- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557538
En sammenligning af automatiske ABPI vs manuelle ABPI-enhedsresultater
Sammenligning af ankel Brachial Pressure Index-score for automatisk ABPI-enhed vs manuel ABPI-enhed for at klassificere underekstremitetssår og vejlede behandling hos patienter under fællesskabstjenester
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ankelbrachialtrykindekset (ABPI) score for to enheder. De to enheder, der vil blive sammenlignet, er den automatiske MESI MD ABPI-enhed og den manuelle Huntleigh Dopplex-enhed.
Huntleigh Dopplex manuelle enhed er meget udbredt, selvom MESI MD ABPI automatiske enheder kan reducere ventetider, reducere ubehag for patienter og spare sygeplejetid. ABPI-enheder giver en score, der understøtter sygeplejersker i at yde passende behandling til patienter med et sår i underekstremiteterne.
I samfundet tilbydes patienter med sår i underekstremiteterne en ABPI-vurdering, og derefter besluttes behandlingen ud fra scoren. Deltagerne vil være patienter med sår i underekstremiteterne, der henvises til lokal sygepleje for en vurdering af underekstremiteterne og ABPI. Ved deres rutineaftale vil patienterne få en manuel vurdering og en automatisk vurdering, og resultaterne vil blive sammenlignet. Undersøgelsen vil finde sted i amtet Berkshire enten i patienternes hjem eller i klinikken for underekstremiteterne. Registrerede sygeplejersker vil foretage alle vurderinger. Den direkte plejedel af undersøgelsen løber fra juli 2024 - december 2024. Dataene vil blive pseudonymiseret, og resultaterne skrives som en rapport, der kan sendes til offentliggørelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et sår i underekstremiteterne er defineret som et ikke-helende sår, hvor venøs sygdom er den mest almindelige årsag, og guldstandardbehandlingen er kompressionsterapi. Den estimerede omkostningsimplikation ved at håndtere sår i Storbritannien er mere end 5 milliarder pund om året, og en stor del af disse omkostninger kommer fra sygeplejetid og -ressourcer. Wounds UK klassificerer sår i underekstremiteterne som enten et 'Simpelt venøst sår i underekstremiteterne' eller 'Kompleks venøst ulcus '. National Institute for Health and Care Excellence fastslår, at vurderinger af sår i underekstremiteterne bør være holistiske, herunder vurderinger af underekstremiteter og sår for at muliggøre tidlig intervention, øge helingsraten og reducere den økonomiske byrde. Patienter skal have en ankel brachial trykindeks (ABPI) måling, som derefter vil give et klinisk resultat for at understøtte klassificering af sår i underekstremiteterne og for at fastslå, om kompressionsbehandling er passende.
Historisk set er ABPI blevet målt manuelt ved hjælp af en håndholdt doppler. Denne metode kan være tidskrævende, upålidelig og kræver en dygtig kliniker til at udføre den. Testen tager mellem 30 minutter til 1 time og kan også forårsage betydeligt ubehag for patienter med sår i underekstremiteterne, da manchetter placeres på lemmerne og pustes op til fire gange på hver.
Med de stigende omkostninger og den aldrende befolkning er det blevet identificeret, at sundhedspersonale bør være opmærksomme på fremskridt inden for teknologi og bruge tilgængelige udstyr, der er mere effektive og giver bedre patientresultater. Med det sagt er nye automatiserede enheder blevet tilgængelige og er blevet brugt i fællesskabsfonde siden november 2022. Disse enheder er mere tidseffektive, brugervenlige og mere behagelige for personer med sår i underekstremiteterne. MESI MD ABPI-enheden blev introduceret i Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) i november 2022.
I 2022 offentliggjorde NHS England (NHSE) en Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) vejledning med CQUIN-mål, der sigter mod at sikre robust, kvalitetssårvurdering og reducere mangler i intervention og pleje til patienter med sår i underekstremiteterne.
