby bylo možné včasně zasáhnout, zvýšit rychlost hojení a snížit finanční zátěž. Pacienti by měli mít vyhodnocení indexu tlaku na kotníku (ABPI), které pak poskytne klinický výsledek na podporu klasifikace vředů dolních končetin a ke stanovení, zda je kompresní terapie vhodná.
Historicky bylo ABPI měřeno ručně pomocí ručního dopplera. Tato metoda může být časově náročná, nespolehlivá a vyžaduje, aby ji provedl zkušený lékař. Test trvá 30 minut až 1 hodinu a může také způsobit značné nepohodlí pacientům s vředy na dolních končetinách, protože manžety jsou umístěny na končetinách a nafouknuty až čtyřikrát.
S rostoucími náklady a stárnutím populace bylo zjištěno, že zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi pokroku v technologii a používat dostupná zařízení, která jsou účinnější a poskytují pacientům lepší výsledky. Díky tomu jsou k dispozici nová automatizovaná zařízení, která se od listopadu 2022 používají v komunitních trustech. Tato zařízení jsou časově efektivnější, uživatelsky přívětivější a pohodlnější pro lidi s vředy na dolních končetinách. Zařízení MESI MD ABPI bylo představeno společnosti Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) v listopadu 2022.
V roce 2022 NHS England (NHSE) zveřejnila pokyny pro uvádění do provozu pro kvalitu a inovace (CQUIN) s cíli CQUIN zaměřenými na zajištění robustního, kvalitního hodnocení ran a snížení nedostatků v intervencích a péči o pacienty s vředy na dolních končetinách.
NHSE CQUIN vyžaduje, aby 50 % pacientů s poraněním dolní končetiny mělo úplné klinické vyšetření do 28 dnů od počátečního projevu rány a aby byla aplikována kompresivní terapie 40 mmHg. Po zavedení automatických zařízení MESI MD ABPI do BHFT se výsledky CQUIN zvýšily o 10 %.
Vzhledem k dopadu zavedení MESI MD ABPI zařízení si BHFT přála v jejich používání pokračovat. NICE publikoval návod k použití automatických měřících přístrojů ABPI u lidí s vředy na dolních končetinách. Zjistili, že neexistuje dostatek důkazů o přesnosti automatických zařízení ABPI. Poskytli kritérium pro trusty, které chtějí tato zařízení nadále používat. Bylo zjištěno, že trust splnil všechna kritéria NICE kromě Kritéria. Proto BHFT souhlasila s podporou projektu výzkumné studie na zařízení MESI MD ABPI, aby porovnala jeho shodu s výsledky manuálního dopplera.
Jako pokročilý klinický lékař, u kterého se očekává, že bude kompetentní ve čtyřech pilířích pokročilé praxe včetně výzkumu, jsem souhlasil s tím, že by to pro mě byla vhodná studie, kterou bych mohl provést, protože by prospěla jak mému rozvoji, tak pacientům v naší péči.
Kritérium NICE pro nepřetržité používání automatických zařízení ABPI.
- Lidé používající přístroje mají zkušenosti s hodnocením onemocnění periferních tepen.
- Lidé používající zařízení jsou si vědomi svých omezení, zejména diagnostické přesnosti a rizika chybějícího onemocnění periferních tepen, a že existují rozdíly mezi zařízeními.
- K dispozici je další hodnocení pomocí jiných metod, včetně manuálního dopplerovského vyšetření.
- Trusty používající zařízení shromažďují data nebo provádějí výzkum, aby posoudily jejich hodnotu a to, jak dobře identifikují lidi s onemocněním periferních tepen.
NICE doporučil, aby budoucí výzkum automatizovaných zařízení ABPI:
- Posuďte jejich schopnost detekovat onemocnění periferních tepen u lidí s bércovými vředy
- Posuďte, jak ovlivňují dobu do léčby žilních bércových vředů
- Posuďte klinické výsledky léčby zahájené po posouzení ABPI
- Prozkoumejte nejvhodnějšího uživatele (specialistu a nespecialistu na hodnocení onemocnění periferních tepen) a nejvhodnější zdravotnické zařízení pro jejich použití
- Prozkoumejte, zda různé prahové hodnoty ABPI mohou zlepšit jejich citlivost pro detekci onemocnění periferních tepen.
Existuje několik studií a neoficiálních důkazů, že automatická zařízení šetří čas a zkracují dobu potřebnou k ošetření v souladu se standardy CQUIN. Existuje však nedostatek výzkumu o účinnosti automatických zařízení, a proto bylo rozhodnuto provést studii o porovnání výsledků automatického zařízení s ověřeným ručním zařízením, aby bylo splněno první kritérium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Spojené království, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci starší 18 let
- Účastníci budou mít minimálně jeden vřed na dolní končetině
- Účastníci budou mít možnost souhlasit
- Účastníci budou bydlet v geografické oblasti Berkshire
Kritéria vyloučení:
- Účastníci při hodnocení zjistili, že mají monofázické zvuky pulzu nebo známky aortální stenózy
- Pacienti se domnívají, že nemají schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé starší 18 let s vředy na dolních končetinách v rámci komunitních služeb
Srovnání čtení mezi automatickým a manuálním zařízením ABPI skóre
|
Automatický přístroj vyhodnocuje 3 končetiny a poskytuje automatické současné měření ABPI systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku pro výpočet ABPI pacienta (Medi UK 2022).
Manuální přístroj vyhodnocuje 4 končetiny, poskytuje systolický tlak pažní, kotník a pedál.
Klinik pak provede jednoduchý výpočet, aby určil poměr kotníkového a brachiálního systolického tlaku (ABPI) (den 2015).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tlaku na kotník
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
|
Rozdíl mezi skóre ABPI z automatického a manuálního zařízení ABPI.
|
Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klasifikaci vředů dolní končetiny
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
|
Rozdíl v klasifikaci vředů dolní končetiny mezi automatickým a manuálním přístrojem ABPI.
|
Absolvováním studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGO 92967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vředy dolních končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce