Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af automatiske ABPI vs manuelle ABPI-enhedsresultater

14. maj 2026 opdateret af: University of Southampton

Sammenligning af ankel Brachial Pressure Index-score for automatisk ABPI-enhed vs manuel ABPI-enhed for at klassificere underekstremitetssår og vejlede behandling hos patienter under fællesskabstjenester

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ankelbrachialtrykindekset (ABPI) score for to enheder. De to enheder, der vil blive sammenlignet, er den automatiske MESI MD ABPI-enhed og den manuelle Huntleigh Dopplex-enhed.

Huntleigh Dopplex manuelle enhed er meget udbredt, selvom MESI MD ABPI automatiske enheder kan reducere ventetider, reducere ubehag for patienter og spare sygeplejetid. ABPI-enheder giver en score, der understøtter sygeplejersker i at yde passende behandling til patienter med et sår i underekstremiteterne.

I samfundet tilbydes patienter med sår i underekstremiteterne en ABPI-vurdering, og derefter besluttes behandlingen ud fra scoren. Deltagerne vil være patienter med sår i underekstremiteterne, der henvises til lokal sygepleje for en vurdering af underekstremiteterne og ABPI. Ved deres rutineaftale vil patienterne få en manuel vurdering og en automatisk vurdering, og resultaterne vil blive sammenlignet. Undersøgelsen vil finde sted i amtet Berkshire enten i patienternes hjem eller i klinikken for underekstremiteterne. Registrerede sygeplejersker vil foretage alle vurderinger. Den direkte plejedel af undersøgelsen løber fra juli 2024 - december 2024. Dataene vil blive pseudonymiseret, og resultaterne skrives som en rapport, der kan sendes til offentliggørelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et sår i underekstremiteterne er defineret som et ikke-helende sår, hvor venøs sygdom er den mest almindelige årsag, og guldstandardbehandlingen er kompressionsterapi. Den estimerede omkostningsimplikation ved at håndtere sår i Storbritannien er mere end 5 milliarder pund om året, og en stor del af disse omkostninger kommer fra sygeplejetid og -ressourcer. Wounds UK klassificerer sår i underekstremiteterne som enten et 'Simpelt venøst ​​sår i underekstremiteterne' eller 'Kompleks venøst ​​ulcus '. National Institute for Health and Care Excellence fastslår, at vurderinger af sår i underekstremiteterne bør være holistiske, herunder vurderinger af underekstremiteter og sår for at muliggøre tidlig intervention, øge helingsraten og reducere den økonomiske byrde. Patienter skal have en ankel brachial trykindeks (ABPI) måling, som derefter vil give et klinisk resultat for at understøtte klassificering af sår i underekstremiteterne og for at fastslå, om kompressionsbehandling er passende.

Historisk set er ABPI blevet målt manuelt ved hjælp af en håndholdt doppler. Denne metode kan være tidskrævende, upålidelig og kræver en dygtig kliniker til at udføre den. Testen tager mellem 30 minutter til 1 time og kan også forårsage betydeligt ubehag for patienter med sår i underekstremiteterne, da manchetter placeres på lemmerne og pustes op til fire gange på hver.

Med de stigende omkostninger og den aldrende befolkning er det blevet identificeret, at sundhedspersonale bør være opmærksomme på fremskridt inden for teknologi og bruge tilgængelige udstyr, der er mere effektive og giver bedre patientresultater. Med det sagt er nye automatiserede enheder blevet tilgængelige og er blevet brugt i fællesskabsfonde siden november 2022. Disse enheder er mere tidseffektive, brugervenlige og mere behagelige for personer med sår i underekstremiteterne. MESI MD ABPI-enheden blev introduceret i Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust (BHFT) i november 2022.

I 2022 offentliggjorde NHS England (NHSE) en Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN) vejledning med CQUIN-mål, der sigter mod at sikre robust, kvalitetssårvurdering og reducere mangler i intervention og pleje til patienter med sår i underekstremiteterne.

NHSE CQUIN kræver, at 50 % af patienterne med sår i underekstremiteterne har en fuldstændig klinisk vurdering inden for 28 dage efter den første sårpræsentation og får påført kompressionsterapi på 40 mmHg. Efter introduktionen af ​​MESI MD ABPI automatiske enheder til BHFT, steg CQUIN-resultaterne med 10%.

På grund af virkningen af ​​at introducere MESI MD ABPI-enheden ønskede BHFT at fortsætte med deres brug. NICE offentliggjorde vejledningen om brug af automatiske ABPI-måleapparater hos mennesker med sår i underekstremiteterne. De identificerede, at der mangler beviser for nøjagtigheden af ​​automatiserede ABPI-enheder. De leverede et kriterium for Trusts, der ønsker at fortsætte med at bruge disse enheder. Det blev identificeret, at trusten opfyldte alle NICE-kriterier undtagen kriterier. Derfor indvilligede BHFT i at støtte et forskningsprojekt om MESI MD ABPI-enheden for at sammenligne dens overensstemmelse med resultaterne af den manuelle doppler.

Da en avanceret kliniker forventes at være kompetent inden for de fire søjler af avanceret praksis, herunder forskning, var jeg enig i, at dette ville være en passende undersøgelse for mig at foretage, da det ville gavne både min udvikling og patienter under vores pleje.

NICE Kriterium for fortsat brug af automatiske ABPI-enheder.

  1. Personer, der bruger apparaterne, har erfaring med at vurdere perifer arteriel sygdom.
  2. Personer, der bruger enhederne, er opmærksomme på deres begrænsninger, især diagnostisk nøjagtighed, og risikoen for at gå glip af perifer arteriel sygdom, og at der er forskelle mellem enheder.
  3. Yderligere vurdering ved hjælp af andre metoder, herunder manuel doppler, er tilgængelig.
  4. Truster, der bruger enheder, indsamler data eller laver forskning for at vurdere deres værdi, og hvor godt de identificerer personer med perifer arteriel sygdom.

NICE tilrådede, at fremtidig forskning om automatiserede ABPI-enheder bør:

  1. Vurder deres evne til at opdage perifer arteriel sygdom hos mennesker med bensår
  2. Vurder, hvordan de påvirker tiden til behandling for venøse bensår
  3. Vurder kliniske resultater for behandlinger påbegyndt efter ABPI-vurdering
  4. Udforsk den mest passende bruger (specialist og ikke-specialist i vurdering af perifer arteriel sygdom) og de mest passende sundhedsmiljøer til deres brug
  5. Udforsk, om forskellige ABPI-tærskler kan forbedre deres følsomhed til påvisning af perifer arteriel sygdom.

Der er flere undersøgelser og anekdotiske beviser for, at de automatiske enheder sparer tid og reducerer tid til behandling i overensstemmelse med CQUIN-standarder. Der er imidlertid mangel på forskning i effektiviteten af ​​de automatiske enheder, og derfor blev det besluttet at foretage en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af den automatiske med den validerede manuelle enhed for at opfylde kriterium et.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige, rg12 2ut
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk med en åben henvisning til Berkshire samfundstjenester, der bor i amtet Berkshire med et sår i underekstremiteterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Deltagerne vil have mindst ét ​​sår i underekstremiteterne
  • Deltagerne vil have kapacitet til at give samtykke
  • Deltagerne vil bo i det geografiske område af Berkshire

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne fandt ved vurderingen at have monofasiske pulslyde eller tegn på aortastenose
  • Patienter vurderes ikke at have kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer over 18 år med sår i underekstremiteterne under Community Services
Sammenligning af læsning mellem automatisk og manuel enheds ABPI-score
Den automatiske enhed vurderer 3 lemmer og giver automatisk samtidig ABPI-måling af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk for at beregne patientens ABPI (Medi UK 2022).
Den manuelle enhed vurderer 4 lemmer og giver systoliske brachiale, ankel- og pedaltryk. En simpel beregning foretages derefter af klinikeren for at bestemme forholdet mellem ankel og brachial systolisk tryk (ABPI) (Dag 2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Pressure score
Tidsramme: Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
Forskellen mellem ABPI-score fra automatisk og manuel ABPI-enhed.
Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i klassificering af sår i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder
Forskel i klassificering af sår i underekstremiteterne mellem automatisk og manuel ABPI-enhed.
Gennem studieafslutning på gennemsnitlig 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jamal Hossain, PHD, School of Health Sciences,University of Southampton,Highfield Campus,University Road,Soton SO17 1BJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive opbevaret i universitetets repository og være tilgængelige til brug i fremtidige undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere forbundet med University of Southampton og Berkshire Healthcare Foundation Trust.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår i underekstremiteterne

Abonner