NHSE CQUIN kræver, at 50 % af patienterne med sår i underekstremiteterne har en fuldstændig klinisk vurdering inden for 28 dage efter den første sårpræsentation og får påført kompressionsterapi på 40 mmHg. Efter introduktionen af MESI MD ABPI automatiske enheder til BHFT, steg CQUIN-resultaterne med 10%.
På grund af virkningen af at introducere MESI MD ABPI-enheden ønskede BHFT at fortsætte med deres brug. NICE offentliggjorde vejledningen om brug af automatiske ABPI-måleapparater hos mennesker med sår i underekstremiteterne. De identificerede, at der mangler beviser for nøjagtigheden af automatiserede ABPI-enheder. De leverede et kriterium for Trusts, der ønsker at fortsætte med at bruge disse enheder. Det blev identificeret, at trusten opfyldte alle NICE-kriterier undtagen kriterier. Derfor indvilligede BHFT i at støtte et forskningsprojekt om MESI MD ABPI-enheden for at sammenligne dens overensstemmelse med resultaterne af den manuelle doppler.
Da en avanceret kliniker forventes at være kompetent inden for de fire søjler af avanceret praksis, herunder forskning, var jeg enig i, at dette ville være en passende undersøgelse for mig at foretage, da det ville gavne både min udvikling og patienter under vores pleje.
NICE Kriterium for fortsat brug af automatiske ABPI-enheder.
- Personer, der bruger apparaterne, har erfaring med at vurdere perifer arteriel sygdom.
- Personer, der bruger enhederne, er opmærksomme på deres begrænsninger, især diagnostisk nøjagtighed, og risikoen for at gå glip af perifer arteriel sygdom, og at der er forskelle mellem enheder.
- Yderligere vurdering ved hjælp af andre metoder, herunder manuel doppler, er tilgængelig.
- Truster, der bruger enheder, indsamler data eller laver forskning for at vurdere deres værdi, og hvor godt de identificerer personer med perifer arteriel sygdom.
NICE tilrådede, at fremtidig forskning om automatiserede ABPI-enheder bør:
- Vurder deres evne til at opdage perifer arteriel sygdom hos mennesker med bensår
- Vurder, hvordan de påvirker tiden til behandling for venøse bensår
- Vurder kliniske resultater for behandlinger påbegyndt efter ABPI-vurdering
- Udforsk den mest passende bruger (specialist og ikke-specialist i vurdering af perifer arteriel sygdom) og de mest passende sundhedsmiljøer til deres brug
- Udforsk, om forskellige ABPI-tærskler kan forbedre deres følsomhed til påvisning af perifer arteriel sygdom.
Der er flere undersøgelser og anekdotiske beviser for, at de automatiske enheder sparer tid og reducerer tid til behandling i overensstemmelse med CQUIN-standarder. Der er imidlertid mangel på forskning i effektiviteten af de automatiske enheder, og derfor blev det besluttet at foretage en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af den automatiske med den validerede manuelle enhed for at opfylde kriterium et.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige, rg12 2ut
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Deltagerne vil have mindst ét sår i underekstremiteterne
- Deltagerne vil have kapacitet til at give samtykke
- Deltagerne vil bo i det geografiske område af Berkshire
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne fandt ved vurderingen at have monofasiske pulslyde eller tegn på aortastenose
- Patienter vurderes ikke at have kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer over 18 år med sår i underekstremiteterne under Community Services
Sammenligning af læsning mellem automatisk og manuel enheds ABPI-score
|
Den automatiske enhed vurderer 3 lemmer og giver automatisk samtidig ABPI-måling af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk for at beregne patientens ABPI (Medi UK 2022).
Den manuelle enhed vurderer 4 lemmer og giver systoliske brachiale, ankel- og pedaltryk.
En simpel beregning foretages derefter af klinikeren for at bestemme forholdet mellem ankel og brachial systolisk tryk (ABPI) (Dag 2015).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Pressure score
Tidsramme: Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
|
Forskellen mellem ABPI-score fra automatisk og manuel ABPI-enhed.
|
Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i klassificering af sår i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
|
Forskel i klassificering af sår i underekstremiteterne mellem automatisk og manuel ABPI-enhed.
|
Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that wounds impose on the National Health Service in the UK. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e009283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009283.
- Al-Qaisi M, Nott DM, King DH, Kaddoura S. Ankle brachial pressure index (ABPI): An update for practitioners. Vasc Health Risk Manag. 2009;5:833-41. doi: 10.2147/vhrm.s6759. Epub 2009 Oct 12.
- Boast, G., Green, J., Chambers, R. and Calderwood, R. (2019) 'Improving assessment and management of lower limb wounds', Journal of community nursing,33 (5), pp. 34 - 38
- Benbow M. An introduction and guide to effective Doppler assessment. Br J Community Nurs. 2014 Dec;Suppl Wound Care:S21-6. doi: 10.12968/bjcn.2014.19.Sup3.S21.
- Buxey, K. (2020) 'Introducing MESI ABPI MD automated device to a leg club setting', Journal of Community Nursing, 34 (1), pp. 22- 26
- Day J. Diagnosing and managing venous leg ulcers in patients in the community. Br J Community Nurs. 2015 Dec;20 Suppl 12:S22-30. doi: 10.12968/bjcn.2015.20.Sup12.S22.
- Dowsett, C. and Taylor, C. (2018) 'Reducing variation in leg ulcer assessment management using quality improvement methods', Wounds UK, 14 (4), pp. 46 - 51
- Boyers, D., Cruickshank, M., Aucott, L., Kennedy, C., Manson, P., Bachoo, P. and Brazelli, M (2022) Automated measurement of ankle brachial pressure index for assessing the presence of peripheral arterial disease in people with leg ulceration, University of Aberdeen Report. Available at: diagnostics-assessment-report
- Grove, SK., Gray, JR. and Burns, N. (2019) Understanding Nursing Research: Building an Evidence-Based Practice. St. Louis, Missouri: Elsevier
- Lloyd- Jones, M. (2019) 'Wound Care: What's new? 1. Ankle and brachial pressure index in practice', British journal of Healthcare Assistants, 13 (9), pp. 422- 426
- Medi UK Ltd. (2022) Instructions for use: MESI ABPI MD, Ankle Brachial Pressure Index. Available at: www.mediuk.co.uk
- Moffat, C., Martin, R. and Smithdale, R. (2007) Leg Ulcer Management. Oxford: Blackwell publishing
- National Health Service England (NHSE) (2022) Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN): 2023/24 guidance. Available at: https://www.england.nhs.uk/nhs-standard-contract/cquin/cquin-23-24/
- Lindsay, E. and Whiteley, M. (2018) A partnership approach: helping patients with leg ulcers and varicose veins', Wounds UK, 14 (3), pp. 86- 88
- Rayaa, R., Martíneza, N., Cayuelasa, F., Perab, G. and García, Y. (2019) 'Comparison of two automatic oscillometers vs the traditional method with Doppler probe in the determination of the ankle brachial index', Atencion Primaria Practica, 1(1), pp 3- 8
- Span M, Gersak G, Millasseau SC, Meza M, Kosir A. Detection of peripheral arterial disease with an improved automated device: comparison of a new oscillometric device and the standard Doppler method. Vasc Health Risk Manag. 2016 Jul 29;12:305-11. doi: 10.2147/VHRM.S106534. eCollection 2016.
- Wounds UK (2016) Best Practice Statement: Holistic Management of Venous Leg Ulceration. Available at: Venous Leg Ulceration.indd (wounds-uk.com)
- University of Southampton (2012) University Ethics Policy. Available at: University Ethics Policy | University of Southampton
- Wounds UK (2019) Best Practice Statement Ankle Brachial pressure index (ABPI) in practice. Available at https://wounds-uk.com/best-practice-statements/ankle-brachial-pressure-index-abpi-practice/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO 92967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår i underekstremiteterne
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater